Cancro del colon, approvato tucatinib

In combinazione con trastuzumab per i tumori HER2-positivi

Il farmaco sperimentale tucatinib ├Ę stato approvato dalla Fda per il trattamento del tumore del colon-retto non resecabile o metastatico con RAS wild-type, HER2-positivo. Il farmaco ├Ę stato approvato in associazione con trastuzumab, e la terapia ├Ę indicata dopo una chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan.
L'approvazione accelerata concessa dall'agenzia si ├Ę basata sui tassi di risposta tumorale e sulla durata della risposta ottenuti nello studio di fase 2 MOUNTAINEER. ┬źStoricamente, i pazienti affetti da carcinoma colorettale HER2-positivo metastatico che sono progrediti dopo la terapia di prima linea hanno avuto esiti sfavorevoli┬╗, ha dichiarato John Strickler, professore associato di medicina presso il Duke University Medical Center di Durham e autore principale dello studio MOUNTAINEER. ┬źL'approvazione da parte dell'Fda di un regime di combinazione senza chemioterapia diretto specificamente contro HER2 ├Ę un'ottima notizia per questi pazienti┬╗.
┬źI test sui biomarcatori stanno dando nuove speranze alle persone affette da alcuni tipi di tumore del colon-retto, aprendo le porte a trattamenti mirati come tucatinib per coloro che hanno una malattia con RAS wild-type ed HER2-positiva┬╗, ha dichiarato Michael Sapienza, Ceo di Colorectal Cancer Alliance. ┬ź├ł fondamentale che i medici e i pazienti comprendano l'importanza di un'analisi completa dei biomarcatori al momento della diagnosi, perch├ę pu├▓ oreintare le decisioni terapeutiche e contribuire a migliorare gli esiti┬╗.
I risultati dello studio MOUNTAINEER hanno mostrato un tasso di risposta globale (ORR) del 38% (IC al 95% 28-49), valutato in modo centralizzato da revisori indipendenti in cieco (BICR) nei pazienti trattati con tucatinib in combinazione con trastuzumab. Sono state osservate risposte complete nel 3,6% dei pazienti e risposte parziali nel 35%. La durata mediana della risposta (DOR) ├Ę stata di 12,4 mesi (IC al 95% 8,5-20,5).
MOUNTAINEER ├Ę uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, in aperto, che ha valutato 84 pazienti con tumore del colon-retto con RAS wild-type ed HER2-positivo, non resecabile o metastatico, gi├á trattati in precedenza con terapie standard, ma mai prima con una terapia anti-HER2.
In media i volontari avevano 55 anni, e all'inizio dello studio il 64% mostrava metastasi epatiche, mentre il 70% metastasi polmonari. ├ł in fase di avvio uno studio di fase 3 con il quale i ricercatori metteranno a confronto tucatinib in combinazione con trastuzumab con la terapia standard.

20/01/2023 16:20:00 Andrea Sperelli


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