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(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) e Rcvs solitamente si risolvono", puntualizza l'Ema.
"Gli operatori sanitari - è l'invito dell'agenzia - devono consigliare ai pazienti di interrompere immediatamente l'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina e sottoporsi a terapia" specifica "se sviluppano sintomi di Pres o Rcvs come forte mal di testa con esordio improvviso, sensazione di malessere, vomito, confusione, convulsioni e disturbi visivi".
Qualche tempo fa è stata l’Agenzia nazionale francese per la sicurezza dei medicinali e dei prodotti sanitari (Ansm) a suggerire di non utilizzare farmaci per il raffreddore contenenti il principio attivo a causa di possibili rischi di insorgenza di infarti e ictus.
Secondo gli esperti francesi, il rischio che si verifichino infarti miocardici e ictus correlati all’utilizzo di questi farmaci è molto basso, ma il fatto che il trattamento sia sostanzialmente inutile spinge i medici a sconsigliarlo. È noto, infatti, che il raffreddore si risolve spontaneamente nel giro di qualche giorno senza bisogno di alcun intervento farmacologico. Aumentare, seppur di poco, il rischio di eventi cardiovascolari gravi allo scopo di alleviare i sintomi del raffreddore pare una scelta non molto sensata.
Dati recenti provenienti da database di farmacovigilanza e letteratura medica riportano casi di sindromi da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindromi da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) dopo l'assunzione di un vasocostrittore orale contenente pseudoefedrina.
Mentre le formulazioni con pseudoefedrina in spray nasale sono soggette a prescrizione obbligatoria, quelle per uso orale in compresse sono spesso disponibili senza prescrizione medica. Il rischio di effetti avversi aumenta in caso di uso contemporaneo di un vasocostrittore orale e di un vasocostrittore per uso locale.
Anche l’Ema ha avviato una revisione dei medicinali contenenti pseudoefedrina destinati al trattamento di raffreddore, influenza o allergia. Nei prossimi mesi sono attesi i primi risultati.
"Le raccomandazioni del Prac - illustra l'Ema in una nota - fanno seguito a una revisione di tutte le evidenze disponibili, compresi i dati sulla sicurezza post-marketing, che hanno dimostrato che la pseudoefedrina è associata a rischi di Pres e Rcvs. Le informazioni sul prodotto" relative a "tutti i medicinali contenenti pseudoefedrina saranno aggiornate, per includere i rischi relativi a Pres e Rcvs e le nuove misure da adottare".
È stata predisposta "una comunicazione diretta agli operatori sanitari (Dhpc) con importanti informazioni sui prodotti contenenti pseudoefedrina", per illustrare le "misure con cui minimizzare il rischio di effetti collaterali Pres e Rcvs associati a questi medicinali". La Dhpc sui medicinali a base di pseudoefedrina "verrà inoltrata al Comitato per i medicinali ad uso umano (Chmp) dell'Ema" e, "una volta adottata, sarà diffusa agli operatori sanitari dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio", quindi dalle aziende, "secondo un piano di comunicazione concordato". La Dhpc verrà inoltre "pubblicata sulla pagina Comunicazioni dirette agli operatori sanitari e nei registri nazionali negli Stati membri dell'Ue".
"I farmaci contenenti pseudoefredina - ha commentato il segretario generale della Federazione dei medici di medicina generale (Fimmg), Silvestro Scotti - solo in pochi casi possono essere utili contro i raffreddori. In generale ne prolungano la durata, il sintomo viene semplicemente bloccato ma poi ritorna. E l'uso prolungato non è benefico. Può essere utilizzato in situazioni selezionate: per esempio per una persona che non riesce a dormire a causa del naso chiuso e il giorno dopo ha un impegno non rinviabile. In questo caso può trarne vantaggio. Ma è un errore pensare che sia una terapia del raffreddore".
È importante sapere, continua Scotti, che tratta di medicinali "sintomatici. Non è una soluzione di guarigione", conclude Scotti, che ribadisce come ricorrere al farmaco di automedicazione non significhi non coinvolgere il proprio medico. "In questi casi non c'è bisogno di prescrizione, non c'è bisogno della visita ma di un consulto e di un consiglio sì, in particolare per pazienti con fattori di rischio e se si tende a protrarre nel tempo l'uso di un farmaco. Parlarne con il proprio medico è assolutamente necessario".
Notizie specifiche su: raffreddore, sintomi, pseudoefedrina, 12/12/2023 Arturo Bandini