(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) controllato verso placebo, che ha valutato gli effetti separati e combinati della supplementazione dietetica giornaliera con vitamine del gruppo B e acidi grassi omega 3 per la prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Il reclutamento è avvenuto in 257 centri francesi, attraverso una rete di 417 cardiologi, neurologi ed altri medici.
Sono stati esaminati gli effetti di un’integrazione alimentare giornaliera di 5-metiltetraidrofolato, vitamina B-6 e B-12 rispetto al placebo, e un integratore contenente acidi grassi polinsaturi omega 3 rispetto al placebo.
Sono stati inclusi uomini e donne di 45-80 anni che avevano avuto un evento coronarico acuto o di ischemia cerebrale nei 12 mesi precedenti la randomizzazione. Un evento coronarico è stato definito come infarto miocardico o sindrome coronarica acuta. Un evento ischemico cerebrale acuto è stato definito come un evento cerebrovascolare ischemico diagnosticato in base a criteri clinici confermati dalla tomografia computerizzata o dalla risonanza magnetica al momento dell’inserimento nello studio.
I criteri di esclusione erano: età (<45 e >80 anni), diagnosi imprecise di malattie cardiovascolari, incapacità o indisponibilità ad aderire al trattamento in studio, presenza di malattie o trattamenti che avrebbero potuto interferire con il metabolismo di omocisteina o acidi grassi omega 3, in particolare metotrexato per il trattamento di neoplasie o dell’artrite reumatoide ed insufficienza renale cronica.
I partecipanti sono stati randomizzati a ricevere vitamine del gruppo B, acidi grassi omega 3, la loro associazione o placebo per entrambi i trattamenti. Il trattamento è stato somministrato in due capsule da prendere una volta al giorno.
Ogni 6 mesi è stato inviato un questionario ai partecipanti per raccogliere informazioni su eventi gravi, aderenza al trattamento, presenza di fattori di rischio cardiovascolare ed effetti avversi. Una visita non obbligatoria era prevista una volta l’anno.
L'end point primario è stato il primo evento cardiovascolare maggiore, (infarto miocardico non fatale, ictus ischemico o morte per malattie cardiovascolari.
Gli end point secondari comprendevano: sindrome coronarica acuta senza infarto miocardico, rianimazione da morte improvvisa, intervento di bypass coronarico, angioplastica coronarica, insufficienza cardiaca, aritmie ventricolari, aritmie sopraventricolari, cardiochirurgia di qualsiasi tipo, attacco ischemico transitorio, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, angioplastica o chirurgia della carotide, chirurgia arteriosa periferica o angioplastica, qualsiasi procedura vascolare e mortalità da tutte le cause.
Tra il 1° febbraio 2003 ed il 1° giugno 2007, sono stati reclutati 2.501 pazienti ; l’età media dei partecipanti era 60,9±8,8 anni per gli uomini e 63 anni per le donne; il 46% dei pazienti aveva avuto un precedente infarto miocardico, il 28% una sindrome coronarica acuta senza infarto e il 26% un ictus ischemico.
I pazienti sono stati randomizzati ad uno dei quattro trattamenti: vitamine del gruppo B, acidi grassi omega 3, vitamine del gruppo B e acidi grassi omega 3 o doppio placebo. Il follow-up medio è stato di 4,7 anni, con un totale di 10.656 anni-persona. Tutti i partecipanti hanno completato il trattamento previsto il 1° luglio 2009.
Nel gruppo assegnato al trattamento con vitamine B è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di omocisteina del 19% rispetto al placebo, ma non sono stati riscontrati effetti significativi sugli eventi vascolari maggiori. Non sono state riscontrate differenze significative in merito agli altri eventi cardiovascolari, anche se l’integrazione con vitamine del gruppo B è stata associata ad una mortalità da cause cardiovascolari più elevata, ma non statisticamente significativa e ad un rischio significativamente più elevato di mortalità da tutte le cause.
L’assegnazione all’integrazione con acidi grassi omega 3 ha determinato un aumento delle concentrazioni plasmatiche di acidi grassi omega 3 del 37% rispetto al placebo, ma non ha avuto alcun effetto significativo sugli eventi vascolari maggiori, né sugli end point secondari.
I punti di forza dello studio sono i seguenti: il trial è stato effettuato in Francia, un paese senza obbligo di addizionare gli alimenti con acido folico ed in cui non vi è un impiego diffuso di integratori di acido folico, fattori che possono avere complicato molti altri studi sulla supplementazione con vitamina B per la prevenzione di patologie vascolari; nessuno degli studi precedenti aveva valutato gli effetti di 5-metiltetrafolato, che è più simile al composto naturale acido 5-metiltetraidrofolico e ha dimostrato essere efficace quanto l'acido folico, ma senza il potenziale svantaggio di mascheramento dell’anemia da deficienza di vitamina B-12.
Tuttavia, lo studio ha incluso un numero relativamente modesto di partecipanti ed ha avuto una durata relativamente breve per garantire una potenza statistica adeguata a rilevare gli effetti sugli eventi vascolari maggiori. In particolare, il numero osservato di eventi vascolari maggiori è stato del 15% inferiore alle previsioni, incidendo negativamente nell’individuare una differenza statistica del 10% negli eventi vascolari maggiori. Di conseguenza, non è possibile escludere che la durata della supplementazione, il follow-up e le dosi utilizzate per vitamine B ed acidi grassi omega 3 siano stati insufficienti.
Questo studio non supporta l'uso di routine di integratori alimentari che contengono vitamine del gruppo B o acidi grassi omega 3 per la prevenzione delle malattie cardiovascolari in persone con una storia di cardiopatia ischemica o ictus ischemico, almeno quando l'integrazione è introdotta dopo la fase acuta dell'evento iniziale.

A cura della Dott.ssa Ilaria Campesi
Fonte SIF
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