(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) dell’osteoporosi post menopausale, maschile, e indotta dai glucocorticoidi più prescritto al mondo con oltre 20 milioni di pazienti – anno di terapia prescritta. FOSAMAX è l’unica terapia per l’osteoporosi che ha dimostrato efficacia nel corso di 10 anni.
“Vista la progressività dell’osteoporosi, è importante valutare l’effetto del trattamento nel corso del tempo” ha affermato il Professor David Hosking del Medical Research Centre, Ospedale di Nottingham, GB. “Studi precedenti hanno evidenziato che l’alendronato ha incrementato la densità minerale e dimezzato il rischio di fratture. Questo studio conferma che l’alendronato ha fornito un trattamento a lungo termine della osteoporosi post menopausale efficace e ben tollerato. Le donne che hanno assunto 10 mg di alendronato per 10 anni hanno avuto una densità ossea a livello della colonna vertebrale e dell’anca significativamente più elevata (p<0,001) rispetto alle misurazioni effettuate prima dell’inizio del trattamento ed avevano minori probabilità di andare in contro a fratture o a riduzione dell’altezza nel corso dello studio.”
Lo studio, pubblicato nell’edizione odierna del New England Journal of Medicine1, ha evidenziato che 10 anni di trattamento con FOSAMAX hanno determinato incrementi significativi della densità minerale ossea. Gli incrementi medi rispetto al basale sono stati del 13,7% a livello della colonna vertebrale, del 10,3% nel trocantere dell’anca e del 6,7% a livello dell’anca in toto (p≤0,001) nelle donne che hanno assunto 10 mg di FOSAMAX al giorno per 10 anni (consultare tabella).
Lo studio ha valutato FOSAMAX nel corso di 10 anni.
I ricercatori hanno misurato la densità ossea in aree scheletriche critiche predisposte a fratture a causa dell’osteoporosi. La densità minerale ossea media è aumentata significativamente a livello della colonna, dell’anca e dell’intero scheletro (p<0,001) nel corso di 10 anni nelle donne che, per questo periodo di tempo, hanno assunto FOSAMAX 5 mg o FOSAMAX 10 mg (consultare tabella). Nello studio, altre donne sottoposte per 5 anni al trattamento con FOSAMAX che hanno poi sospeso la terapia, alla fine dei 10 anni hanno avuto ancora, a livello della colonna, dell’anca e dell’intero scheletro, densità ossee significativamente più elevate (p≤0,001) rispetto all’inizio del trattamento. Tabella: incremento % medio della densità minerale ossea a 10 anni rispetto al basale

  FOSAMAX 5 mg FOSAMAX 10 mg
Colonna lombare 9,3 13,7
Collo del femore 2,8 5,4
Trocantere (anca) 4,8 10,3
Anca in toto 2,9 6,7
Total body 1,0 (ns) 2,9
1/3 distale dell’avambraccio (polso) -0,8 (ns) 1,0 (ns)
Tutti gli incrementi sono stati statisticamente significativi ad eccezione di quelli segnalati con ns
In questo studio, FOSAMAX è stato ben tollerato così come in tutti gli altri studi precedenti. Inoltre, i risultati sulle fratture sono stati valutati come parametri di sicurezza. Le donne che hanno assunto FOSMAX 10 mg durante lo studio, hanno avuto il minor numero di fratture vertebrali e non vertebrali e la minore riduzione dell’altezza.
Questi dati estendono l’esperienza dei precedenti studi clinici con FOSAMAX che hanno evidenziato sostanziali incrementi della densità ossea. Gli studi precedenti hanno inoltre dimostrato che FOSAMAX è efficace nel ridurre il rischio di fratture dell’anca e della colonna .2,3,4,5
Con FOSAMAX il ricambio osseo è tornato ai livelli pre menopausali
Oltre ad aumentare la densità ossea, il trattamento con FOSAMAX ha ridotto anche gli indici biochimici del rimodellamento osseo. Il rimodellamento osseo è il normale processo mediante il quale microscopici quantitativi di osso vengono riassorbiti e successivamente rimpiazzati da nuovo tessuto osseo. Dopo la menopausa lo squilibrio di tale processo può causare progressive riduzioni del quantitativo di osso ed eventualmente determinare l’osteoporosi e l’incremento del rischio di fratture.6 In questo studio, gli indici biochimici del rimodellamento osseo nelle donne trattate con FOSAMAX si sono rapidamente stabilizzati entro il range pre menopausale e si sono mantenuti nel corso dei 10 anni dello studio.
Lo studio è iniziato nel 1991 come studio di tre anni su 994 donne osteoporotiche in post menopausa di età compresa fra i 45 e gli 82 anni. Questo studio multicentrico, internazionale, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo è stato esteso tre volte al fine di permettere uno studio prolungato sugli effetti del trattamento con FOSAMAX. All’inizio dello studio, le pazienti sono state randomizzate in quattro gruppi: pazienti che assumevano FOSAMAX 5 mg una volta al giorno, FOSAMAX 10 mg una volta al giorno, FOSAMAX 20 mg una volta al giorno o placebo. L’analisi pubblicata oggi riporta i dati degli anni 8 -10 dello studio. Fra le 247 donne che hanno partecipato a questi ultimi anni dello studio, 78 hanno ricevuto FOSAMAX 5 mg una volta al giorno per l’intera durata dello studio, 86 hanno ricevuto FOSAMAX 10 mg una volta al giorno per l’intera durata dello studio e 83 hanno ricevuto FOSAMAX 20 mg una volta al giorno negli anni 1 e 2, FOSAMAX 5 mg al giorno negli anni 3 – 5 e placebo nei rimanenti 5 anni, costituendo il braccio di sospensione dello studio. Tutti i gruppi di trattamento hanno ricevuto 500 mg di calcio al giorno; supplementi di vitamina D erano permessi ma non richiesti. L’obiettivo primario dello studio era la variazione della DMO a livello della colonna lombare, misurata annualmente mediante densitometria a doppio raggio X e interpretata centralmente da un centro per il controllo di qualità con modalità in cieco. Gli obiettivi secondari erano sia le variazioni della DMO a livello del collo del femore, del trocantere, del femore totale prossimale, total body e dell’avambraccio sia le variazioni degli indici biochimici di riassorbimento e formazione ossei.
FOSAMAX è un farmaco della Merck Sharp & Dohme
FOSAMAX è indicato per il trattamento dell’osteoporosi post menopausale per ridurre rischio di fratture vertebrali e dell’anca. FOSAMAX, un farmaco etico introdotto dalla Merck & Co., Inc., nel 1995, è stato il primo farmaco orale per il trattamento dell’osteoporosi disponibile ad un regime di dosaggio monosettimanale.
La Merck e Co. Inc., che opera in molti paesi come Merck Sharp & Dohme, è un’azienda leader di prodotti farmaceutici e servizi guidata dalla ricerca. Merck scopre, sviluppa, produce e commercializza una vasta gamma di prodotti innovativi per migliorare la salute dell’uomo e degli animali, direttamente e attraverso le sue consociate.

Alcuni dati sull’osteoporosi

• Ogni 30 secondi, nella Unione Europea qualcuno riporta una frattura a causa dell’osteoporosi
• Un terzo delle donne e un ottavo degli uomini nel corso della vita riporterà almeno una frattura osteoporotica.
• Il costo annuale totale stimato per tutte le fratture osteoporotiche nella Comunità Europea è di 25 miliardi di euro.
• Per i bilanci nazionali dell’Unione Europea (incluse le assicurazioni sanitarie), l’osteoporosi costa oltre 4,8 miliardi di euro l’anno solo per l’assistenza ospedaliera.
• Nei prossimi 50 anni, il numero di fratture osteoporotiche e i relativi costi aumenteranno almeno del doppio a meno che non vengano sviluppate strategie preventive efficaci.
• Nel mondo il numero di fratture dell’anca potrebbe aumentare da 1,7 milioni del 1990 a 6,3 milioni entro il 2050. Un drammatico aumento è previsto in Asia nei prossimi decenni.
• Secondo l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), fra i problemi principali dell’assistenza sanitaria, l’osteoporosi è seconda solo alle malattie cardiovascolari.
• Si stima che l’osteoporosi colpisca un terzo delle donne dai 60 ai 70 anni e due terzi degli uomini di età pari o superiore a 80 anni; nel mondo circa 200 milioni di donne sono affette da osteoporosi.
• In un recente confronto clinico fra FOSAMAX (monosettimanale) e risedronato (giornaliero, dosaggio alternativo) che ha coinvolto 549 donne con osteoporosi, FOSAMAX, rispetto al risedronato, ha prodotto un incremento della densità minerale ossea a livello dell’anca tre volte superiore (p<0,001) dopo 12 mesi di trattamento.
• Un recente confronto basato su meta-analisi di farmaci per l’osteoporosi che ha incluso altri bisfosfonati, calcitonina, terapie a base di estrogeni e SERMS (modulatori selettivi del recettore per gli estrogeni), ha evidenziato che FOSAMAX ha fornito la migliore protezione contro le fratture non vertebrali e le fratture dell’anca e del polso.


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