(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) CABOSUN di miglioramento statisticamente significativo della sopravvivenza libera da progressione sia stato confermato da una commissione radiologica indipendente in pazienti precedentemente non trattati con RCC a rischio intermedio o alto. Intendiamo pertanto sottoporre questi significativi risultati alle autorità regolatorie europee nel corso del terzo trimestre del 2017».
Nello studio CABOSUN, che comprendeva un follow-up mediano di 20.8 mesi, Cabozantinib ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa e clinicamente rilevante del 31% del tasso di progressione della malattia o morte.
La sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS) con Cabozantinib era 8,2 mesi contro 5.6 mesi con Sunitinib, che corrisponde a un miglioramento di 2,6 mesi (46%) a favore di Cabozantinib rispetto a Sunitinib. I benefici in termini di sopravvivenza libera da progressione era indipendente dal gruppo di rischio DCMI (rischio intermedio o alto) e la presenza o assenza di metastasi ossee al basale. I risultati per Sunitinib erano coerenti con quelli ottenuti da un'analisi retrospettiva già pubblicata su 1174 pazienti con carcinoma renale a rischio intermedio o alta dal database IDMC, che ha registrato una PFS mediana di 5,6 mesi con un trattamento mirato di prima linea, soprattutto Sunitinib, in questa popolazione di pazienti.
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è significativamente migliorato al 46% (95% CI 34% - 57%) per Cabozantinib contro il 18% (95% CI 10% al 28%) per Sunitinib. Con un follow-up mediano di 22,8 mesi, la sopravvivenza mediana globale è stata 30.3 mesi per Cabozantinib contro 21,8 mesi per Sunitinib.
«I risultati presentati oggi confermano il potenziale di Cabozantinib per diventare un nuova opzione di trattamento per i pazienti non precedentemente trattati con diagnosi di carcinoma avanzato del rene», dice Toni K. Choueiri, M.D., Direttore del Centro Lank Center for Genitourinary Oncology, Dana-Farber Cancer Institute, e investigatore principale dello studio CABOSUN. «Cabozantinib non solo ha sorpassato Sunitinib, attuale terapia standard di riferimento, nella sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva, ma gli effetti di Cabozantinib sulla sopravvivenza libera da progressione sono positivi in tutti i sottogruppi di pazienti, compresi i gruppi a rischio DCMI intermedio e alto, e presenza o assenza di metastasi ossee».
«L’Alliance for Clinical Trials in Oncology è lieta che lo studio CABOSUN ha contribuito a dimostrare che Cabozantinib ha il potenziale per fornire un beneficio clinico come prima linea di trattamento per i pazienti con carcinoma avanzato del rene», ha detto Michael J. Morris, M.D., membro associato del Memorial Sloan Kettering Cancer Center e Presidente del Alliance Genitourinary Committeee. «Siamo grati a tutti coloro che hanno partecipato a questo studio, in particolare i medici, i pazienti e le loro famiglie».
David Meek, CEO di Ipsen ha dichiarato: «Dopo l’ottenimento dell'autorizzazione di Cabozantinib della Commissione Europea nel trattamento di seconda linea del carcinoma renale avanzato, Cabozantinib continua a dimostrare ed espandere il potenziale beneficio clinico in pazienti con carcinoma renale avanzato. Con Exelixis, nostro partner, siamo lieti di presentare i risultati completi dello studio CABOSUN che hanno dimostrato una superiorità clinica verso Sunitinib nella sopravvivenza libera da progressione e tassi di risposta obiettiva in pazienti con carcinoma renale avanzato non precedentemente trattati a rischio elevato o intermedio. Inoltre, Cabozantinib ha dimostrato nello studio CABOSUN un profilo di sicurezza comparabile al gruppo di trattamento Sunitinib così come in altri studi condotti nel trattamento del cancro del rene avanzato. Non vediamo l'ora di condividere questi dati con le autorità regolatorie e di definire i passi successivi».
Lo studio CABOSUN ha incluso 157 pazienti con carcinoma renale avanzato precedentemente non trattati: 80,9% dei pazienti a rischio intermedio secondo criteri DCMI e 19,1%, a rischio elevato, il 36,3% dei pazienti presentavano metastasi ossee, il 46% dei pazienti avevano un performance status (PS) ECOG 0, 41% ECOG PS 1 e il 13%, ECOG PS 2. Tutti i pazienti sono stati inclusi nell’analisi di efficacia secondo il principio di intent-to-treat. Le valutazioni del tumore sono state eseguite dagli investigatori sulla base dei criteri RECIST. Al momento della valutazione dell'endpoint primario di sopravvivenza libera da progressione, la durata mediana del trattamento nello studio CABOSUN era 6,9 mesi con Cabozantinib e 2,8 mesi con Sunitinib; 13 pazienti hanno continuato il trattamento con Cabozantinib contro 2 pazienti trattati con Sunitinib. È stata effettuata una riduzione di dosaggio nel 58% e 49% pazienti, rispettivamente. La percentuale di interruzione per eventi avversi è stata 20% con Cabozantinib e 21% con Sunitinib. Centocinquanta pazienti sono stati inclusi nell'analisi di sicurezza. Il 99 per cento dei pazienti in entrambi i gruppi ha manifestato almeno un evento avverso.
Gli eventi avversi più frequentemente osservati di grado 3 o 4, tutte le cause osservate in più del 5% dei pazienti erano ipertensione (28%), diarrea (10%), eritrodisestesia palmo-plantare (8%) e affaticamento (6%) nel gruppo Cabozantinib, e ipertensione (22%), affaticamento (15%), diarrea e trombocitopenia (11% per entrambi), e infiammazione della mucosa orale (mucosite) (6%) nel gruppo Sunitinib. Eventi di grado 5 correlati al trattamento si sono manifestati in tre pazienti del gruppo Cabozantinib (danni renali, setticemia acuta e perforazione del digiuno) e due pazienti del gruppo Sunitinib (sepsi e disturbi vascolari).
CABOSUN è un trial di fase 2 randomizzato aperto controllato condotto in 157 pazienti con carcinoma renale avanzato a rischio medio o alto secondo i criteri DCMI. I pazienti sono stati randomizzati 1: 1 a ricevere Cabozantinib (60 mg una volta al giorno) o Sunitinib (50 mg, una volta al giorno per 4 settimane, seguite da 2 settimane di pausa). L’outcome primario era la sopravvivenza libera da progressione. Gli endpoint secondari erano la sopravvivenza globale e il tasso di risposta obiettiva. I pazienti eleggibili dovevano essere con diagnosi di RCC localmente avanzato o metastatico a cellule chiare con un indice funzionale ECOG tra 0 e 2 e rischio intermedio o alto secondo i criteri IDMC. I pazienti che avevano ricevuto una precedente terapia sistemica per il trattamento dell’RCC avanzato non erano autorizzati all'inclusione.

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21/06/2017 Andrea Piccoli

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