(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) i pazienti possono essere sottoposti a terapia focale: il tumore deve essere di bassa aggressività e deve essere localizzato esclusivamente in un solo lobo della prostata”.
I dati indicano un’efficacia della terapia 4 volte maggiore rispetto alle altre metodiche di chirurgia focale. Il trattamento si concentra sui tessuti malati riducendo in maniera significativa il rischio di sviluppare tumori di grado superiore.
L’intervento dura solo un’ora e mezza, e il tempo di recupero è rapido dato che nel giro di 24 ore il paziente può tornare a casa. Inoltre, gli effetti collaterali sono scarsi.
La terapia fotodinamica è stata sviluppata dall’azienda Steba Biotech e descritta sulle pagine del Journal of Urology.
Lo studio di follow up a 4 anni del trial PCM301 su TOOKAD (padeliporfina dipotassica) evidenzia la sicurezza e l’efficacia dell'ablazione parziale (PGA, partial gland ablation) per il cancro alla prostata in stadio iniziale.
L'analisi di follow-up a 4 anni dello studio PCM301 (la prima sperimentazione multicentrica, prospettica, randomizzata, di fase III a valutare il PGA nel trattamento del cancro alla prostata localizzato) ha dimostrato che la terapia fotodinamica vascolare mirata (VTP, vascular targeted photodynamic therapy) con TOOKAD ha ridotto in modo significativo il successivo riscontro bioptico di tumori di grado superiore, e di conseguenza, molti meno pazienti sono passati alla terapia radicale (RT, radical therapy), specificamente chirurgia o radioterapia. Il tasso di passaggio a RT in seguito a TOOKAD VTP, rispetto a sorveglianza attiva (SA) dopo 2 anni (7% vs 32%) è stato mantenuto a 3 anni (15% vs 44%) e a 4 anni (24% vs 53%) (HR=0.31, 95% CI=0.21-0.46; p<0.001). La riduzione del passaggio a RT rappresenta un outcome clinico significativo, in quanto si riduce la morbilità legata al trattamento.
"I pazienti hanno bisogno di molte più opzioni per la cura del cancro alla prostata, una malattia che ora possiamo definire con molta più certezza che nel passato", ha affermato il Professor Mark Emberton, dell'University College di Londra, e ricercatore principale del PCM301. "Le terapie di precisione come TOOKAD offrono un'opportunità apprezzata e di cui avevamo davvero bisogno, per gli uomini che intendono sottoporsi a un trattamento, ma che non sono disposti a rischiare i danni legati alle terapie radicali tradizionali".
"Poiché il cancro alla prostata rappresenta il più comune tipo di cancro nella popolazione maschile, è essenziale fornire ai pazienti delle opzioni di trattamento che li aiutino ad affrontare precocemente la malattia", ha affermato Fabrice Harari, Presidente e Amministratore Delegato di Steba Biotech. "Al momento, i pazienti affetti da cancro alla prostata allo stadio iniziale si trovano davanti al dilemma di dover scegliere tra a) trattare il cancro con terapia radicale, associata a lungo termine con tossicità a livello sessuale, urinario o intestinale oppure b) sottoporsi a "sorveglianza attiva" per cui la malattia viene monitorata e trattata solo quando diventa più grave. Questi nuovi dati a lungo termine dimostrano che TOOKAD fornisce un'efficace alternativa agli uomini che vogliono trattare il cancro allo stadio iniziale, evitando allo stesso tempo le conseguenze debilitanti a livello sessuale, urinario e intestinale, della terapia radicale. Con l'ottenimento dell'approvazione europea di TOOKAD a novembre 2017, speriamo di poter presto rendere disponibile ai pazienti europei questa opzione di trattamento".
Il Dott. Peter Scardino, del Reparto di chirurgia, del Memorial Sloan Kettering Cancer Center, di New York, corrispondente senior tra gli autori della pubblicazione, ha commentato:
"Questi dati di medio-lungo termine rappresentano ulteriori evidenze del fatto che TOOKAD VTP è un'opzione di trattamento efficace per gli uomini con tumore alla prostata localizzato in stadio iniziale, offrendo un trattamento che può eliminare il cancro senza rimuovere o distruggere la prostata. Si tratta di una notizia eccezionale per i pazienti e per la cura di questa malattia: ora disponiamo di un trattamento che preserva i tessuti e che ridurrà l'uso della terapia radicale e quindi ridurrà l'incidenza delle importanti conseguenze a lungo termine sulla capacità erettile e sull'incontinenza, dovute a questa scelta terapeutica. Ciò rappresenta davvero una pietra miliare".
TOOKAD è il primo trattamento, a minima invasività, che si basa sulla fotoattivazione con un laser non termico a bassa potenza, per provocare specifiche necrosi tumorali senza danneggiare il tessuto sano. Il trattamento viene effettuato per mezzo di una breve (~1h30) procedura ambulatoriale in 3 fasi. Il meccanismo d'azione di TOOKAD si basa sull'occlusione vascolare rapida per eradicare tumori entro il raggio d'azione di 5mm delle fibre ottiche.
La tecnologia è stata brevettata dal Weizmann Institute in Israele. Il programma principale di sviluppo sul cancro della prostata in stadio iniziale ha completato con successo gli studi della Fase III e a novembre 2017 ha ricevuto l'approvazione per la commercializzazione in Israele, oltre a 31 paesi dell'Unione Europea (UE) e ai paesi dello Spazio economico europeo (SEE). TOOKAD è stato inoltre approvato in Messico, dove l'indicazione terapeutica include il cancro alla prostata a medio rischio (Gleason score 3+4). È in corso anche la domanda di autorizzazione alla FDA per la commercializzazione in USA. Oltre alla indicazione per il cancro alla prostata in stadio iniziale, TOOKAD è in fase di sviluppo anche per diverse altre indicazioni oncologiche.
Lo studio PCM301 è uno studio europeo, prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato che ha confrontato TOOKAD con la sorveglianza attiva. Lo studio è stato effettuato su 413 pazienti con cancro alla prostata a basso rischio (stadio clinico fino a cT2a, PSA<10 ng/ml, assenza di pattern di Gleason 4 o 5, almeno un prelievo bioptico positivo per tumore con una lunghezza del tumore da 3 a 5 mm o 2-3 prelievi bioptici positivi per tumore con una lunghezza massima del tumore pari a 5 mm), in 47 centri in 10 Paesi europei. 206 pazienti sono stati inclusi nel braccio TOOKAD (infusione da 4mg/kg e fotoattivazione da 200J/cm) e 207 nel braccio di sorveglianza attiva. In precedenza erano stati riportati i risultati del follow-up a due anni. Questo studio illustra i risultati a 4 anni di follow-up rispetto al passaggio a terapia radicale e conferma ulteriormente l'efficacia sulla base dei risultati delle biopsie, che erano obbligatorie a 12 e 24 mesi, secondo il disegno dello studio. Successivamente i pazienti venivano monitorati per la terapia radicale, con biopsie periodiche effettuate secondo gli standard di assistenza di ciascuna istituzione.
Il cancro alla prostata a basso rischio (tipicamente definito con lo stadio clinico T1c-T2a, PSA<10 ng/ml, punteggio di Gleason ≤6) rappresenta uno degli stadi più comuni tra i pazienti con diagnosi recente di cancro alla prostata. Attualmente viene gestito per mezzo di sorveglianza attiva, prostatectomia radicale o radioterapia. Un'importante sfida nella gestione della malattia è evitare la progressione ad un grado superiore, con rischio più elevato di metastasi e mortalità, preservando allo stesso tempo la qualità della vita dei pazienti (in particolare le funzioni urinarie ed erettili).
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19/12/2018 Andrea Sperelli


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