Linfoma a grandi cellule B, efficace glofitamab

Primo anticorpo bispecifico a durata fissa

La Commissione Europea ha approvato glofitamab, anticorpo a doppio bersaglio, in combinazione con la chemioterapia per il trattamento di pazienti adulti con Linfoma diffuso a grandi cellule B (Dlbcl) che hanno una ricaduta o che non hanno risposto al trattamento iniziale, non idonei al trapianto autologo di cellule staminali. L'approvazione arriva dopo il parere positivo del Comitato per i farmaci a uso umano (Chmp) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) nella seduta dello scorso febbraio.
Si tratta di un'estensione di indicazione per il farmaco che già a luglio 2023, aveva ricevuto l'autorizzazione condizionata all'immissione in commercio per il trattamento di persone con Dlbcl R/R dopo due o più linee di terapia sistemica. In aggiunta all'approvazione odierna, è stata soddisfatta la condizione per convertire l'autorizzazione all'immissione in commercio esistente in un'approvazione regolare.
L'approvazione fa sì che questa diventi la prima combinazione di anticorpi bispecifici disponibile in Europa per questi pazienti, come sottolineato anche da Roche, azienda produttrice di glofitamab.
“Questo regime di anticorpi bispecifici è il primo del suo genere a dimostrare di migliorare la sopravvivenza dei pazienti con Dlbcl che affrontano una recidiva di malattia dopo la prima linea di trattamento” ha dichiarato Levi Garraway, Chief Medical Officer e Head of Global Product Development di Roche. “Grazie a questa approvazione, glofitamab può offrire benefici anche ai pazienti in fasi più precoci di trattamento, aggiungendo così ulteriore valore al suo impiego come importante terapia per il Dlbcl”.

Il linfoma diffuso a grandi cellule B
Il Dlbcl è una forma aggressiva (a rapida crescita) di linfoma ed è uno dei tumori del sangue più diffusi tra gli adulti. In Europa si stima che la malattia venga diagnosticata ogni anno a 38.000 persone. Circa quattro pazienti su dieci devono affrontare una recidiva dopo il trattamento di prima linea e la maggior parte di coloro che necessitano di linee successive di trattamento vanno incontro ad esiti sfavorevoli. La nuova combinazione con glofitamab rappresenta una terapia pronta all'uso e a durata fissa, pensata per rispondere ai bisogni di chi non può sottoporsi a trapianto.

I dati dello studio registrativo
L'approvazione si basa sui risultati dello studio clinico di Fase III Starglo, che ha mostrato una riduzione del 41% del rischio di morte, nei pazienti trattati con glofitamab più gemcitabina e oxaliplatino, rispetto alla terapia standard con rituximab. Lo studio registrativo ha mostrato anche che glofitamab in combinazione con chemioterapia migliora la sopravvivenza globale rispetto a rituximab in combinazione con chemioterapia. Inoltre, più del doppio dei pazienti ha una risposta completa (58,5% contro 25,3%, rispettivamente con una differenza del 33,2%.
“I pazienti con Dlbcl R/R non idonei al trapianto autologo di cellule staminali rappresentano una popolazione difficile da trattare, in particolare quelli con malattia refrattaria primaria o recidiva precoce e il loro bisogno terapeutico era non del tutto soddisfatto a livello globale” afferma Franck Morschhauser, dell'Ospedale Universitario di Lille e ricercatore di Starglo.
“La nuova combinazione di glofitamab può essere immediatamente disponibile nei casi in cui il tumore di un paziente ritorni o non risponda alla terapia di prima linea e rappresenta una valida opzione aggiuntiva per gestire il Dlbcl”.

Fonte: AboutPharma