(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) morte [Hazard Ratio (HR) 0.54; 95% Confidence Interval (CI): 0.30 to 0.96] rispetto al trattamento con Pd da solo, I tassi di sopravvivenza globale, a 18 mesi, un endpoint secondario, erano del 68% nei pazienti trattati con EPd rispetto al 49% in quelli trattati con Pd. La sopravvivenza globale mediana non è stata raggiunta con EPd al momento dell’analisi [95% CI: 24,9 mesi, Non Valutabile (NV)] ed era di 17,4 mesi (95% CI: 13.8, NV) nei pazienti trattati con Pd. I tassi di PFS a 18 mesi erano pari al 34% nei pazienti randomizzati ad EPd rispetto all’11% in quelli randomizzati a Pd. I risultati di sicurezza di EPd erano in linea con l’analisi primaria e con i risultati precedenti dei regimi con elotuzumab e pomalidomide.
Questi dati sono stati presentati al 24° Congresso della European Hematology Association (EHA), che si è svolto recentemente a Amsterdam.
“Il mieloma multiplo è una malattia caratterizzata da recidiva, il che rende ancora più importante disporre di opzioni di trattamento disponibili per i pazienti dopo i trattamenti iniziali. Il follow-up a 18 mesi dallo studio ELOQUENT-3 continua a mostrare miglioramenti significativi degli endpoint principali con EPd rispetto a Pd, compreso un trend positivo della sopravvivenza globale”, afferma Meletios A. Dimopoulos, M.D., professore e Direttore del Dipartimento di Terapia Clinica presso la Scuola di Medicina della Kaposistrian University di Atene. “Questi dati indicano la possibilità che questa combinazione diventi il nuovo standard di cura dei pazienti con mieloma multiplo recidivante o non rispondenti alle precedenti terapie, tra cui lenalidomide e un inibitore di proteasoma.”
“I risultati del follow-up prolungato dello studio ELOQUENT-3 confermano l’efficacia duratura della combinazione EPd e il profilo di sicurezza favorevole nei pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario”, dichiara Fouad Namouni, M.D., Direttore Sviluppo Oncologico di Bristol-Myers Squibb. “Questi risultati, insieme alla nostra presenza globale al Congresso EHA, sottolineano il nostro impegno nel condurre ricerche innovative in ematologia e sviluppare nuove terapie che possano migliorare la sopravvivenza a lungo termine dei pazienti con diverse tipologie di tumori del sangue.”
I dati dell’analisi primaria dello Studio ELOQUENT-3 sono stati pubblicati nel New England Journal of Medicine nel novembre 2018 e sono stati di supporto all’approvazione di EPd da parte dell’ente regolatorio americano (FDA, Food and Drug Administration), per il trattamento di pazienti adulti con RRMM che hanno ricevuto almeno due linee di trattamento precedenti, tra cui lenalidomide e un inibitore di proteasoma.
Bristol-Myers Squibb e AbbVie stanno cooperando nello sviluppo di elotuzumab, e Bristol-Myers Squibb è responsabile della commercializzazione.

Lo Studio ELOQUENT-3
Lo Studio di Fase 2 ELOQUENT-3 ha randomizzato 117 pazienti con RRMM che avevano ricevuto due o più trattamenti ed erano refrattari o recidivi e refrattari a lenalidomide e a un inibitore di proteasoma. I pazienti sono stati randomizzati con rapporto 1:1 a ricevere EPd (n=60) o Pd (n=57) in cicli di 28 giorni fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti in entrambi i bracci EPd e Pd hanno ricevuto 4 mg di pomalidomide dai giorni 1 a 21 di ciascun ciclo, e l’equivalente settimanale di 40 mg o 20 mg di desametasone rispettivamente per i pazienti fino a 75 anni o di età superiore a 75 anni. Nel braccio EPd, elotuzumab è stato somministrato settimanalmente per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg per i primi 2 cicli e di 20 mg/kg ogni quattro settimane a partire dal terzo ciclo. Endpoint primario dello studio era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dallo sperimentatore.
Nell’analisi del follow-up a 18 mesi, gli eventi avversi (AEs) sono stati paragonabili nei due bracci di trattamento e coerenti con l’analisi primaria. Gli eventi avversi di grado 3-4 più comuni sono stati infezioni (22% nei pazienti con EPd, 24% nei pazienti con Pd), neutropenia (13%, 29%), anemia (10%, 22%), trombocitopenia (10%, 7%) e iperglicemia (8%, 11%). Eventi avversi di grado 5 di qualsiasi causa sono stati registrati in sette pazienti (12%) che avevano ricevuto EPd e in nove (16%) con Pd.
Bristol-Myers Squibb: avanguardia nella ricerca oncologica
In Bristol-Myers Squibb i pazienti sono al centro di tutto ciò che facciamo. La nostra ricerca è focalizzata ad aumentare la qualità e la sopravvivenza a lungo termine in tutti i pazienti e a rendere possibile la cura. Attraverso un unico approccio multidisciplinare, potenziato dalla scienza traslazionale, guidiamo la nostra profonda esperienza scientifica in oncologia e in immuno-oncologia per identificare nuovi trattamenti ritagliati sulle esigenze individuali dei pazienti. I nostri ricercatori stanno sviluppando una ‘pipeline’ differenziata, intenzionalmente costruita, progettata per colpire diverse vie del sistema immunitario e guidare le complesse e specifiche interazioni tra il tumore, il suo microambiente e il sistema immunitario. Attingiamo innovazione dal nostro interno e dalle collaborazioni con il mondo accademico, le istituzioni, le associazioni dei pazienti e le aziende biotech, per rendere la promessa di nuovi farmaci trasformazionali, come l’immuno-oncologia, una realtà per i pazienti.

Elotuzumab
Elotuzumab è un anticorpo immuno-stimolante che ha come bersaglio specifico SLAMF7 (Signaling Lymphocyte Activation Molecule Family member 7), una glicoproteina di superficie espressa nelle cellule del mieloma, indipendentemente dalle anomalie citogenetiche. SLAMF7 è anche espressa sulle cellule Natural Killer (NK), sulle plasmacellule, e a livelli più bassi su un gruppo specifico di cellule immunitarie differenziate appartenenti alla linea ematopoietica.
Elotuzumab agisce attraverso un duplice meccanismo d’azione. Attiva direttamente il sistema immunitario con le cellule NK attraverso la via SLAMF7 e, legandosi a SLAMF7 sulle cellule di mieloma, rende sensibili queste cellule maligne al riconoscimento e alla distruzione cellulo-mediata da parte delle cellule NK, attraverso la citotossicità anticorpo-dipendente.
Elotuzumab è stato inizialmente approvato da FDA nel 2015 in combinazione con lenalidomide e desametasone nel trattamento dei pazienti con mieloma multiplo che avevano ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti.
Nel maggio 2016, anche EMA ha approvato elotuzumab in combinazione con lenalidomide e desametasone per il trattamento del mieloma multiplo in pazienti adulti che avevano ricevuto almeno una linea di terapia precedente.


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20/06/2019 Andrea Sperelli

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