(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) nel gruppo che ha subito l’impianto per via transfermorale è il più alto misurato fino ad ora in uno studio su TAVI multicentrico e interamente dedicato. Questi eccellenti risultati permettono quindi di stabilire un nuovo standard terapeutico per i pazienti ad alto rischio chirurgico per la sostituzione della valvola aortica”, spiega John Webb, docente di cardiologia all’Università della British Columbia, che ha presentato i dati dello studio al congresso.
Secondo Sergio Berti, presidente della Società italiana di cardiologia invasiva (Gise), “i dati su Sapien 3 presentati sono molto interessanti perché confermano quello che un altro studio, il Partner, condotto sulla valvola di prima generazione, attesta in merito all’impianto della valvola aortica per via transcatetere: è una tecnica efficace, in termini di risultati clinici a distanza, al pari dell’intervento cardiochirurgico tradizionale nei pazienti ad alto rischio con stenosi aortica grave. Grazie alle innovazioni tecnologiche apportate alla valvola di terza generazione Sapien 3 – è dotata infatti di una sonda di impianto di diametro inferiore e di un sistema progettato per ridurre il rigurgito aortico paravalvolare – possiamo aspettarci risultati ancora più soddisfacenti”.
Il trial su Sapien 3 è uno studio prospettico, multicentrico e non randomizzato strutturato per valutare annualmente i pazienti per cinque anni. L’analisi a un anno documenta risultati dei primi 150 pazienti trattati con la valvola Sapien 3 tra gennaio 2013 e novembre 2013 in 16 centri in Europa e Canada. Gli approcci di inserimento includono la via transfemorale (96 pazienti) e la transapicale/transaortica (54 pazienti) come stabilito dall’Heart Team, il team composto da cardiochirurgo-cardiologo. I pazienti nel gruppo di inserimento alternativo erano in condizioni significativamente peggiori rispetto al gruppo transfemorale. La mortalità generica nel gruppo alternativo è calcolata al 24,3% nella popolazione così trattata.
“È ciò che ci aspettavamo”, spiega Philippe Généreux, docente della Columbia University Medical Center di New York. “Si tratta di un dispositivo ormai maturo che è indicato per pazienti affetti da varie complicazioni, ad esempio leak paravalvolare e complicazioni di natura vascolare”.
Il collega Isaac George spiega che la velocità con la quale il device è stato approvato “testimonia della bontà dei dati ottenuti. Ormai la tendenza è quella di approvazioni sempre più veloci man mano che le conoscenze su questo tipo di prodotti aumentano”.
Peter C. Block, che lavora presso l'Emory University Hospital di Atlanta, spiega: “la rapidità dell'approvazione è sorprendente, ma considerando la facilità d'uso, i miglioramenti e i risultati ottenuti rispetto ai prodotti precendenti, accogliamo la decisione con favore”.
La Fda ha approvato anche l'ultima valvola auto-espandibile prodotta da Medtronic – CoreValve Evolut R – indicata per l'utilizzo in pazienti ad alto rischio che non possono beneficiare della chirurgia. Il tasso di successo della valvola è pari al 78,6 per cento.
A dispetto di questi risultati, tuttavia, uno studio pubblicato su Circulation da un team dell'Università del Missouri-Kansas City School of Medicine dimostra che, rispetto al parametro HRQoL (Qualità della vita correlata alla salute), non ci sono differenze significative tra l'approccio TAVI (impianto valvolare aortico transcatetere) e la normale sostituzione chirurgica della valvola aortica.
David Cohen, coordinatore della ricerca, spiega: “sono risultati deludenti se si pensa che uno degli ipotetici vantaggi delle procedure mini-invasive è un dolore post-operatorio ridotto e la diminuzione dei giorni di ricovero. In ogni caso, va detto che altri studi hanno dimostrato un miglioramento a breve e lungo termine della sopravvivenza grazie alla TAVI. In sostanza, quindi, ci sono miglioramenti evidenti nella procedura ma non tali da riflettersi nella qualità della vita”.
Nel frattempo, sono state pubblicate delle nuove linee guida relative alla cura della malattia valvolare cardiaca.
L'articolo, in virtù delle nuove indicazioni, rifletterebbe l'orientamento attuale nei confronti di un intervento precoce nell'ambito della malattia. Come afferma infatti la coautrice dell'articolo Catherine Otto, dell'Università di Washington a Seattle, “invece di discutere di patologie valvolari terminali si parla di stadi della malattia, come nello scompenso cardiaco”.
Le linee guida nascono dalla collaborazione tra American heart association (Aha) e American college e vanno ad aggiornare l'ultima edizione, che risale al 2008. Nel documento, che conta ben 234 pagine e una sintesi di 96, vengono indicate diagnosi, terapia medica e interventi chirurgici, compresi quelli mininvasivi, riguardanti tutte le patologie valvolari dell'adulto. Tra gli argomenti trattati, è possibile trovare anche le complicazioni legate relative al posizionamento delle protesi valvolari, le problematiche legate alla gravidanza e alla chirurgia non cardiaca, la diagnosi e la cura dell'endocardite infettiva.
“Le patologie valvolari sono state suddivise in quattro categorie: a rischio, progressive, asintomatiche gravi e sintomatiche gravi”, spiega Otto, mentre un’altra novità è rappresentata senza dubbio dal sistema di classificazione del rischio.
Il criterio utilizzato in passato si basava invece sul punteggio della Società di chirurgia toracica (Sts), metodo non idoneo a valutare il rischio delle procedure meno invasive. Per questo, secondo Otto “le nuove linee guida suggeriscono di aggiungere all’Sts tre indicatori supplementari: fragilità del paziente, compromissione d'organo e difficoltà dell’intervento”.
Secondo la ricercatrice, il documento statunitense sarebbe più completo e dettagliato in confronto a quello europeo ma entrambi raccomandano la sostituzione transcatetere della valvola aortica (Tavi) solamente per i pazienti ad alto rischio con stenosi aortica e che non possono subire la sostituzione chirurgica mentre la controindicano in caso di rischio chirurgico minore.
“La chirurgia resta il gold standard finché non avremo i dati di longevità sulle valvole transcatetere”, chiarisce Otto, aggiungendo, in conclusione, qualche considerazione sull’intervento precoce: “nei pazienti con rigurgito mitralico lo consigliamo solo se la valvola è riparabile, se la previsione di mortalità operatoria è sotto l’1% e se l'esecuzione dell’operazione avviene in un centro di eccellenza. Nel caso che queste tre condizioni non possano essere soddisfatte, è più appropriato un approccio conservativo”.
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03/07/2015 Andrea Sperelli

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