(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) femminile sia decisamente più colpita rispetto a quella maschile.
I risultati positivi dello studio pilota europeo di Fase III della durata di 3 mesi, condotto in doppio cieco e placebo controllato, sono stati presentati al Congresso EULAR (European League Against Rheumatism) a Parigi e hanno evidenziato l’efficacia di milnacipran nell’indurre un significativo miglioramento dei sintomi connessi alla sindrome fibromialgica, tra cui il dolore, la funzione fisica, l’affaticamento e il benessere generale. Il 31% dei pazienti, in particolare, ha dichiarato la totale o quasi totale scomparsa della sintomatologia. Milnacipran, inoltre, ha dimostrato un buon profilo di tollerabilità.
Lo studio ha reclutato 884 pazienti, in 83 centri di 13 Paesi Europei (Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Italia, Norvegia, Polonia, Portogallo, Romania, Spagna, Svezia, Regno Unito). I pazienti sono stati randomizzati a ricevere 200 mg di milnacipran al giorno (100 mg due volte al dì) (n=435) oppure placebo (n=449).
La prima valutazione di efficacia era basata su un metodo composito di valutazione, che includeva da un lato una riduzione del dolore almeno del 30% rispetto al basale (il punteggio del dolore era segnalato nelle 24 ore e registrato su un diario elettronico) e, dall’altro, l’impressione globale del paziente sulle variazioni avvenute sul proprio stato di benessere.
Come criterio secondario è stata valutata la variazione, rispetto al basale, del punteggio finale che si ricavava utilizzando il Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ).
Alla termine del periodo di 12 settimane, milnacipran ha dimostrato rispetto al placebo un significativo miglioramento sul doppio criterio di efficacia primaria e anche sul punteggio ricavato utilizzando il FIQ. In particolare, il 31% dei pazienti esaminati ha dichiarato la totale o quasi totale scomparsa della sintomatologia, definendola “migliorata moltissimo” o “migliorata molto”. L’effetto sul dolore è stato successivamente confermato da miglioramenti statisticamente significativi dei parametri secondari (dolore valutato nelle 24 ore e settimanalmente tramite il questionario BPI - Brief Pain Inventory). Il miglioramento complessivo dei pazienti è stato ribadito dal miglioramento significativo dei punteggi totali, valutati anche tramite altri questionari validati a livello internazionale.
Questi dati confermano costantemente, su tutti i parametri esaminati, che milnacipran è un trattamento efficace sui molteplici sintomi che contraddistinguono la sindrome fibromialgica, incluso il dolore, le funzioni fisiche e i sintomi che tendono ad alterare il benessere globale, tra i quali ad esempio la fatica cronica.
Milnacipran è generalmente ben tollerato e la maggior parte dei ritiri dei pazienti dallo studio si è verificata nella fase iniziale del trial. Gli eventi avversi più comuni sono stati: nausea, iperidrosi, mal di testa e aumento del battito cardiaco, ognuno dei quali avveniva con una frequenza minore del 5%. Milnacipran non ha avuto effetti sul peso corporeo.


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