(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) la terapia che ritengono più appropriata per ogni singola paziente.
«Il parere positivo del CHMP ci permette di migliorare ulteriormente la vita delle donne con diagnosi di carcinoma mammario avanzato o metastatico in tutta Europa», ha dichiarato Bruno Strigini, CEO di Novartis Oncology. «Attualmente non esiste alcuna cura per il carcinoma mammario in fase avanzata e il 30% circa di coloro che hanno avuto una diagnosi di di tumore al seno in fase precoce finirà per sviluppare una forma avanzata della malattia. Siamo impazienti di collaborare con le autorità sanitarie europee per rendere disponibile ribociclib il più rapidamente possibile a chiunque ne possa trarre beneficio».
Il parere positivo del CHMP si basa sulla superiore efficacia e sulla dimostrata sicurezza di ribociclib più letrozolo rispetto a letrozolo in monoterapia nello studio clinico registrativo di Fase III MONALEESA-2. Lo studio, che a livello globale ha arruolato 668 donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2- che non avevano ricevuto alcuna precedente terapia sistemica per il tumore al seno in fase avanzata, ha dimostrato che ribociclib e l’inibitore dell’aromatasi letrozolo riducono del 44% il rischio di progressione della malattia o di morte rispetto a letrozolo in monoterapia all’analisi ad interim1. Nella maggior parte dei casi, gli eventi avversi nello studio clinico MONALEESA-2 sono stati di gravità da lieve a moderata, sono stati identificati precocemente, tramite il monitoraggio di routine, e in genere sono stati gestiti con la sospensione e/o la riduzione della dose.
Una successiva analisi pre-pianificata della sopravvivenza globale con ulteriori 11 mesi di follow-up ha dimostrato una PFS mediana di 25,3 mesi per ribociclib e letrozolo e di 16,0 mesi per letrozolo in monoterapia. In più della metà delle donne con malattia misurabile che assumeva ribociclib + letrozolo si è osservata una riduzione delle dimensioni del tumore pari ad almeno il 30% (tasso di risposta globale (ORR, Overall Response Rate) nelle pazienti con malattia misurabile = 55% vs 39%, p = 0,00025). Il follow-up per valutare la sopravvivenza globale è tuttora in corso, in quanto i dati sono immaturi.
In genere la Commissione Europea – che esaminerà la raccomandazione del CHMP – rilascia la sua decisione definitiva entro due mesi. La decisione sarà applicabile a tutti i 28 Stati membri dell’Unione europea, più Islanda, Norvegia e Liechtenstein. Ulteriori domande di autorizzazione sono in corso presso altre autorità sanitarie in tutto il mondo.
Nel marzo 2017 ribociclib è stato approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) in combinazione con un inibitore dell’aromatasi come terapia iniziale su base endocrina per il trattamento delle donne in postmenopausa con carcinoma mammario avanzato o metastatico HR+/HER2-. Ribociclib può essere assunto con o senza cibo, oralmente una volta al giorno alla dose di 600 mg (tre compresse rivestite con film da 200 mg) per tre settimane, seguite da una settimana libera da trattamento. Ribociclib viene somministrato in combinazione con un qualsiasi inibitore dell’aromatasi assunto per quattro settimane continuative.
Si stima che, in tutto il mondo, ogni anno circa 250.000 donne ricevano una diagnosi di carcinoma mammario avanzato. Fino a un terzo delle pazienti con tumore al seno in fase precoce svilupperà successivamente la malattia metastatica, per la quale non esiste attualmente alcuna cura.
Ribociclib è un inibitore selettivo delle chinasi ciclina-dipendenti, una classe di farmaci che contribuiscono a rallentare la progressione del tumore, inibendo due proteine chiamate chinasi ciclina-dipendente 4 e 6 (CDK-4/6). Queste proteine, quando vengono iperattivate, possono consentire alle cellule tumorali di crescere e di dividersi in modo eccessivamente rapido. Mirare alle CDK4/6 con maggiore precisione potrebbe avere un’importanza fondamentale nell’impedire alle cellule tumorali di crescere in maniera incontrollata.
Ribociclib è stato sviluppato da Novartis Institutes for Biomedical Research (NIBR), nel corso di una ricerca condotta in collaborazione con Astex Pharmaceuticals. Nell’Unione Europea ribociclib è un molecola sperimentale, e non è stato ancora approvato.
Novartis continua a valutare ribociclib attraverso il solido programma di sperimentazione clinica MONALEESA, che comprende due ulteriori studi di Fase III, MONALEESA-3 e MONALEESA-7, che stanno valutando ribociclib in combinazione con diverse terapie endocrine partner in una vasta gamma di pazienti, incluse le donne in premenopausa. Lo studio clinico MONALEESA-3 sta valutando ribociclib in combinazione con fulvestrant (rispetto a fulvestrant in monoterapia) nelle donne in post-menopausa con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2- che non hanno ricevuto alcuna terapia endocrina precedente (o ne hanno ricevuta al massimo una). Lo studio MONALEESA-7 sta investigando ribociclib in combinazione con la terapia endocrina e goserelin (rispetto alla terapia endocrina e goserelin in monoterapia) nelle donne in pre-menopausa con carcinoma mammario in fase avanzata HR+/HER2- che non hanno ricevuto alcuna precedente terapia endocrina. L’arruolamento per questi studi clinici è stato completato.
Novartis sta arruolando pazienti in due studi clinici di Fase III, multicentrici, randomizzati, condotti in doppio cieco (EarLEE-1 e EarLEE-2) per valutare la sicurezza e l’efficacia di ribociclib + terapia endocrina come terapia adiuvante nelle donne in pre- e post-menopausa che non hanno ricevuto alcun precedente trattamento con CDK4/6 o inibitori dell’aromatasi. Lo studio EarLEE-1 valuterà ribociclib con terapia endocrina adiuvante rispetto alla monoterapia endocrina adiuvante nelle donne con carcinoma mammario HR+/HER2- precoce ad alto rischio. EarLEE-2 studierà ribociclib con terapia endocrina adiuvante rispetto alla monoterapia endocrina adiuvante nelle donne con carcinoma mammario HR+/HER2- precoce a rischio intermedio.
Lo studio CompLEEment sta valutando la sicurezza e l’efficacia di ribociclib + letrozolo negli uomini e nelle donne in pre- e post-menopausa con carcinoma mammario HR+/HER2- in fase avanzata senza alcuna precedente terapia ormonale per malattia in fase avanzata. CompLEEment-1 – uno studio di Fase IIIb, multicentrico e condotto in aperto – sta attualmente arruolando le pazienti.

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26/06/2017 Andrea Sperelli

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