(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) minimo di 8,1 mesi [Hazard Ratio (HR) 0,69, Confidence Interval (IC) 96,71%: 0,55 - 0,87; p=0,0006]. Inoltre, ad un follow-up prolungato (minimo 12,7 mesi), l’associazione ha continuato a mostrare un miglioramento duraturo della sopravvivenza globale rispetto alla sola chemioterapia (OS mediana di 15,6 mesi rispetto a 10,9 mesi, rispettivamente [HR 0,66, IC 95%: 0,55–0,80]). Il beneficio clinico è stato osservato in tutte le valutazioni di efficacia dei sottogruppi chiave di popolazione, che comprendevano l’espressione di PD-L1 e l’istologia del tumore (squamoso o non-squamoso).
Il profilo di sicurezza di nivolumab (360 mg ogni tre settimane) più ipilimumab (1 mg/kg ogni sei settimane) in aggiunta a due cicli di chemioterapia era in linea con i profili di sicurezza già conosciuti dei componenti immunoterapici e chemioterapici, nel trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC). Questi risultati saranno oggetto di una sessione orale al congresso annuale 2020 della Società Americana di Oncologia Clinica (ASCO).
“L’associazione di nivolumab e ipilimumab ha mostrato di migliorare la sopravvivenza nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule in prima linea, e l’aggiunta di cicli limitati di chemioterapia può aiutare a contenere il rischio di progressione precoce di malattia,” ha affermato Martin Reck, M.D., Ph.D., sperimentatore dello studio CheckMate -9LA, Lung Clinic Grosshansdorf, German Center of Lung Research. “Con i risultati dello studio CheckMate -9LA, abbiamo ora l’evidenza che l’associazione di questi due immunoterapici con due cicli di chemioterapia offre un beneficio di sopravvivenza in questo setting – un beneficio che è stato osservato in fase iniziale e mantenuto al follow-up di un anno nei sottogruppi chiave di pazienti. Al progressivo consolidamento dei dati, vediamo la possibilità di un miglioramento della sopravvivenza nel tempo”.
Con un follow-up minimo di 12,7 mesi, nivolumab più ipilimumab associati a cicli limitati di chemioterapia hanno migliorato la sopravvivenza globale (OS) indipendentemente dai livelli di espressione di PD-L1, riducendo il rischio di morte del 38% nei pazienti con PD-L1 “Poichè ogni paziente con una diagnosi di tumore del polmone non a piccole cellule metastatico è unico, abbiamo impostato il nostro programma di sviluppo con lo scopo di offrire soluzioni potenzialmente durature al significativo numero di pazienti in prima linea che necessitano di nuove opzioni” afferma Nick Botwood, M.D., vice presidente, Oncology Clinical Development, Bristol Myers Squibb. “I dati di sopravvivenza globale dello studio CheckMate -9LA aggiornati a un anno, insieme ai risultati a tre anni dello studio CheckMate -227, rafforzano ulteriormente la rilevanza clinica delle associazioni basate su nivolumab più ipilimumab, le prime opzioni in assoluto di duplice immunoterapia per il trattamento di prima linea del tumore del polmone non a piccole cellule.”
L’associazione di nivolumab e ipilimumab è un’esclusiva combinazione di due inibitori del checkpoint immunitario con un meccanismo di azione potenzialmente sinergico, diretto verso due diversi checkpoint (PD-1 e CTLA-4) per aiutare a distruggere le cellule tumorali: ipilimumab contribuisce all’attivazione e proliferazione delle cellule T, mentre nivolumab aiuta le cellule T esistenti a individuare il tumore. Alcune cellule T stimolate da ipilimumab possono diventare cellule T della memoria, favorendo una risposta immunitaria a lungo termine. L’aggiunta di cicli limitati di chemioterapia alla associazione di nivolumab e ipilimumab può aiutare i pazienti a ottenere un controllo precoce della malattia.

Lo studio CheckMate -9LA
CheckMate -9LA è uno studio multicentrico randomizzato di fase 3, in aperto, per la valutazione di nivolumab (360 mg ogni 3 settimane) più ipilimumab (1 mg/kg ogni 6 settimane) associati a chemioterapia (due cicli) confrontati con la sola chemioterapia (fino a 4 cicli seguiti da terapia di mantenimento opzionale con pemetrexed dove possibile) come trattamento di prima linea nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule metastatico (NSCLC), indipendentemente dall’espressione di PD-L1 e dall’istologia. I pazienti nel braccio sperimentale sono stati trattati con immunoterapia fino a due anni oppure fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti nel braccio di controllo hanno ricevuto fino a 4 cicli di chemioterapia e terapia di mantenimento opzionale con pemetrexed (se possibile) fino a progressione di malattia o tossicità inaccettabile. L’endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione intent-to-treat (ITT). Gli endpoint secondari, nell’ordine, comprendevano la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e il tasso di risposta globale (ORR); lo studio inoltre ha valutato le misure di efficacia in base ai biomarcatori.

Il tumore del polmone
Il tumore del polmone è la causa principale di morte per tumore a livello globale. Le due tipologie principali di tumore del polmone sono non a piccole cellule e a piccole cellule. Il tumore non a piccole cellule (NSCLC) è uno dei più comuni e costituisce l’84% delle diagnosi di tumore del polmone. I tassi di sopravvivenza variano a seconda dello stadio e della tipologia di tumore al momento della diagnosi. Per i pazienti con una diagnosi di tumore del polmone metastatico la sopravvivenza a cinque anni è circa del 5%.

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21/05/2020 Andrea Sperelli

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