(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) da pazienti con emicrania che non rispondono a più classi di trattamento.
Un altro studio invece mostra come grazie al trattamento con fremanezumab sia stata possibile una reversione (in pazienti con risposta inadeguata a più classi di farmaci di profilassi per l'emicrania) della cefalea da abuso di farmaci, ovvero di un tipo di emicrania causata dall'eccessivo ricorso ad antidolorifici e antinfiammatori assunti per limitare il dolore degli attacchi. Infine un'analisi conferma la sicurezza e l'efficacia dell'anticorpi in diversi sottogruppi etnici di pazienti.
Fremanezumab è un anticorpo monoclonale Teva che si lega al peptide correlato al gene della calcitonina, legato alla patogenesi dell'emicrania.
Lo studio di fase III ha coinvolto 840 pazienti suddivisi fra soggetti colpiti da emicrania cronica (più di 15 episodi mensili) ed episodica (meno di 15).
Tutti i pazienti si mostravano refrattari ad almeno 2 classi di farmaci (betabloccanti, anticonvulsivanti, antiepilettici, calcioantagonisti, antidepressivi).
Dopo 12 settimane di follow up, “è emersa una riduzione significativa dei giorni di emicrania mensili, con una sovrapponibilità delle due modalità di somministrazione, mensile e trimestrale'', hanno detto gli esperti.
Un ulteriore studio a lungo termine ha mostrato la riduzione di oltre 6 giorni di emicrania al mese per i pazienti cronici ed episodici. In tal modo si è arrivati all’abbattimento del 50% dei giorni di emicrania mensili in oltre il 60% dei pazienti.
Gli studi di Fase III HALO EM (Emicrania Episodica) e HALO CM (Emicrania Cronica) hanno valutato la sicurezza, la tollerabilità e l’efficacia di quattro regimi di somministrazione per via iniettiva sottocutanea di Fremanezumab rispetto a placebo in adulti con emicrania episodica ed emicrania cronica. Gli studi comprendevano una visita di screening, un periodo iniziale (run-in) di 28 giorni seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane (84 giorni) con visita di valutazione alla fine del trattamento alla settimana 12, quattro settimane [28 giorni] dopo l’ultima somministrazione della terapia in studio.
Nello studio sull’Emicrania Episodica sono stati arruolati 875 pazienti (294, 291 e 290 pazienti rispettivamente nei gruppi con placebo, con il farmaco in regime di somministrazione trimestrale e con il farmaco in regime di somministrazione mensile). I pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 per ricevere per via iniettiva sottocutanea Fremanezumab 225 mg per tre mesi (regime a somministrazione mensile), oppure Fremanezumab 675 mg all’inizio seguito da placebo per due mesi (somministrazione trimestrale), o placebo mensile per tre mesi a dosaggio corrispondente. L’endpoint primario d’efficacia dello studio sull’Emicrania Episodica era la variazione media rispetto al basale (run-in di 28 giorni) del numero medio mensile di giorni con emicrania, nel periodo di 12 settimane dopo la prima somministrazione di Fremanezumab.
Nello studio sull’Emicrania Cronica 1.130 pazienti sono stati randomizzati in rapporto 1:1:1 (circa 376 pazienti per gruppo) per ricevere per via iniettiva sottocutanea Fremanezumab 675 mg all’inizio, seguito da somministrazione mensile del farmaco al dosaggio di 225 mg per due mesi (regime a somministrazione mensile), oppure Fremanezumab 675 mg all’inizio, seguito da somministrazione di placebo per due mesi (regime a somministrazione trimestrale), o placebo mensile per tre mesi a dosaggio corrispondente. L’endpoint primario d’efficacia dello studio sull’Emicrania Cronica era la variazione media rispetto al basale (run-in di 28 giorni) del numero medio mensile di giorni con mal di testa di grado almeno moderato, nel periodo di 12 settimane dopo la prima somministrazione di Fremanezumab.
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04/11/2021 Arturo Bandini


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