(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) studio ha dimostrato che la combinazione di encorafenib (450 mg, una volta al giorno) e binimetinib (45 mg, due volte al giorno) ha significativamente migliorato la mediana di sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto a vemurafenib in monoterapia (960 mg, due volte al giorno) (14,9 mesi vs 7,3 mesi; hazard ratio [HR] 0,54; IC 95%: 0,41–0,71; p a due code < 0,001).
I dati, pubblicati su The Lancet Oncology a settembre, dimostrano che il trattamento con encorafenib e binimetinib ha raggiunto una sopravvivenza globale (OS) mediana di 33,6 mesi, rispetto ai 16,9 mesi nei pazienti trattati con vemurafenib in monoterapia.
Gli eventi avversi più comuni (≥ 25%), che si sono manifestati nei pazienti trattati con la combinazione di encorafenib e binimetinib alla dose raccomandata (n = 274, sulla base di due studi di fase II e COLUMBUS) erano fatigue, nausea, diarrea, vomito, distacco della retina, dolore addominale, artralgia, aumento di creatinchinasi nel sangue e mialgia. Nello studio COLUMBUS gli eventi avversi che hanno portato a sospensione della terapia per sospetta correlazione al trattamento in studio si sono verificati nel 6% dei pazienti.
“L’approvazione della Commissione Europea rappresenta un importante avanzamento per migliorare la prognosi dei pazienti con melanoma avanzato con mutazione BRAF”, ha aggiunto il prof. Reinhard Dummer, Università di Zurigo, Vice-Chairman del Dipartimento di Dermatologia all’Ospedale Universitario di Zurigo, Svizzera, e sperimentatore nello studio COLUMBUS. “I medici e i pazienti avranno ora a disposizione encorafenib e binimetinib quale opzione di trattamento in combinazione efficace e ben tollerata che ha dimostrato di ritardare la progressione della malattia e potenzialmente prolungare la vita dei pazienti”.
Importanti informazioni di sicurezza e raccomandazioni per l’uso di encorafenib e binimetinib sono fornite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC), che sarà pubblicato nell’EPAR (European Public Assessment Report) e reso disponibile in tutte le lingue ufficiali dell’Unione Europea.

Melanoma metastatico con mutazione BRAF
Il melanoma si sviluppa quando un danno non riparato del DNA nelle cellule cutanee provoca mutazioni che possono portare alla proliferazione e formazione di tumori maligni. Il melanoma metastatico è il tipo di tumore della pelle più grave e potenzialmente letale ed è associato a bassi tassi di sopravvivenza. Esiste una varietà di mutazioni genetiche che possono portare al melanoma metastatico. La mutazione genetica più comune nel melanoma metastatico interessa il gene BRAF. In Europa, ogni anno, vengono diagnosticati più di 100.000 nuovi casi di melanoma, la metà dei quali circa presenta mutazioni BRAF, un bersaglio chiave nel trattamento del melanoma metastatico.

Encorafenib e binimetinib
Encorafenib è una piccola molecola per uso orale, inibitore della chinasi BRAF, e binimetinib è una piccola molecola per uso orale inibitore MEK che colpisce enzimi chiave nella via del segnale MAPK (RAS-RAF-MEK-ERK). L’attivazione non appropriata di proteine in questa via è stata dimostrata in molti tumori tra cui il melanoma, il tumore del colon-retto, del polmone non a piccole cellule, della tiroide e altri.
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26/09/2018 Arturo Bandini

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