(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) di fase 3 testimonia l'importanza dei dati che dimostrano come dupilumab possa alleviare l’impatto multidimensionale che la dermatite atopica da moderata a grave causa in neonati, bambini e, di riflesso sulle loro famiglie. Intervenendo sul pathway infiammatorio chiave della dermatite atopica, dupilumab non solo ha contribuito al miglioramento di sintomi debilitanti come il prurito persistente e le lesioni cutanee, ma ha anche migliorato in modo significativo il sonno e il dolore, due aspetti della vita quotidiana che sono fondamentali per lo sviluppo e il benessere di qualsiasi bambino".
I dati di questo studio hanno dimostrato che l'uso di dupilumab in aggiunta ai corticosteroidi topici a bassa potenza (TCS) ha migliorato significativamente la clearance cutanea e ridotto la gravità complessiva della malattia e il prurito, rispetto ai soli TCS (placebo) a 16 settimane. Inoltre, i pazienti trattati con dupilumab hanno riportato miglioramenti significativi legati alla qualità del sonno e alla riduzione del dolore cutaneo, ma anche riferiti alla qualità della vita, correlata alla salute, sia dal punto di vista del paziente che del caregiver. Una percentuale nettamente inferiore di pazienti trattati con dupilumab, rispetto a quelli che hanno assunto il placebo, ha avuto bisogno di farmaci di salvataggio.
I risultati di sicurezza ottenuti a 16 settimane sono stati simili al profilo di sicurezza osservato in pazienti con dermatite atopica di età pari o superiore a 6 anni. Gli eventi avversi osservati più comunemente con dupilumab (≥5%) comprendono congiuntivite (5% dupilumab, 0% placebo), infezioni virali da herpes (6% dupilumab, 5% placebo), mollusco contagioso (5% dupilumab, 3% placebo), rinorrea (5% dupilumab, 1% placebo) e carie dentali (5% dupilumab, 0% placebo). La sicurezza e l'efficacia di dupilumab nei bambini di età compresa tra i 6 mesi e i 5 anni con dermatite atopica non adeguatamente controllata con corticosteroidi topici non sono ancora state valutate in modo completo da alcuna autorità regolatoria al di fuori degli Stati Uniti.

La dermatite atopica

La dermatite atopica è una malattia cutanea infiammatoria cronica di tipo 2. L'85-90% dei pazienti manifesta per la prima volta i sintomi prima dei 5 anni di età, ma questi, spesso si protraggono fino all'età adulta. I sintomi includono prurito intenso e persistente e lesioni cutanee che ricoprono gran parte del corpo, con conseguente secchezza della pelle, screpolature, dolore, arrossamento o inscurimento, croste e trasudazioni. Negli Stati Uniti, più di 75.000 bambini di età pari o inferiore a 5 anni hanno una malattia moderata-severa non controllata e necessitano di nuove opzioni terapeutiche. La dermatite atopica da moderata a severa non controllata può avere un impatto significativo sulla qualità della vita dei bambini e di chi li assiste. Le opzioni terapeutiche attualmente a disposizione per questa fascia d'età sono principalmente gli steroidi topici, che possono essere associati a rischi sulla sicurezza e possono compromettere la crescita se usati a lungo termine.
Lo studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo, ha valutato l'efficacia e la sicurezza dell’uso di dupilumab in aggiunta ai TCS a bassa potenza, rispetto al solo TCS a bassa potenza, in 162 bambini di età compresa tra 6 mesi e 5 anni con dermatite atopica moderata-severa non controllata. I pazienti trattati con dupilumab hanno ricevuto 200 mg o 300 mg (in base al peso) ogni quattro settimane.
Gli endpoint primari hanno valutato la percentuale di pazienti che ha ottenuto un punteggio Investigator's Global Assessment (IGA) pari a 0 (pulito) o 1 (quasi pulito) e un miglioramento di almeno il 75% dell'Eczema Area and Severity Index (EASI-75) alla settimana 16.
Gli endpoint secondari hanno valutato altre misure di patologia e di qualità di vita. Le misure di patologia sono state valutate tramite ulteriori risultati in termini di EASI, riduzione del prurito, percentuale della superficie corporea interessata dalla malattia, dolore cutaneo, gravità della malattia misurata tramite il Patient Oriented Eczema Measure, nonché lo SCORing Atopic Dermatitis che combina una valutazione dell'area interessata dalla malattia con la gravità di quest’ultima, considerando anche il prurito ed il sonno. Oltre alla qualità del sonno, è stata valutata la qualità della vita sia dei bambini (con il Children's Dermatology Life Quality Index per i bambini di età compresa tra i 4 e i 17 anni e l'Infants' Dermatitis Quality of Life Index per i bambini di età inferiore ai 4 anni) che delle famiglie (con il questionario Dermatitis Family Impact).
I bambini che hanno completato lo studio potevano iscriversi a un'estensione in aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento a lungo termine con dupilumab in questa fascia d'età.

Dupilumab

Dupilumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che inibisce l’azione dell'interleuchina-4 (IL-4) e dell'interleuchina-13 (IL-13) e non è un immunosoppressore. Il programma di sviluppo di dupilumab ha dimostrato un significativo beneficio clinico e una riduzione dell'infiammazione di tipo 2 negli studi di Fase 3, stabilendo che l'IL-4 e l'IL-13 sono fattori chiave e centrali dell'infiammazione di tipo 2, la quale ricopre un ruolo importante in molteplici malattie correlate e spesso nelle comorbidità. Tra queste malattie troviamo patologie per le quali l’indicazione di dupilumab è stata approvata come asma, dermatite atopica, rinosinusite cronica con poliposi nasale (CRSwNP) ed esofagite eosinofila (EoE), nonché malattie in fase di sperimentazione come la prurigo nodularis.
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Notizie specifiche su: dermatite, Dupilumab, atopica, 21/09/2022 Arturo Bandini


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