Il vaccino Triaxis prodotto da Sanofi Pasteur è il primo ad essere indicato anche per la protezione passiva dalla pertosse. Il vaccino cioè, indicato per la vaccinazione di richiamo contro difterite, tetano e pertosse, immunizza la madre durante la gravidanza e allo stesso tempo il futuro neonato.
Il nuovo RCP (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) aggiunge ulteriori evidenze cliniche e inserisce indicazioni per l'utilizzo sicuro ed efficace di questo vaccino trivalente nelle donne in gravidanza. Nell'ambito di ampi programmi di vaccinazione nazionali, tra i quali in Inghilterra e negli Stati Uniti, Triaxis (dTpa) è stato somministrato in gravidanza alle future mamme e ha dimostrato di prevenire oltre il 90% delle infezioni di pertosse e delle relative ospedalizzazioni nei neonati. La dimostrata sicurezza ed efficacia di Triaxis, oltre alle adeguate strategie vaccinali, hanno permesso il raggiungimento di elevate coperture tra le donne che superano il 60%. Triaxis, quindi, è il primo vaccino ad aver dimostrato che, a seguito della immunizzazione della mamma durante la gravidanza, gli anticorpi materni passano al feto e conferiscono una protezione passiva contro la pertosse al neonato. Ed è proprio questa la specifica indicazione approvata nella nuova versione del suo RCP europeo.
“La pertosse può essere molto pericolosa nei primi mesi di vita del bambino. Sotto i tre mesi infatti il neonato non ha cominciato il suo percorso di immunizzazione vaccinale, è quindi in una fase molto delicata che può esporlo a infezioni e ospedalizzazione per questa malattia. Vaccinare la mamma nel periodo della gravidanza rappresenta il modo più sicuro per proteggere i neonati fin dal loro primo giorno di vita”, spiega Giovanni Checcucci Lisi, direttore medico di Sanofi Pasteur che aggiunge: “Sono fermamente convinto che questa nuova indicazione del vaccino fondata su solide evidenze cliniche e ampi programmi di vaccinazione a livello internazionale rappresenti uno strumento di sanità pubblica fondamentale che permetterà di implementare con successo le recenti raccomandazioni del Ministero della Salute”.
Il nuovo RCP di prodotto e il nuovo foglietto illustrativo in lingua italiana saranno disponibili nei prossimi mesi, a seguito di ratifica dell'approvazione da parte di AIFA, secondo quanto previsto dalla normativa nazionale.
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