(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) di trattamento limitate, la dermatite atopica da moderata a grave rappresenta un'importante esigenza medica non soddisfatta. Almirall condivide il nostro impegno per la dermatologia e l'entusiasmo sull'opportunità che ha lebrikizumab di migliorare il livello di cura per i milioni di persone che vivono questa malattia", ha detto Tom Wiggans, Presidente e Amministratore Delegato di Dermira.
Dermira sta conducendo uno studio di Fase 2b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, per valutare la sicurezza e l'efficacia del lebrikizumab come monoterapia in pazienti con dermatite atopica da moderata a grave.
Sulla base delle prime esperienze cliniche con lebrikizumab, lo studio è stato progettato per valutare tre diversi regimi di dosaggio, con l'obiettivo di ottimizzare il profilo clinico del lebrikizumab e stabilire il regime di dosaggio per un potenziale programma di Fase 3.
Lo studio ha arruolato 280 pazienti di età superiore ai 18 anni con dermatite atopica da moderata a grave negli Stati Uniti, randomizzati in rapporto 3:3:3:2 come segue:
Gruppo 1: una dose iniziale di 250 mg di lebrikizumab alla settimana 0, seguita da 125 mg di lebrikizumab ogni quattro settimane.
Gruppo 2: Una dose iniziale di 500 mg di lebrikizumab a settimana 0, seguita da 250 mg di lebrikizumab ogni quattro settimane.
Gruppo 3: Una dose iniziale di 500 mg di lebrikizumab in ciascuna delle settimane 0 e 2, seguita da 250 mg di lebrikizumab ogni due settimane.
Gruppo 4: Placebo a settimana 0 e successivamente ogni due settimane.
L'endpoint primario dello studio è la variazione percentuale nell'Eczema Area Severity Index (EASI) dal basale alla sedicesima settimana. End points secondari che saranno valutati durante il periodo di trattamento di 16 settimane si riferiscono alla percentuale di pazienti con un miglioramento del 75 per cento rispetto al basale in EASI (EASI-75); alla quota di pazienti con un punteggio all'Investigator’s Global Assessment (IGA) da 0 (chiaro) o 1 (quasi chiaro) e alla riduzione di 2 o più punti (su una scala di 5 punti) rispetto al basale. Saranno inoltre oggetto di valutazione la percentuale di pazienti che raggiungono l'EASI-50 e l'EASI-90; i cambiamenti nel prurito e nella perdita di sonno rispetto al basale, entrambi valutati con una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS – Numerical Rating Scale).
I principali criteri di inclusione per i pazienti arruolati in questo studio sono stati la dermatite atopica cronica per almeno un anno, un punteggio EASI pari o superiore al 16 %, un punteggio IGA pari o superiore a 3 e una superficie corporea che sia coinvolta almeno al 10% allo screening e al basale. Dopo la fine del periodo di valutazione di 16 settimane, i pazienti saranno seguiti per ulteriori 16 settimane. I principali risultati in termini di sicurezza ed efficacia dello studio sono attesi per l'inizio di aprile 2019.

La Dermatite Atopica
La dermatite atopica è la forma più comune e grave di eczema, una condizione infiammatoria cronica che si può presentare fin dall'infanzia e continuare fino all'età adulta.
Una forma da moderata a grave della malattia è caratterizzata da prurito persistente e pelle arrossata, secca e screpolata che copre gran parte del corpo. La condizione della pelle può avere un negativo impatto negativo sulle condizioni psico-fisiche dei pazienti, limitando le loro attività quotidiane e la qualità di vita legata alla salute. I pazienti con dermatite atopica da moderata a grave hanno riportato un impatto maggiore sulla qualità della vita rispetto ai pazienti con psoriasi.
Lebrikizumab è un nuovo anticorpo monoclonale umanizzato progettato per legare IL-13 con elevata affinità, in particolare per prevenire la formazione del complesso eterodimero IL-13Rα1/IL-4Rα e la successiva segnalazione, inibendo in tal modo l'azione degli effetti biologici di IL-13 in modo mirato ed efficiente. IL-13 è un mediatore patogeno centrale che guida molteplici aspetti della fisiopatologia della dermatite atopica, promuovendo l'infiammazione di tipo 2 e mediandone gli effetti sul tessuto, con conseguente disfunzione della barriera cutanea, prurito, ispessimento e infezione della pelle.
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01/03/2019 Andrea Sperelli

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