(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) in numero maggiore rispetto a quelli sottoposti a trattamento standard con interferone”, dichiara Timothy Wright, Global Head Development, Novartis Pharmaceuticals. “La sclerosi multipla è una malattia cronica neuroinfiammatoria e neurodegenerativa che causa accumulo di disabilità e perdita di tessuto cerebrale: i nuovi risultati dimostrano l'effetto di fingolimod sugli outcomes principali di malattia, sia nei primi anni che nel lungo periodo”.
La nuova analisi ha valutato l'associazione tra le misure dell'attività della malattia (recidive, progressione della disabilità a 3 mesi o attività alla RM) nel primo anno di terapia e i risultati clinici a lungo termine. Fingolimod ha aumentato di quasi il 50% (dal 44,3% al 66,0%) la percentuale dei pazienti liberi da malattia dopo il passaggio da interferone nel primo e fino al secondo anno. I pazienti con attività della malattia alla fine del primo anno hanno maggiori probabilità di restare liberi da malattia (OR= 0,63-0,35, p<0,05) durante i successivi 3 anni e mezzo della fase di estensione dello studio.
Un’analisi post-hoc ha dimostrato che i pazienti che hanno avuto attività di malattia nell'anno precedente l’arruolamento nello studio, già trattati con una terapia disease-modifying, hanno ottenuto un beneficio prolungato con fingolimod, con un tasso annualizzato di recidive (ARR, Annualized Relapse Rate) più basso rispetto a coloro cui era stato somministrato interferone nel primo anno (ARR nel range 0,19-0,22 vs. 0,31-0,32, rispettivamente).
Nei pazienti passati da interferone a fingolimod, l'ARR si è ridotto dopo un anno di più del 50% (da un ARR 0,33-0,37 con interferone a un ARR 0,14-0,16 con fingolimod) ed il valore è rimasto basso fino alla fine dello studio – a 4 anni e mezzo.
Un'ulteriore analisi ha dimostrato che, a prescindere dal precedente trattamento e dall'attività della malattia, la perdita di volume cerebrale è risultata notevolmente ridotta (di circa il 50%) dopo un anno nei pazienti che avevano assunto fingolimod rispetto a quelli che avevano assunto interferone; il tasso di perdita si manteneva ridotto fino alla fine dello studio in corso di trattamento con fingolimod. Analogamente, è stato osservato un rallentamento e una riduzione nel tasso di perdita di volume cerebrale nei pazienti passati da interferone a fingolimod dopo 1 anno. Fingolimod è l’unica terapia approvata per la sclerosi multipla che negli studi si è dimostrata capace di ridurre costantemente la perdita di volume cerebrale, con un effetto importante riscontrabile già nei primi sei mesi. Un tasso ridotto di perdita di volume cerebrale con fingolimod è stato confermato fino a quattro anni negli studi di fase III, e fino a sette anni nei pazienti che avevano completato uno studio di fase II. La perdita di volume cerebrale nella sclerosi multipla è un fenomeno che si manifesta precocemente ed è un predittore di disabilità a lungo termine.
Ulteriori dati presentati in occasione del congresso dell'ENS (11 giugno 2013) dimostrano come fingolimod sia un trattamento efficace per la sclerosi multipla grazie alla sua azione ben caratterizzata sul sistema immunitario e al suo potenziale effetto diretto sul sistema nervoso centrale.
Fingolimod è la prima terapia orale approvata per il trattamento delle forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla (SM) ed è il primo di una nuova classe di composti chiamati modulatori dei recettori della sfingosina 1-fosfato (S1PR). Si ritiene che fingolimod contrasti in due modi i processi distruttivi che causano la progressione della malattia, agendo non solo sul sistema immunitario per ridurre il danno infiammatorio, ma anche sul sistema nervoso centrale (SNC) per promuovere la neuroprotezione e la neuroriparazione. Fingolimod è ritenuto in grado di agire impedendo ai linfociti (le cellule che causano infiammazione e danno nel SNC) di abbandonare i tessuti linfatici, riducendo così il loro ingresso nel SNC e il potenziale danno. Fingolimod è anche in grado di oltrepassare la barriera sangue-cervello e intervenire sul processo neurodegenerativo nel cervello e nel midollo spinale.
Fingolimod è l'unico trattamento orale per la SM a offrire una riduzione rapida e a lungo termine del tasso di perdita di volume cerebrale e un'efficacia elevata e costante per quanto riguarda tutte le principali misure di attività della malattia. Nei trial clinici, fingolimod ha dimostrato un profilo di sicurezza ben caratterizzato e un favorevole profilo di tollerabilità. Gli effetti collaterali più comuni sono stati mal di testa, aumento degli enzimi epatici, influenza, diarrea, dolore alla schiena e tosse. A oggi, sono stati trattati con fingolimod circa 63.000 pazienti, dimostrando un profilo beneficio-rischio positivo negli studi clinici e nella pratica clinica.
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11/06/2013 Andrea Sperelli


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