Un dispositivo per il rilascio di ultrasuoni che disattivano alcune terminazioni nervose che si trovano lungo le pareti esterne delle arterie renali. Una soluzione alternativa al problema dell’ipertensione, da utilizzare quando i farmaci non sembrano sufficienti a riportare i valori di massima e minima nella norma.
Una ricerca pubblicata su Jama Cardiology dall’Università della Columbia dimostra l’efficacia dell’approccio: gli ultrasuoni riescono a ridurre mediamente di oltre 8 punti i valori pressori nei soggetti mezza età.
I dati presentati nello studio si riferiscono ad oltre 500 pazienti in età adulta, con ipertensione di vario grado e sottoposti a trattamenti farmacologici, ottenuti in tre diversi trial.
Rispetto al gruppo di controllo – che si è limitato a proseguire il trattamento precedente – il numero di pazienti che ha raggiunto l’obiettivo dei 135/85 millimetri di mercurio è stato doppio.
"Il risultato - come rileva Ajay Kirtane dell'Università della Columbia, tra gli autori della ricerca - è risultato quasi identico nei diversi gruppi di studio, il che dimostra definitivamente che il dispositivo può abbassare la pressione sanguigna in un'ampia popolazione di pazienti”.
Il trattamento è stato ben tollerato dai pazienti. La denervazione renale spegne l’attività del sistema nervoso simpatico che influenza direttamente la pressione. I segnali nervosi diretti ai reni contribuiscono a regolare il flusso sanguigno renale, la ritenzione dei sali e l'attivazione del sistema renina-angiotensina, che interagisce con la pressione. I segnali che invece dai reni vanno verso il sistema nervoso mettono in moto meccanismi che favoriscono l’aumento pressorio.
I soggetti trattabili con la denervazione renale sono quelli con ipertensione resistente, cioè con un controllo non soddisfacente dei livelli di pressione sistolica e diastolica anche utilizzando diversi farmaci.
Ulteriore conferma dell'efficacia del trattamento viene da un altro studio che ha messo a confronto pazienti assegnati alla uRDN o a una procedura simulata rispetto a un trattamento antipertensivo standardizzato. Il trattamento ha portato a una riduzione simile della pressione a 6 mesi. Inoltre, i pazienti sottoposti a uRDN hanno avuto bisogno di un numero inferiore di farmaci.
«Sebbene i primi studi sull'RDN per pazienti con ipertensione resistente abbiano riportato risultati incoerenti, nel trial RADIANCE-HTN TRIO è stato scoperto che l'uRDN riduce la pressione sanguigna rispetto alla procedura simulata a 2 mesi nei pazienti con ipertensione resistente che assumevano farmaci di background stabili», spiegano i ricercatori.
Allo studio hanno preso parte pazienti fra i 18 e i 75 anni passati a una terapia tripla combinata in una sola pillola. Nella nuova analisi, i 136 che dopo 4 settimane presentavano una pressione ambulatoriale diurna di almeno 135/85 mmHg e velocità di filtrazione glomerulare stimata di 40 mL/min/1,73m2 o superiore sono stati randomizzati all'uRDN o a una procedura sham mantenendo i farmaci invariati per 2 mesi. Poi, dal 2° al 5° mese, se la pressione domiciliare media era di 135/85 mmHg o superiore, si dava inizio a un trattamento antipertensivo standardizzato stepped-care con un antagonista dell'aldosterone e altri farmaci. Le misurazioni della pressione ambulatoriale diurna a 6 mesi erano disponibili per oltre il 94% dei partecipanti di entrambi i gruppi.
È così emerso che nel gruppo uRDN sono stati aggiunti meno farmaci (media 7) rispetto al gruppo del trattamento simulato (media 11) e meno pazienti hanno ricevuto agonisti dell'aldosterone (40% contro 60,9%). Nonostante il trattamento antipertensivo standardizzato meno intensivo, la pressione ambulatoriale diurna media a 6 mesi era pari a 138,3 mmHg con l'uRDN e 139,0 mmHg con la procedura sham (diminuzioni di -2,4 contro -7,0 mmHg dal mese 2, rispettivamente). Con l'uRDN la pressione sistolica è diminuita in misura maggiore (differenza complessiva tra i gruppi stimata 4,3 mmHg).
I risultati dimostrano quindi il mantenimento di un effetto di riduzione della pressione dell'uRDN a 6 mesi nello studio RADIANCE-HTN TRIO, rispecchiando e rafforzando i risultati dello studio RADIANCE-HTN SOLO a 6 mesi.
Lo studio dimostra quindi un'efficacia persistente dell'uRDN nella riduzione della pressione in un ampio spettro di pazienti con ipertensione da lieve a grave e ipertensione resistente.
Anche un altro studio - SPYRAL HTN-ON MED - conferma l'efficacia della denervazione renale in caso di ipertensione.
I dati, pubblicati anche su The Lancet, hanno dimostrato che i pazienti a cui erano stati prescritti farmaci antipertensivi e che sono stati trattati con il sistema di denervazione renale (RDN) Medtronic Symplicity Spyral™ hanno continuato a mostrare riduzioni della pressione sanguigna durature e clinicamente significative nel corso di tre anni. A tre anni:
- Riduzione di 18,7 mmHg nei pazienti trattati con RDN rispetto a 8,6 mmHg nei pazienti sottoposti a trattamento placebo per la pressione sanguigna sistolica ambulatoriale (ABPM) nelle 24 ore
- Riduzione di 20,9 mmHg nei pazienti trattati con RDN rispetto a 12,5 mmHg nei pazienti sottoposti a trattamento placebo per la pressione sanguigna sistolica misurata nello studio del medico (OSBP)
Approvato per l'uso commerciale in più di 60 Paesi in tutto il mondo, il sistema di denervazione renale Symplicity Spyral è riservato a fini sperimentali negli Stati Uniti, in Giappone e in Canada.
"Negli ultimi studi, sono state osservate consistenti riduzioni della pressione sanguigna in pazienti con ipertensione non controllata trattati con il sistema Medtronic Symplicity Spyral RDN", ha affermato Felix Mahfoud, MD, cardiologo presso il Saarland University Hospital di Homburg, in Germania, e membro del Comitato esecutivo di SPYRAL HTN. "Ora, per la prima volta, disponiamo di dati randomizzati che dimostrano che in una popolazione di pazienti tipici, ovvero affetti da ipertensione e che assumono farmaci antipertensivi e trattati con RDN, vi è un notevole effetto di riduzione della pressione sanguigna e a lungo termine. L'abbassamento della pressione sanguigna può avere risultati clinici significativi per i pazienti, inclusa una diminuzione del rischio di eventi cardiovascolari".
Lo studio ha anche dimostrato la sicurezza procedurale e a lungo termine del catetere per denervazione renale Symplicity Spyral, con assenza di maggiori eventi avversi relativi al dispositivo o alla procedura nel corso di tre anni.
"Con i dati randomizzati ON MED presentati e pubblicati oggi, Medtronic ha provato il beneficio a lungo termine della denervazione renale in pazienti sottoposti a trattamento di terapia farmacologica anti-ipertensiva, continuando a dimostrare che si tratta di una procedura sicura", ha affermato Jeffrey Popma, MD, direttore Coronary & Renal Denervation e Structural Heart & Aortic di Medtronic. "Ciò evidenzia l'importanza di ulteriori opzioni di trattamento come la denervazione renale".
“I risultati a tre anni dallo studio dimostrano la persistenza dell'effetto anti-ipertensivo della denervazione renale con radiofrequenza nel tempo, e un'ulteriore riduzione dei valori ottenuti pochi mesi dopo il trattamento. Un calo di circa 20 mmHg di pressione sistolica (tra i 19 e i 21 mm) è un dato di grande rilevanza clinica, che fornisce un robusto elemento clinico alla miglior comprensione degli effetti offerti da questa nuova terapia" ha dichiarato il Professor Flavio Ribichini, Professore Ordinario di Malattie dell'Apparato Cardiovascolare del Dipartimento di Medicina all'Università di Verona e Direttore della UOC di Cardiologia presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata di Verona Ospedale Civile Maggiore.
SPYRAL HTN-ON MED è uno studio globale, randomizzato e sham-controlled che studia l'effetto di riduzione della pressione sanguigna e la sicurezza dell'RDN con il sistema Medtronic Symplicity Spyral tramite radiofrequenza in pazienti affetti da ipertensione a cui sono stati prescritti da uno a tre farmaci antipertensivi. I dati ON MED a lungo termine presentati all'ACC.22 hanno studiato la stessa coorte di pazienti dell'analisi dell'endpoint primario a sei mesi precedentemente pubblicata su The Lancet nel 2018.
Medtronic ha anche annunciato di aver recentemente completato la randomizzazione per l'intera coorte del suo studio SPYRAL HTN-ON MED e di aver chiuso l'arruolamento. L'intera coorte di analisi ha come obiettivo fino a 340 pazienti randomizzati. Medtronic prevede che il follow-up post-procedura a sei mesi per l'intera coorte sarà completato nella seconda metà del 2022.
"I dati presentati all'ACC sottolineano la fiducia di Medtronic nell'RDN come soluzione per i milioni di persone che soffrono di pressione alta incontrollata. Questi nuovi dati saranno importanti per i funzionari degli enti normativi, per i medici e per i soggetti pagatori", ha affermato Jason Weidman, vicepresidente senior e presidente dell'unità aziendale Coronary & Renal Denervation, che fa parte del portfolio cardiovascolare di Medtronic. "Guardando al futuro, continuiamo a concentrarci sul follow-up a sei mesi previsto per l'intera coorte dello studio ON MED nella seconda metà di quest'anno".
Lo studio SPYRAL HTN-ON MED fa parte del programma clinico globale SPYRAL HTN, in aggiunta ai dati sulla sicurezza e l'efficacia per l'RDN. Insieme ai dati reali del Global Symplicity Registry, combinati con l'esperienza commerciale, sono state eseguite più di 20.000 procedure con la tecnologia RDN di Medtronic. Il programma clinico è supportato dall'esperienza su pazienti più rigorosa ed estesa studiata in presenza e assenza di farmaci e in pazienti con rischio cardiovascolare basale elevato.
La procedura RDN di Medtronic applica un approccio minimamente invasivo basato sull'erogazione di energia a radiofrequenza su nervi specifici che corrono lungo le arterie renali che possono diventare iperattivi e causare ipertensione.
A confermare l'efficacia della denervazione renale in caso di ipertensione è anche uno studio pubblicato su The Lancet da ricercatori della Queen Mary University of London guidati da Manish Saxena, che spiega: «I pazienti con ipertensione resistente soffrono spesso di danno agli organi, incluso danno al cuore, agli occhi e ai reni, hanno una scarsa qualità di vita e hanno un rischio più alto di eventi cardiovascolari e morte. Trovare altri modi per ridurre la pressione sanguigna in questi pazienti difficili da trattare, come la denervazione renale, abbasserà il loro rischio cardiovascolare, ridurrà il loro carico di farmaci, migliorerà la loro qualità di vita e infine porterà a risparmi sui costi per il Sistema sanitario nazionale», ha aggiunto.
Allo studio hanno partecipato pazienti di diversi centri specializzati: i soggetti erano fra i 18 e i 75 anni, con una pressione sanguigna di 140/90 mmHg nonostante l'assunzione dei farmaci antipertensivi. Dopo alcune settimane di terapia standard, 136 volontari sono stati randomizzati a ricevere la denervazione renale con ultrasuoni o una procedura sham (ovvero un finto trattamento). Dopo 2 mesi, la denervazione ha ridotto maggiormente la pressione sanguigna dei partecipanti rispetto alla procedura sham: -8,0 mmHg contro -3,0 mmHg, per una differenza mediana tra i gruppi di 4,5 mmHg.
Non sono emersi problemi di sicurezza. «Questo è probabilmente uno degli studi più importanti nel campo dell'ipertensione che emerge nell'era della pandemia. È plausibile che nel prossimo futuro la denervazione renale possa diventare un'opzione di trattamento per i pazienti con ipertensione e che nei prossimi mesi
il National Institute for Health and Care Excellence (NICE) valuterà nuovamente la tecnologia in base ai recenti set di dati», ha affermato Melvin Lobo della Queen Mary University of London, tra gli autori dello studio.
Fonte: The Lancet
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