(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) ultimi studi indicano l’incoraggiante trend di Gardasil nella capacità di proteggere le donne, continuativamente per otto anni, contro le patologie cervicali, vaginali e vulvari HPV-correlate”, ha affermato la Professoressa Susanne Krüger Kjær, della Danish Cancer Society. “Questi studi forniscono prove ulteriori della durevole efficacia, immunogenicità e sicurezza del Gardasil.”
I due studi europei sono stati condotti in Svezia, Danimarca, Norvegia e Islanda. Il primo ha seguito giovani donne di età compresa tra i 16 e i 23 anni; il secondo adolescenti maschi e femmine, tra i 9 e i 15 anni. In entrambi gli studi i partecipanti continueranno ad essere seguiti per almeno 14 anni.
Benoit Soubeyrand, Direttore Esecutivo, Affari Medici di Sanofi Pasteur MSD, ha dichiarato: “Questi dati ci dicono che Gardasil può effettivamente aiutare a proteggere le persone dalle patologie correlate all’HPV per l’intero periodo della vita nel quale sono più a rischio dall’adolescenza fino ai primi anni dell’età adulta. Una protezione quasi decennale che, nel tempo, potrebbe salvare molte vite.”
Dal 2006 sono oltre 100 milioni le dosi di Gardasil distribuite nel mondo.

Gli studi

Lo studio scandinavo sulle giovani donne è un’estensione del cruciale trial clinico di Fase III di Gardasil, il FUTURE II.
Lo studio è stato condotto attraverso i registri della sanità nazionale di quattro paesi nordici: Danimarca, Islanda, Norvegia e Svezia. Grazie all’ampia diffusione a livello nazionale dei registri di ciascuno di questi paesi, è stato possibile condurre studi di follow-up capaci di tracciare lo stato di salute dei partecipanti per un periodo di tempo ben superiore a quello originariamente pianificato.
Lo studio di Long Term Follow-Up (LTFU) ha analizzato l’efficacia contro i tumori cervicali, i tumori vulvari e i tumori vaginali, ai loro primo stadio, correlati ai tipi 6/11/16/18 di HPV.
I dati dello studio scandinavo hanno messo in evidenza il trend di protezione continuativa, senza che in otto anni si presentasse alcun caso di malattia. I partecipanti allo studio continueranno ad essere analizzati e posti in osservazione per ancora 10 anni, per un totale quindi di 14 anni successivi alla vaccinazione.
Lo studio tra gli adolescenti maschi e femmine, di età compresa tra i 10 ed i 15 anni, ha seguito un disegno randomizzato a doppio cieco su 1,781 partecipanti sessualmente inattivi. Sicurezza, immunogenicità ed efficacia di Gardasil sono state tracciate dopo la vaccinazione di questa popolazione, e via via nel corso della crescita, divenendo alcuni dei partecipanti sessualmente attivi.
I risultati hanno inoltre mostrato la persistenza, nei partecipanti allo studio, della risposta immunitaria verso i tipi 6, 11, 16 o 18 di HPV, nel corso di 8 anni. Negli otto anni di follow-up non si sono presentati casi di patologie correlate al vaccino contro i tipi 6, 11, 16 e 18 di HPV. Lo studio continuerà a seguire i partecipanti per almeno 10 anni di follow-up post vaccinale.
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06/12/2012


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