(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) del segmento posteriore dell'occhio che si presenta come uveite non infettiva. Lo sostiene il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use), che ne ha raccomandato l’estensione dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

Le uveiti appartengono ad un gruppo di patologie infiammatorie che coinvolgono i tessuti uveali e retinici dell’occhio. L’uveite rappresenta la quinta più importante causa di perdita della vista in Europa, anche se l’uveite non infettiva del segmento posteriore rappresenta una piccola percentuale sulla totalità dei casi di uveite. La maggioranza dei casi si verifica in pazienti di età compresa fra i 20 e i 50 anni e circa la metà dei casi si verifica in persone trentenni e quarantenni. Il danno uveale porta ad un processo infiammatorio, che provoca la formazione di un essudato che dalla regione della macula va ad estendersi fino a tutta la retina, causando un’opacizzazione del vitreo ed edema maculare. L’uveite è caratterizzata dalla infiammazione dell’uvea, ovvero dello strato vascolare mediano composto dall’iride (anteriore), dal corpo ciliare (intermedio) e dal coroide (posteriore). L’uveite della parte anteriore (frontale) dell’uvea è più comune e generalmente non porta a un peggioramento della vista; mentre l’uveite posteriore (retro dell’occhio) è associata ad esiti più gravi che possono comprendere cecità, cataratta, glaucoma secondario e maculopatie.

I casi più gravi di uveite intermedia non infettiva e molti casi di uveite posteriore non infettiva, vengono generalmente trattati con steroidi locali e sistemici, a cui, in taluni casi, vengono associati immunosoppressori. Il veicolo del farmaco deve essere necessariamente una formulazione iniettiva o in compresse in modo da poter efficacemente raggiungere la porzione media e posteriore dell’occhio. Tuttavia gli steroidi somministrati per via sistemica per un periodo prolungato possono avere gravi effetti collaterali sistemici che tendono a limitare l’utilizzo di tali farmaci.

Ozurdex® è un impianto biodegradabile che consente un rilascio graduale fino a 6 mesi di desametasone, un corticosteroide antinfiammatorio, attraverso un’iniezione intravitreale effettuata utilizzando l’innovativo ed esclusivo sistema di somministrazione a polimero solido Novadur® di Allergan. Ozurdex® è già disponibile in molti paesi europei come primo trattamento farmacologico autorizzato per l’edema maculare secondario ad occlusione venosa retinica (RVO).
"Siamo lieti dell'opinione positiva del CHMP per Ozurdex® nel trattamento dell’uveite non infettiva del segmento posteriore. Si tratta di un passo fondamentale per rendere disponibile ai medici ed ai loro pazienti affetti da uveite questa innovativa opzione di trattamento", ha affermato Douglas Ingram, Presidente di Allergan Ltd., Europa, Africa e Medio Oriente. "Si tratta inoltre di un'importante pietra miliare per l’area Retina di Allergan e dimostra il nostro continuo impegno nello sviluppo di nuovi trattamenti innovativi che possono aiutare a preservare la vista nei pazienti affetti da patologie della retina".

Il profilo di sicurezza e l’efficacia di Ozurdex® nella gestione dei pazienti affetti da uveite non infettiva sono state valutate da Allergan nel corso dello studio clinico di fase III HURON (cHronic Uveitis evaluation of the intRavitreal dexamethasONe implant) in doppio cieco, multicentrico della durata di 26 settimane in cui 229 pazienti sono stati randomizzati per essere trattati con Ozurdex® 0,35mg o 0,7mg o con trattamento di simulazione (sham). I pazienti eleggibili erano affetti da infiammazione oculare non infettiva del segmento intermedio o posteriore dell’uvea con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 10 su 75 lettere sulla scala di Snellen e un grado di offuscamento visivo di >+1,5 nella scala di classificazione 0-4. Il grado di offuscamento del vitreo rappresenta una misura del grado di infiammazione che gli oculisti osservano al momento della visita e dell’esame obiettivo del paziente. L'offuscamento del corpo vitreo è misurato su una scala da 0 a 4, ove 0 indica assenza di infiammazione e indica l'infiammazione più severa.

I risultati dello studio HURON hanno dimostrato che:

· La percentuale dei pazienti che hanno raggiunto un grado di offuscamento vitreo pari a 0 (dove 0 rappresenta l’assenza di infiammazione) era 4 volte più elevata dopo una iniezione con Ozurdex® 0,7mg (47%) rispetto al trattamento di simulazione (sham) (12%) all’endpoint primario della ottava settimana. La superiorità statistica è stata mantenuta fino alla fine dello studio alla settimana 26.

· La riduzione del grado di offuscamento vitreale è stata anche accompagnata da un miglioramento dell'acuità visiva con una differenza significativa osservata fra i gruppi di trattamento a partire dalla settimana 3 fino alla settimana 26.

· I pazienti trattati con Ozurdex® hanno conseguito un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della funzione visiva e della qualità della vita specificatamente correlata alla vista, misurata tramite NEI VFQ-25, rispetto al gruppo di controllo trattato con trattamento di simulazione (sham).

· Il trattamento con Ozurdex® (0,7 mg) è stato ben tollerato con effetti indesiderati gestibili.

Il CHMP è il comitato scientifico dell’ EMA (European Medicines Agency) che raccomanda il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in Commercio (AIC) dei farmaci nei 27 stati membri dell’Unione Europea. La Commissione Europea normalmente segue le raccomandazioni del CHMP e rilascia l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio entro pochi mesi da una raccomandazione positiva del CHMP.

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05/09/2014

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