(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) una riduzione del rischio di ospedalizzazione per scompenso cardiaco (endpoint secondario) del 35% con empagliflozin rispetto a placebo, aggiunto a terapia standard, in soggetti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
“Considerato che i ricoveri per scompenso cardiaco negli Stati Uniti superano il milione l’anno, è importante capire come si traduce nella pratica clinica quotidiana la riduzione relativa del rischio di HHF, emersa nello studio EMPA-REG OUTCOMEÒ”, ha dichiarato Elisabetta Patorno, della Divisione di Farmacoepidemiologia e Farmacoeconomia del Brigham and Women’s Hospital, Assistente di Medicina presso la Harvard Medical School e co-sperimentatrice dello studio. “I primi risultati dello studio EMPRISE dimostrano che empagliflozin è associato a una riduzione delle ospedalizzazioni per scompenso cardiaco e il suo effetto è analogo in chi è affetto da diabete di tipo 2, con o senza una storia di malattia cardiovascolare”.
Lo studio di real life EMPRISE, quando sarà completato, fornirà il quadro clinico su empagliflozin nella pratica clinica quotidiana, includendo dati comparativi relativi a efficacia, sicurezza, costi e utilizzo di risorse sanitarie, rispetto ai DPP-4i comunemente impiegati, nel periodo compreso fra il 2014 e il 2019. In conclusione EMPRISE fornirà dati relativi all’efficacia di empagliflozin, durante i primi cinque anni d’utilizzo negli Stati Uniti, sino al 2019.
I primi risultati dello studio si riferiscono ai dati raccolti nel periodo compreso fra agosto 2014 e settembre 2016. A mano a mano che si otterranno ulteriori evidenze, verranno forniti gli aggiornamenti sui risultati d’efficacia. I risultati di sicurezza di EMPRISE non sono ancora disponibili e verranno presentati successivamente. EMPRISE è stato avviato e viene condotto da partner accademici della Divisione di Farmacoepidemiologia del Brigham and Women’s Hospital e della Harvard Medical School, nell’ambito di una collaborazione accademica fra il Brigham and Women’s Hospital e Boehringer Ingelheim.
“L’analisi fornita dallo studio EMPRISE su evidenze di real life sono fondamentali nel contesto sanitario attuale per capire come studi clinici di riferimento, come EMPA-REG OUTCOME, possano ridurre il peso delle malattie cardiovascolari nei pazienti assistiti nella pratica clinica quotidiana” - ha commentato Waheed Jamal, Vice Presidente Corporate e Responsabile Medicina CardioMetabolica di Boehringer Ingelheim - “I risultati iniziali di EMPRISE indicano che, rispetto agli inibitori della DPP- 4, empagliflozin fornisce benefici di cardioprotezione in soggetti con diabete di tipo 2, con o senza malattia cardiovascolare”.
Si prevede che, al suo completamento, EMPRISE avrà analizzato i dati sanitari di oltre 200.000 soggetti con diabete di tipo 2, dai database di due operatori sanitari privati statunitensi e dal programma Medicare.
Dal 2019, altri studi EMPRISE sui benefici di empagliflozin nella pratica clinica quotidiana riguarderanno anche Asia ed Europa, per fornire informazioni relative ad altre aree geografiche mondiali, ai fini di acquisire una prospettiva internazionale.
“L’alleanza fra Boehringer Ingelheim e Lilly Diabetologia è impegnata a sviluppare un quadro clinico completo su empagliflozin e continuum del rischio cardiovascolare nel diabete di tipo 2” - ha dichiarato Sherry Martin, M.D., Vice Presidente, Medical Affairs, Lilly Diabetologia - “I medici hanno necessità di opzioni migliori per evitare ricoveri dovuti a scompenso cardiaco e questi risultati cardiovascolari di EMPRISE, che integrano quelli dello studio EMPA-REG OUTCOME, sono incoraggianti. Siamo impegnati a indagare ulteriormente il potenziale di empagliflozin in questo ambito e siamo ansiosi di condividere i risultati dello studio EMPRISE che saranno disponibili in futuro”.
Nell’ambito delle loro attività, volte a rispondere ai bisogni insoddisfatti, Boehringer Ingelheim e Lilly hanno avviato due vasti programmi di studi clinici per migliorare gli esiti e ridurre morbilità e mortalità nei pazienti affetti da scompenso cardiaco. EMPEROR HF comprende due studi di Fase III, che valutano empagliflozin come terapia in adulti con scompenso cardiaco cronico e includono non solo adulti con diabete di tipo 2 e scompenso cardiaco, ma anche soggetti non diabetici con scompenso cardiaco. EMPERIAL comprende due studi di Fase III, che valutano gli effetti di empagliflozin sulla capacità di svolgere esercizio fisico e sui sintomi dello scompenso cardiaco, in soggetti con scompenso cardiaco cronico con o senza diabete di tipo 2.
EMPRISE è stato avviato nel 2016 per integrare i risultati di EMPA-REG OUTCOME, con dati comparativi di empagliflozin rispetto agli inibitori della DPP- 4 provenienti dalla pratica clinica quotidiana su efficacia, sicurezza, costi e utilizzo di risorse sanitarie, in soggetti con diabete di tipo 2, con e senza malattia cardiovascolare.
Lo studio valuterà empagliflozin nei primi cinque anni d’uso negli Stati Uniti, dal 2014 al 2019. Si stima che, al suo completamento, EMPRISE avrà analizzato i dati sanitari di oltre 200.000 soggetti con diabete di tipo 2, dai database di due operatori sanitari privati statunitensi e dal programma Medicare.
Dal 2019, ulteriori studi EMPRISE che riguarderanno anche Asia ed Europa forniranno informazioni da altre aree geografiche mondiali, per una prospettiva internazionale sui benefici di empagliflozin nella pratica clinica quotidiana.
Lo studio EMPRISE è stato avviato ed è condotto da partner accademici della Divisione di Farmacoepidemiologia del Brigham and Women’s Hospital e della Harvard Medical School di Boston.

Lo Studio EMPA-REG OUTCOME
Studio di lungo termine, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, con controllo rispetto a placebo, condotto in 42 Paesi su oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare accertata.
Lo studio ha valutato l’effetto di empagliflozin (10mg o 25mg una volta/die), aggiunto a terapia standard, rispetto a placebo. La terapia standard ha incluso farmaci ipoglicemizzanti e farmaci di protezione cardiovascolare (compresi antiipertensivi e ipolipemizzanti). L’endpoint primario è stato predefinito come tempo intercorso sino al verificarsi del primo fra i seguenti eventi cardiovascolari maggiori (3punti MACE): morte per cause cardiovascolari, infarto del miocardio non fatale o ictus non fatale.
Il profilo di sicurezza complessivo di empagliflozin nello studio EMPA-REG OUTCOME è stato omogeneo rispetto a quello riscontrato in studi precedenti.

Lo Scompenso Cardiaco
Lo scompenso cardiaco è una patologia progressiva, invalidante e potenzialmente fatale, che si verifica quando il cuore è incapace di perfondere adeguatamente gli organi attraverso la sua attività di pompa cardiaca. I suoi sintomi comprendono, tra gli altri, difficoltà respiratorie, edema – prevalentemente agli arti inferiori (gambe, piedi, caviglie) – e affaticamento. È una malattia frequente, con impellente necessità di nuove terapie: ne sono affette, infatti, 26 milioni di persone nel mondo e circa il 45% di chi riceve una diagnosi di scompenso cardiaco muore entro un anno dalla diagnosi (NON SOPRAVVIVONO 5 ANNI). Lo scompenso cardiaco è, inoltre, la principale causa di ricovero nei soggetti dai 65 anni in su, negli Stati Uniti e in Europa. È altamente prevalente nei diabetici, anche se circa la metà dei soggetti con scompenso cardiaco non è diabetico.
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07/11/2018 Andrea Sperelli

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