(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) per l’indicazione pediatrica. “Le recidive ripetute sono più comuni nei giovani con SM rispetto agli adulti: si tratta pertanto di una notizia incoraggiante per i giovani pazienti e per le loro famiglie”.
Sebbene la SM venga in prevalenza diagnosticata negli adulti, i bambini e gli adolescenti con questa malattia cronica spesso sperimentano recidive e lesioni cerebrali con maggiore frequenza rispetto agli adulti.
“Da quando – nella sua veste di prima terapia orale modificante la malattia – ha rivoluzionato il trattamento della SM recidivante, fingolimod è diventato un pilastro del trattamento dei pazienti adulti”, ha affermato Paul Hudson, CEO di Novartis Pharmaceuticals. “L’annuncio odierno è il risultato del nostro approccio pionieristico alla malattia, e siamo lieti che il nostro continuo impegno a migliorare le cure e l’assistenza di tutte le persone affette da SM abbia reso disponibile un’opzione terapeutica attesa a lungo e specificamente approvata per i pazienti più giovani”.
L’approvazione di fingolimod nella popolazione pediatrica è stata supportata dal PARADIGMS, uno studio multicentrico di sicurezza ed efficacia di fase III, randomizzato, in doppio cieco, condotto con fingolimod vs interferone beta-1a e progettato specificamente per i bambini e gli adolescenti con SMRR. L’endpoint primario ha dimostrato che fingolimod ha ridotto il tasso di recidive (annualizzato) dell’82%.


Lo studio di fase III PARADIGMS

PARADIGMS (NCT01892722) è uno studio di fase III, randomizzato e multicentrico, di durata flessibile (fino a due anni), condotto in doppio cieco per valutare la sicurezza e l’efficacia di fingolimod orale rispetto a interferone beta-1a nei bambini e negli adolescenti con diagnosi confermata di sclerosi multipla (SM); lo studio sarà seguito da una fase di estensione in aperto di cinque anni. Lo studio ha arruolato 215 bambini e adolescenti con SM di età compresa tra 10 e 17 anni, con un punteggio della Expanded Disability Status Scale (EDSS) tra 0 e 5.55. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere fingolimod per via orale (0,5 mg o 0,25 mg, a seconda del peso corporeo) una volta al giorno, oppure interferone beta-1a per via intramuscolare una volta alla settimana.
L’endpoint primario dello studio era la frequenza delle recidive nei pazienti trattati fino a 24 mesi (tasso di recidive annualizzato). Gli endpoint secondari hanno incluso il numero di lesioni T2 nuove o di nuovo allargamento e quello di lesioni T1 rilevate attraverso mezzo di contrasto, nonché le proprietà farmacocinetiche e di sicurezza di fingolimod, tutti parametri misurati nel corso dell’intero periodo di trattamento.
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16/05/2018 Arturo Bandini

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