(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) una nuova soluzione terapeutica che può favorire un cambiamento positivo nella prevenzione delle fratture secondarie».
«A seguito della sua prima frattura, una donna ha una probabilità 5 volte superiore di incorrere in una nuova frattura entro un anno. Romosozumab rappresenta un importante passo avanti per i clinici nella gestione dell'osteoporosi, consentendo di aumentare rapidamente la densità minerale ossea entro 12 mesi", afferma David M. Reese, M.D., Executive vice president of Research and Development at Amgen. "Siamo lieti che l'approvazione della Commissione Europea renda questa terapia disponibile per milioni di donne ad alto rischio di frattura nell'Unione Europea».
L'approvazione arriva sulla base di alcuni trial clinici come quello apparso sul New England Journal of Medicine e firmato da ricercatori della University of Alabama di Birmingham.
Kenneth Saag, coordinatore dello studio, spiega: «Romosozumab è un anticorpo monoclonale che si lega alla sclerostina e la inibisce; aumenta la formazione dell'osso e diminuisce il riassorbimento osseo; abbiamo voluto valutare la sua efficacia rispetto ad alendronato».
Gli scienziati americani hanno reclutato 4.093 donne in postmenopausa con osteoporosi e fratture da fragilità. Le donne hanno ricevuto Romosozumab per via sottocutanea o alendronato per via orale per 12 mesi. In seguito, l’alendronato è stato assunto da entrambi i gruppi.
Nel corso del follow up di 24 mesi, i ricercatori hanno registrato un rischio inferiore del 48% di nuove fratture vertebrali nel gruppo Romosozumab-alendronato rispetto al gruppo che aveva assunto soltanto alendronato.
Fratture cliniche si sono verificate in 198 su 2.046 pazienti (9,7%) nel gruppo Romosozumab-alendronato rispetto a 266 su 2.047 pazienti (13,0%) nel gruppo alendronato-alendronato, mostrando un rischio inferiore del 27% con Romosozumab.
Il rischio di fratture non vertebrali si è ridotto del 19% nel primo gruppo, mentre il rischio di frattura dell’anca addirittura del 38%. Eventi avversi generali e gravi sono risultati simili nei due gruppi.
Nel secondo periodo del trattamento – quello con alendronato in aperto – si sono osservati fenomeni di osteonecrosi della mandibola e frattura femorale atipica.
A confermare i benefici del farmaco è anche un altro studio dell'Helen Hayes Hospital di West Haverstraw, nello stato di New York.
Lo studio ha coinvolto 7.180 donne in post-menopausa con un punteggio T compreso fra -2,5 e -3,5 a livello dell'anca o collo del femore. Le volontarie sono state randomizzate a ricevere iniezioni sottocutanee mensili di Romosozumab 210 mg o di placebo.
In seguito sono state trattate con Denosumab per altri 12 mesi. Gli end point erano l'incidenza cumulativa di nuove fratture vertebrali e non vertebrali a 12 e 24 mesi.
Alla scadenza dei 12 mesi, il numero di nuove fratture era pari allo 0,5 per cento delle pazienti che facevano parte del gruppo Romosozumab rispetto all'1,8 per cento del gruppo di controllo, una differenza quantificabile in una riduzione del rischio fratturativo del 73 per cento con Romosozumab rispetto al placebo.
Per quanto riguarda le fratture non vertebrali non è stata osservata alcuna differenza nei due gruppi. Anche al termine del follow up di 24 mesi, i tassi di fratture vertebrali sono rimasti significativamente più bassi in chi assumeva Romosozumab rispetto al gruppo di controllo. Nessuna differenza significativa neanche per quanto riguarda gli eventi avversi, in particolare eventi cardiovascolari, artrosi e cancro.
Commentando la ricerca, Clifford Rosen del Centro per la ricerca clinica e traslazionale del Maine Medical Center Research Institute di Scarborough spiega: «Il trattamento a lungo termine dell'osteoporosi resta difficile, e il Romosozumab può essere una risposta».
Leggi altre informazioni
24/02/2020 Andrea Piccoli

Condividi la notizia su Facebookcondividi su Facebook

Puoi fare una domanda agli specialisti del forum e iscriverti alla newsletter, riceverai ogni 15 giorni le notizie più importanti.

Keywords |

Forum Partecipa!

Sondaggi Nei preliminari sessuali non bisogna tralasciare...
Che cosa? Vota | Risultati

Tutti i SONDAGGI di ItaliaSalute.it

Italia Salute sempre con te

Abbonati ai Feed Rss Aggiungi a IGoogle Aggiornamenti 
              sulla salute, sulla medicina, promozioni La Pubblicità su Italia Salute

Le informazioni di medicina e salute non sostituiscono l'intervento del medico curante