(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) raggiunto) rispetto ai 13,0 mesi (IC 95%: 11,0-16,4 mesi) con tamoxifene o un inibitore dell’aromatasi più goserelin. Le donne in premenopausa trattate con la terapia di combinazione con ribociclib hanno manifestato una risposta già a otto settimane, come dimostrato dalla separazione delle curve di PFS rispetto alla sola terapia endocrina.
“La straordinaria robustezza dei dati dello studio MONALEESA-7 fornirà agli oncologi un’opzione terapeutica importante – se ribociclib verrà approvato come trattamento in questa popolazione di pazienti – nonché una maggiore flessibilità nella scelta della terapia endocrina somministrata con questo agente”, ha dichiarato il Dr. Debu Tripathy, presidente di Breast Medical Oncology presso The University of Texas MD Anderson Cancer Center. “Le donne che si trovano in premenopausa al momento della diagnosi di carcinoma mammario tendono ad avere una forma più aggressiva della malattia, con una prognosi peggiore e con esigenze ed esperienze uniche, ed è pertanto fondamentale riuscire a determinare quali trattamenti sono più efficaci e al tempo stesso ben tollerati”.
Lo studio MONALEESA-7 ha valutato ribociclib in associazione con tamoxifene e un inibitore dell’aromatasi. Si tratta dell’unico studio di fase III che ha valutato un inibitore di CDK4/6 in combinazione con tamoxifene e che ha stabilito la sicurezza e l’efficacia di ribociclib in questa associazione come trattamento di prima linea per il carcinoma mammario in fase avanzata (PFS mediana di 22,1 mesi rispetto a 11,0 mesi; HR = 0,585; IC 95%: 0,387-0,884). Ribociclib in associazione a un inibitore dell’aromatasi ha dimostrato ulteriori 14 mesi di sopravvivenza libera da progressione rispetto alla sola terapia endocrina (PFS mediana di 27,5 mesi rispetto a 13,8 mesi; HR = 0,569; IC 95%: 0,436-0,743).
Le donne in premenopausa che hanno assunto ribociclib hanno beneficiato di un periodo di tempo più lungo senza deterioramento della qualità della vita (QoL) correlata alla salute rispetto a coloro che avevano assunto solo la terapia endocrina. Le donne che hanno assunto ribociclib hanno anche sperimentato un miglioramento clinicamente significativo dei sintomi del dolore già dopo otto settimane; questo miglioramento è stato sostenuto.
Nel corso dello studio MONALEESA-7 non sono stati osservati nuovi dati di sicurezza; gli eventi avversi sono stati generalmente coerenti con quelli osservati nello studio MONALEESA-2 e sono stati identificati precocemente e gestiti per lo più mediante sospensioni o riduzioni del dosaggio. Il trattamento di associazione con ribociclib è stato ben tollerato, con un tasso di sospensione a causa di eventi avversi del 3,6%, rispetto al 3,0% nelle pazienti sottoposte alla sola terapia endocrina. I più comuni (≥5%) eventi avversi di grado 3/4 nelle pazienti trattate con la terapia di associazione con ribociclib rispetto alla sola terapia endocrina sono stati neutropenia (60,6% vs 3,6%) e leucopenia (14,3% vs 1,2%).
“Siamo lieti di constatare che la terapia di associazione con ribociclib fornisce una robusta efficacia e una prolungata qualità della vita, con riduzione del dolore nelle donne più giovani; siamo quindi impazienti di collaborare con le autorità sanitarie per rendere disponibile una nuova opzione terapeutica alle donne in pre- o peri-menopausa”, ha affermato Samit Hirawat, MD, Head, Novartis Oncology Global Drug Development. “La ricerca nel carcinoma mammario pre-menopausale in fase avanzata è estremamente circoscritta, poiché queste donne sono state tradizionalmente escluse dagli studi clinici o ridotte a sottogruppo nell’ambito di studi dedicati alle loro controparti in post-menopausa. Abbiamo progettato il solido programma di studi clinici MONALEESA per includere tutte le donne e gli uomini con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2”.
Il carcinoma mammario pre-menopausale è una malattia biologicamente distinta e più aggressiva del carcinoma mammario post-menopausale, ed è la principale causa di morte per cancro nelle donne di età compresa tra 20 e 59 anni.

Lo studio clinico MONALEESA-7

MONALEESA-7 è uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, condotto per investigare l’efficacia e la sicurezza di ribociclib in associazione a tamoxifene o a un inibitore dell’aromatasi non steroideo più goserelin rispetto a tamoxifene – o a un inibitore dell’aromatasi più goserelin – nelle donne in pre- o peri-menopausa con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2- che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia endocrina per la malattia in fase avanzata. Nel corso dello studio clinico MONALEESA-7 sono state randomizzate oltre 670 donne dai 25 ai 58 anni. La prima valutazione delle pazienti è stata effettuata a otto settimane; in quel momento la separazione delle curve di PFS non era un endpoint pre-specificato dello studio.

Ribociclib

Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore, inibendo due proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 (CDK-4/6). Queste proteine, quando vengono iperattivate, possono consentire alle cellule tumorali di crescere e di suddividersi in modo eccessivamente rapido. Mirare alle CDK4/6 con maggiore precisione potrebbe avere un’importanza fondamentale nell’impedire alle cellule tumorali di crescere in maniera incontrollata.

Sulla base dei risultati dello studio registrativo MONALEESA-2, nell’agosto 2017 ribociclib – in associazione a un inibitore dell’aromatasi – è stato approvato dalla Commissione Europea come terapia a base endocrina iniziale per le donne in postmenopausa con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico HR+/HER2-. Ribociclib non è attualmente approvato per l’uso nelle pazienti in premenopausa.
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14/12/2017 Andrea Sperelli

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