(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) riscontrato in coloro che erano potenzialmente a maggior rischio di decorso progressivo della malattia, misurato con EDSS (Scala Espansa dello Stato di Disabilità). Nello specifico, i risultati di questa analisi indicano che la terapia con Ocrelizumab ha ridotto il rischio di progressione indipendente dalle ricadute (PIRA) confermata a 12 e 24 settimane rispettivamente del 25% e del 23% (p=0,008 e p=0,039).
PIRA è un nuovo indicatore emergente nella SM per misurare l’incremento di disabilità non correlato alle ricadute nella sclerosi multipla recidivante. I risultati di questa analisi post-hoc si riferiscono a oltre 1.600 soggetti assegnati alla terapia in randomizzazione negli studi OPERA I e OPERA II e valutati per PIRA misurata da cCDP, l’indice composito che misura il rischio di peggioramento della disabilità fisica del paziente sulla base di tre indicatori di disabilità: progressione di disabilità confermata, velocità di deambulazione e funzionalità degli arti superiori.
“Questi nuovi risultati sugli effetti positivi di  Ocrelizumab relativamente alla progressione  di disabilità contribuiscono a meglio delineare il profilo di efficacia del farmaco e hanno un impatto sulla pratica clinica risultando assai utili nel definire le strategie di intervento”, ha dichiarato Giancarlo Comi, Direttore del Dipartimento Neurologico e dell’Istituto di Neurologia Sperimentale (INSPE) presso l’Istituto Scientifico San Raffaele, Università Vita e Salute di Milano. “Chi è colpito da sclerosi multipla recidivante  può anche accusare un incremento di disabilità in assenza di attacchi percepiti, il che comporta comunque un effetto negativo sulla qualità della vita. Questi risultati confermano ulteriormente l'importanza di affrontare la malattia sin dalle fasi iniziali con trattamenti di comprovata efficacia”.
Il simposio ha evidenziato aspetti dell’attività latente di malattia e ha illustrato un nuovo algoritmo che può essere utilizzato con la risonanza magnetica convenzionale come possibile biomarcatore per individuare le lesioni a lenta evoluzione (Slowly Evolving Lesions - SELs), indicatori dell’attività cronica di malattia, al di là delle lesioni cerebrali acute.
Le lesioni a lenta evoluzione hanno dimostrato il progredire della malattia indipendentemente dalla presenza di lesioni acute, permettendo di rilevare la perdita focale di tessuto cerebrale, i cosiddetti “buchi neri”.
“La  capacità di individuare sia l’attività acuta sia quella latente della malattia con la risonanza magnetica convenzionale può far progredire la modalità di monitoraggio della progressione di malattia nella sclerosi multipla e il nostro modo di pensare alla gestione complessiva del paziente” ha dichiarato il prof. Nicola De Stefano, Professore di Neurologia, Dipartimento di Medicina, Chirurgia e Neuroscienze, Università degli Studi di Siena. “Si è visto che le lesioni a lenta evoluzione possono verificarsi in tutti i sottotipi di sclerosi multipla, ma il loro monitoraggio sembra essere particolarmente promettente per chi è colpito da sclerosi multipla primariamente progressiva, il cui peggioramento in termini di disabilità può essere meglio correlato alla presenza di lesioni a lenta evoluzione. Questo studio evidenzia inoltre l’importanza della continua ricerca sulla sclerosi multipla non solo per lo sviluppo di nuove terapie, come Ocrelizumab, ma anche per approfondire le conoscenze che si ottengono sulla causa fondamentale di questa patologia invalidante”.
Al congresso vengono presentati anche nuovi risultati ottenuti dal programma di studi clinici FLOODLIGHT, basato su una serie di test neurologici e di monitoraggio passivo attraverso sensori e l’impiego di smartphone, che consentono di acquisire e analizzare un flusso continuo di dati reali precisi sulla malattia con algoritmi specifici e tecniche di machine learning.
I risultati presentati all’ECTRIMS dimostrano un’elevata e costante partecipazione dei pazienti alla tecnologia di FLOODLIGHT, come ad esempio nel misurare la funzionalità della mano e del braccio attraverso il test del pizzicotto su smartphone, che può individuare la compromissione subclinica in coloro che hanno performance normali al test dei nove pioli (9-HPT).
Ancora, la velocità di rotazione a 180 gradi su smartphone ha dimostrato una correlazione con il test di deambulazione Timed 25-Foot Walk (T25-FW) (p<0,001), e potrebbe individuare attività subclinica in coloro che hanno performance normali al test condotto nel contesto clinico.
I risultati di FLOODLIGHT confermano la validità di questi strumenti come possibile complemento dei test clinici per ottenere un quadro più completo e continuo sulla progressione della malattia nel paziente.
Inoltre, i risultati nelle fasi di estensione degli studi OPERA I, OPERA II e ORATORIO presentati all’ECTRIMS continuano a dimostrare il positivo rapporto rischio-beneficio di Ocrelizumab.

Studi OPERA I e OPERA II nella sclerosi multipla recidivante (SMR)

OPERA I e OPERA II sono studi di fase III, randomizzati, in doppio cieco, double-dummy, multicentrici, condotti su scala mondiale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab (600 mg somministrati per infusione endovenosa ogni sei mesi) rispetto a interferone beta-1a (44 mcg somministrati per via sottocutanea tre volte alla settimana) in 1.656 pazienti con forme recidivanti di sclerosi multipla. In questi studi la sclerosi multipla recidivante è stata definita come SM recidivante-remittente e SM secondariamente progressiva con recidive. In questi studi sulla sclerosi multipla recidivante (SMR), le percentuali di pazienti che hanno avuto eventi avversi seri e infezioni serie sono state simili nel gruppo che ha ricevuto Ocrelizumab e in quello che ha ricevuto interferone beta-1a ad alto dosaggio.

Lo studio ORATORIO nella sclerosi multipla primariamente progressiva

ORATORIO è uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, condotto su scala mondiale per valutare l'efficacia e la sicurezza di Ocrelizumab (600 mg somministrati per infusione endovenosa ogni sei mesi, con due infusioni da 300 mg a due settimane di distanza l’una dall’altra) rispetto a placebo in 732 pazienti con sclerosi multipla primariamente progressiva (SMPP). Nello studio ORATORIO, il periodo di trattamento in cieco è continuato sino a che tutti i pazienti non hanno ricevuto almeno 120 settimane di trattamento con Ocrelizumab o placebo e un numero predefinito di eventi di confermata progressione della disabilità (CDP) è stato raggiunto in tutto lo studio. In questo studio sulla sclerosi multipla primariamente progressiva, le percentuali di pazienti che hanno avuto eventi avversi seri e infezioni serie sono state simili nel gruppo che ha ricevuto Ocrelizumab e in quello che ha ricevuto placebo.
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27/10/2017 Andrea Piccoli

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