(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) coerente con quanto osservato in tutti gli studi del programma di sviluppo clinico JAVELIN.
“Questi risultati di efficacia e sicurezza si basano sui dati grazie ai quali abbiamo ottenuto l’approvazione della Food and Drug Administration”, ha dichiarato Luciano Rossetti, Head of Global R&D per il business biofarmaceutico di Merck. “Aggiungendosi agli altri nostri dati ASCO, quest’analisi biennale determina un significativo passo avanti nella comprensione dell’utilità di avelumab per i pazienti con MCC”.
JAVELIN Merkel 200 è uno studio di Fase II, open label, a singolo braccio, condotto su pazienti con MCC metastatico confermato dall’esame istologico, la cui malattia era progredita in concomitanza o a seguito di trattamento chemioterapico. I partecipanti sono stati trattati con avelumab (10 mg/kg endovena) ogni due settimane fino alla progressione della malattia o alla comparsa di tossicità non accettabile. Ottantotto pazienti sono stati seguiti per una media di 29,2 mesi (range 24,8 – 38,1 mesi). Il tasso di risposta generale (ORR) pari al 33% (intervallo di confidenza IC al 95% da 23,3 a 43,8 - risposta completa 11,4%) è rimasto invariato sia a 1 anno che a 18 mesi rispetto alle analisi precedenti. La risposta si è mantenuta in 19 dei 29 pazienti che avevano risposto al trattamento, inclusi i 12 pazienti che avevano mostrato il mantenimento della risposta per più di due anni. La risposta duratura ha portato a un tasso stabile di PFS (29% a 12 mesi, 29% a 18 mesi e 26% a 24 mesi). La OS media era di 12,6 mesi (IC al 95% da 7,5 a 17,1) e il tasso di OS a due anni era pari al 36% (50% a 12 mesi e 39% a 18 mesi). Con un follow-up minimo di due anni, non sono stati osservati nuovi indizi di problemi di sicurezza relativi ad avelumab, in linea con i risultati precedenti. Sessantasette pazienti (76,1%) hanno presentato eventi avversi correlati al trattamento (TRAE), 10 pazienti (11,4%) hanno presentato TRAE di grado 3 o inferiore e 20 soggetti (22,7%) hanno presentato eventi avversi immuno-correlati. Non sono si sono verificati decessi associati alla terapia.
“Questi risultati rappresentano uno sviluppo decisivo per i pazienti che sono affetti da MMC metastatico, in quanto storicamente l’unica opzione terapeutica per questa malattia devastante è sempre stata la chemioterapia”, ha affermato Chris Boshoff, Head of Immuno-Oncology, Early Development e Translational Oncology per l’area Global Product Development di Pfizer. “Questi dati, insieme agli ulteriori che abbiamo tratto dal mondo reale e che sono stati anch’essi presentati ad ASCO, rafforzano la nostra fiducia in avelumab quale opzione terapeutica contro questa neoplasia cutanea rara e aggressiva.”
Oltre ai dati aggiornati di JAVELIN Merkel 200 sono stati presentati anche i risultati di un programma di uso compassionevole con avelumab nel trattamento di seconda linea per pazienti con MCC metastatico. Questa presentazione ha avuto luogo nel corso di una Poster Session lunedì 4 giugno.
Il programma JAVELIN per lo sviluppo clinico del farmaco, nato dalla sinergia tra Pfizer e Merck, comprende almeno 30 programmi clinici, tra cui sette studi di Fase III, quasi 8.300 pazienti e riguarda più di 15 tipi di tumore.

JAVELIN Merkel 200
JAVELIN Merkel 200 è uno studio internazionale multicentrico di Fase II open label, a singolo braccio, su avelumab condotto su 88 pazienti con MCC metastatico. I pazienti coinvolti nello studio sono in genere anziani (età media 72,5 anni, range 33-88 anni) e stati trattati in precedenza con almeno una linea di chemioterapia (trattamenti pregressi: uno - 59,1%, due - 29,5%, tre o più - 11,4%). Ai partecipanti sono stati somministrati 10 mg/kg di avelumab per endovena ogni due settimane. L’analisi definita dal protocollo, volta a stabilire efficacia e sicurezza, ha riguardato tutti i pazienti a cui era stata somministrata almeno una dose del trattamento oggetto dello studio. La data ultima per l’analisi primaria è stata fissata a sei mesi dopo l’inizio del trattamento dell’ultimo paziente. L’endpoint primario dello studio, valutato da un comitato di revisione indipendente, è stato il mantenimento della migliore risposta generale come da RECIST v1.1. Gli endpoint secondari sono stati, invece, la durata della risposta, la PFS, la OS, lo stato della risposta in base a RECIST a sei e dodici mesi, sicurezza e tollerabilità, la farmacocinetica e l’immunogenicità di avelumab.

AVELUMAB
Avelumab è un anticorpo umano specifico per il ligando-1 della proteina della morte cellulare programmata (PD-L1). Avelumab è stato sviluppato per attivare potenzialmente il sistema immunitario innato e quello adattivo. Si ritiene che legandosi a PD-L1, avelumab impedisca alle cellule tumorali di utilizzare PD-L1 per proteggersi dall’attacco dei leucociti, quali ad esempio i linfociti T, e pertanto le renda aggredibili da parte delle risposte antitumorali. Avelumab ha dimostrato di indurre citotossicità cellulo-mediata anticorpo-dipendente (ADCC) in vitro. A novembre 2014, Merck e Pfizer hanno annunciato un’alleanza strategica per sviluppare e commercializzare avelumab congiuntamente.
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20/06/2018 Arturo Bandini

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