(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) di pazienti, 241 assegnati al trattamento con plasma e terapia standard (231 valutabili), e 246 alla sola terapia standard (239 valutabili).
Non è stata osservata una differenza statisticamente significativa nell’end-point primario (“necessità di ventilazione meccanica invasiva, definita da un rapporto tra PaO2/FiO2 < 150, o decesso entro trenta giorni dalla data di randomizzazione”) tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard.
Nel complesso TSUNAMI non ha quindi evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi trenta giorni.
L’analisi dei differenti sottogruppi ha confermato l’assenza di differenze significative tra i due trattamenti. Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave (con un rapporto PaO2/FiO2 ≥ 300 all’arruolamento), è emerso un segnale a favore del plasma che non ha però raggiunto la significatività statistica (p=0.059). Questo potrebbe suggerire l’opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con COVID lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia. Il trattamento è risultato complessivamente ben
tollerato, anche se gli eventi avversi sono risultati più frequenti nel gruppo che ha ricevuto il plasma. I risultati dello studio TSUNAMI sono in linea con quelli della letteratura internazionale, prevalentemente negativa, fatta eccezione per casistiche di pazienti trattati molto precocemente con plasma ad alto titolo. Lo studio TSUNAMI, che ha coinvolto una rete di centri trasfusionali, laboratori di virologia e centri clinici a livello nazionale, rappresenta un modello virtuoso di piattaforma di ricerca che conferma la capacità del nostro paese di produrre evidenze scientifiche di alto livello, anche in situazioni emergenziali come quelle che connotano un periodo pandemico. Queste evidenze sono indispensabili per migliorare la qualità dell’assistenza clinica ai malati.
"Non è stata osservata - evidenziano i promotori - una differenza statisticamente significativa nell'end-point primario (necessità di ventilazione meccanica invasiva o decesso entro 30 giorni dalla data di randomizzazione) tra il gruppo trattato con plasma e quello trattato con terapia standard. Nel complesso Tsunami non ha quindi evidenziato un beneficio del plasma in termini di riduzione del rischio di peggioramento respiratorio o morte nei primi 30 giorni".
L'analisi dei differenti sottogruppi ha confermato l'assenza di differenze significative tra i due trattamenti, proseguono Aifa e Iss. Solo nel caso dei pazienti con una compromissione respiratoria meno grave è emerso un segnale a favore del plasma, che non ha però raggiunto la significatività statistica.
"Questo - indicano gli autori - potrebbe suggerire l'opportunità di studiare ulteriormente il potenziale ruolo terapeutico del plasma nei soggetti con Covid lieve-moderato e nelle primissime fasi della malattia". Il trattamento è risultato complessivamente ben tollerato, anche se gli eventi avversi sono risultati più frequenti nel gruppo che ha ricevuto il plasma.
Altri due studi in precedenza avevano segnalato l’inefficacia dell’approccio terapeutico.
“Non sono state osservate differenze significative nello stato clinico o nella mortalità complessiva tra i pazienti trattati con plasma convalescente e quelli che hanno ricevuto placebo”, affermano con decisione i ricercatori dell’Hospital Italiano de Buenos Aires, che hanno pubblicato sul New England Journal of Medicine uno studio sull’argomento.
Lo studio ha esaminato gli effetti del plasma convalescente su 228 pazienti, mentre altri 105 hanno ricevuto placebo.
“Dopo 30 giorni nessuna differenza significativa nei risultati clinici è stata notata tra il gruppo che ha avuto la terapia del plasma e il gruppo con il placebo. La mortalità complessiva è stata del 10,96% nel gruppo del plasma convalescente e dell’11,43% nel gruppo placebo”, hanno concluso i ricercatori.
L’altro studio, pubblicato in preprint su Medrxiv, è stato realizzato dall’Indian Council of Medical Research. Allo studio Placid hanno partecipato 235 pazienti curati con due dosi di plasma a un intervallo di 24 ore e 229 pazienti che hanno ricevuto il miglior standard di cura senza plasma.
Ne è risultato che la mortalità nel primo gruppo è stata del 13,6% e del 14,6% nel secondo, una differenza non significativa dal punto di vista statistico. Inoltre, l’infezione si è sviluppata in malattia grave nel 7,2% dei pazienti trattati con plasma e nel 7,4% degli altri pazienti.
«I risultati dello studio Placid indicano che non vi era alcuna differenza nella mortalità a 28 giorni o nella progressione verso la malattia grave tra i pazienti Covid-19 moderatamente malati trattati con CP (plasma) insieme a BSC rispetto al solo BSC (senza plasma)», spiegano i ricercatori.


Fonte: New England Journal of Medicine

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12/04/2021 Andrea Piccoli


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