(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) inadeguato con metformina in associazione ad altri farmaci ipoglicemizzanti, compresa insulina;

- pazienti già in trattamento con l’associazione empagliflozin e metformina in compresse separate.

“Un solo farmaco spesso non è sufficiente per mantenere il controllo glicemico nel lungo termine e questo comporta la necessità di ricorrere ad associazioni di terapie”, ha affermato il Professor Klaus Dugi, Chief Medical Officer di Boehringer Ingelheim. “Siamo soddisfatti di poter offrire questa terapia che associa in un’unica compressa due principi attivi con meccanismi d’azione differenti. La combinazione di Empagliflozin + Metformina in un’unica compressapuò aiutare gli adulti con diabete di tipo 2 a raggiungere i loro obiettivi di controllo glicemico, offrendo loro l’ulteriore vantaggio della comodità di assunzione”.
L’autorizzazione alla commercializzazione da parte della Commissione Europea fa seguito al parere positivo espresso nel marzo 2015 dal CHMP, il Comitato che valuta i Farmaci per l’Uso Umano dell’EMA, l’Agenzia Europea del Farmaco.

Gli Studi Clinici di Fase III

L’autorizzazione alla commercializzazione nella UE si è fondata sui significativi e robusti dati clinici presentati, che si riferiscono a sette trial di Fase III, che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza di empagliflozin in aggiunta a metformina, da soli o in associazione ad altri farmaci antidiabetici (pioglitazone, sulfaniluree, inibitori di DPP-4, insulina). A questi studi hanno partecipato oltre 7.000 pazienti con diabete di tipo 2, di cui 4.700 trattati con empagliflozin in aggiunta a metformina.
I risultati indicano che il trattamento con empagliflozin (10mg e 25mg), quando è stato aggiunto a metformina, con o senza altri farmaci antidiabetici, ha determinato riduzioni clinicamente rilevanti della glicemia, del peso corporeo e della pressione arteriosa, rispetto al placebo in aggiunta a metformina.
L’effetto collaterale più comune riferito dai pazienti nei trial clinici, quando empagliflozin e metformina sono stati impiegati in associazione a insulina e/o sulfanilurea, è stata l’ipoglicemia. In generale, per quanto riguarda gli eventi avversi, il profilo della combinazione di empagliflozin in aggiunta a metformina si è dimostrato coerente al profilo di sicurezza noto dei rispettivi principi attivi, empagliflozin e metformina.
Gli effetti collaterali comuni riscontrati con empagliflozin sono: infezioni del tratto genito-urinario, aumento della minzione e prurito. Gli effetti collaterali comuni riscontrati con metformina sono sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita d’appetito oltre ad alterazioni del gusto.

Empagliflozin/metformina cloridrato (HCl)

Empagliflozin/metformina cloridrato non deve essere impiegato in pazienti con diabete di tipo 1, né per il trattamento della chetoacidosi diabetica. Per ulteriori informazioni su controindicazioni, avvertenze e precauzioni d’uso si rimanda al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Nella UE, empagliflozin/metformina cloridrato sarà disponibile per somministrazione due volte al giorno ai seguenti dosaggi:

- empagliflozin 5mg più metformina cloridrato 850mg o 1000mg

- empagliflozin 12,5mg più metformina cloridrato 850mg o 1000mg
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03/06/2015 Arturo Bandini

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