Nefrite lupica in fase attiva, approvato voclosporina

Approvazione basata sui dati positivi di uno studio di fase 3

√ą stato approvato voclosporina in combinazione con micofenolato mofetile per il trattamento dei pazienti adulti affetti da nefrite lupica (NL) in fase attiva, di classe III, IV o V (inclusa la classe mista III/V e IV/V).
L'approvazione della Commissione Europea si basa sui risultati positivi dello studio di Fase 3 AURORA 11 e dello studio di estensione AURORA 22, che hanno dimostrato che il trattamento con voclosporina, in combinazione con micofenolato mofetile (MMF) e basse dosi di corticosteroidi, induce tassi di risposta renale completa a 52 settimane, statisticamente maggiori rispetto al solo trattamento con MMF e basse dosi di corticosteroidi. Il profilo di sicurezza di voclosporina associato a MMF e a basse dosi di corticosteroidi è risultato paragonabile a quello del trattamento con MMF e basse dosi di corticosteroidi.
‚ÄúL'approvazione di voclosporina da parte della Commissione ...  (Continua) leggi la 2° pagina

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