(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) ha commentato la decisione:
"Da medici, ne siamo certamente molto lieti. La naldemedina è un antagonista del recettore mu-oppioide periferico (Peripherally Acting Mu-Opioid Antagonist - PAMORA) e costituisce una terapia efficace e ben tollerata, portando quindi un considerevole valore aggiunto alla gestione terapeutica dei pazienti con OIC.”
Inoltre, il prof. Domenico Alvaro, Ordinario di Gastroenterologia presso la Sapienza Università di Roma, ha commentato la decisione EMA come segue: “L’autorizzazione EMA della Naldemedina rappresenta un approccio terapeutico avanzato di comprovata efficacia e sicurezza per la terapia della costipazione da oppioidi nei pazienti adulti con dolore cronico, di origine oncologica e non”.
La costipazione da oppioidi indotta è un effetto collaterale frequente e debilitante della terapia con oppioidi e non risponde in modo affidabile alla terapia convenzionale con lassativi.
L’efficacia e la sicurezza della naldemedina sono comprovate da due studi gemelli di fase III condotti per 12 settimane, multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, su pazienti con dolore cronico non oncologico e OIC (V9231 e V9232). Per valutare la sicurezza a lungo termine è stato anche effettuato, su pazienti con medesima diagnosi, uno studio di fase III a lungo termine (52 settimane) randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Efficacia e sicurezza risultano confermate inoltre da studi clinici comparativi randomizzati, condotti anch’essi in doppio cieco e controllati con placebo, che hanno anche arruolato pazienti oncologici che manifestavano OIC (V9236). I risultati di questi studi evidenziano l’efficacia della naldemedina, evidenziando un miglioramento statisticamente significativo del livello di risposta relativo ai movimenti intestinali spontanei (SBM) dopo 12 settimane di trattamento e rispetto al placebo nei due studi che hanno coinvolto pazienti non oncologici (rispettivamente 47,6% vs. 34,6%, p=0,002; 52,5% vs. 33,6%, p<0,0001).1 Un risultato analogo, a 2 settimane, si è ottenuto anche in uno studio relativo a pazienti con cancro (71,1% vs 34,4%, p<0,0001).2 Gli effetti collaterali più comuni sono stati dolore addominale, diarrea, nausea e vomito.
La naldemedina già autorizzata per l’uso routinario in Stati Uniti7 e Giappone, è un antagonista che si lega agli mu-oppioidi, delta e kappa. La naldemedina è un derivato del naltrexone, a cui è stata aggiunta una catena laterale per ottenere un incremento del peso molecolare e ampliare la superficie polare, riducendo in tal modo la capacità del farmaco di attraversare la barriera ematoencefalica (BBB). Con la dose raccomandata, pertanto, ci si attende una penetrazione trascurabile della naldemedine nel sistema nervoso centrale. La naldemedina, inoltre, è un substrato della pompa di efflusso glicoproteina P (P-gp), caratteristica che potrebbe contribuire a ostacolare la penetrazione nel SNC. Alla luce di ciò, si prevede che la naldemedina eserciti i suoi effetti anticostipanti senza contrastare l’azione analgesica degli oppioidi, mediata dal sistema nervoso centrale.
La costipazione indotta da oppioidi
La costipazione rappresenta uno degli effetti collaterali riscontrati più comunemente in associazione alle terapie con oppioidi, somministrate per esempio a pazienti con cancro o con dolore cronico non oncologico. La costipazione indotta da oppioidi (OIC) deriva dall’aumento nell’assorbimento di fluidi unito a una ridotta motilità gastrointestinale come conseguenza dell’avvenuto legame dei recettori mu-oppioidi a livello gastroenterico. La OIC è, per definizione, un cambiamento nelle abitudini intestinali in seguito all’avvio di una terapia oppioide, e caratterizzata da uno o più dei seguenti sintomi: ridotta frequenza dei movimenti intestinali, insorgenza o intensificazione dello sforzo di evacuazione, sensazione di svuotamento rettale incompleto, indurimento delle feci. Nei pazienti sottoposti a terapia oppioide per dolore cronico non oncologico, la prevalenza della OIC si attesta tra il 40% e il 60% circa.

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28/02/2019 Andrea Sperelli

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