(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) pazienti DAA-naïve (DAA = Direct-Acting Antiviral, antivirali ad azione diretta) senza cirrosi e il trattamento di 12 settimane di pazienti che avevano precedentemente fallito la terapia con un regime contenente DAA.
Il parere positivo del CHMP è stato adottato in seguito a una procedura di valutazione accelerata, riservata ai medicinali ritenuti di grande interesse per la salute pubblica. L’AIC per la combinazione SOF/VEL/VOX è supportata dai dati di quattro studi di Fase III. Due studi (POLARIS-1 e POLARIS-4) hanno valutato 12 settimane di regime a singola compressa in pazienti con genotipi di epatite C 1-6 precedentemente trattati senza successo con regimi contenenti DAA, inclusi gli inibitori di NS5A.
Altri due studi (POLARIS-2 e POLARIS-3) hanno valutato per 8 settimane la combinazione di SOF/VEL/VOX nei pazienti DAA-naïve con genotipi 1-6. Negli studi POLARIS-1 e POLARIS-4, il 97% dei pazienti trattati con SOF/VEL/VOX (n = 431/445) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. Nello studio POLARIS-2, il 95% dei pazienti con epatite C di genotipo 1-6 con e senza cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 477/501) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. Nello studio POLARIS-3, il 96% dei pazienti con infezione di genotipo 3 e cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 106/110) ha raggiunto l’endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto SOF/VEL/VOX negli studi POLARIS sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea.

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27/06/2017 Arturo Bandini

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