Tumore della vescica, approvato Durvalumab

Per i pazienti in stadio avanzato precedentemente trattati con chemioterapia

La Food and Drug Administration ha concesso l'approvazione accelerata per Durvalumab, nuovo farmaco per il cancro della vescica.
Durvalumab è indicato per il trattamento dei pazienti affetti da carcinoma uroteliale metastatico o localmente avanzato (mUC) che presentino una progressione della malattia durante o dopo una chemioterapia a base di platino, o la cui malattia abbia avuto una progressione entro 12 mesi dalla somministrazione della chemioterapia a base di platino prima (neoadiuvante) o dopo un intervento chirurgico (adiuvante). Durvalumab è stato approvato con la procedura di approvazione accelerata dell'FDA, sulla base del tasso di risposta del tumore e della durata della risposta. Il fatto che questa indicazione continui ad essere approvata potrà dipendere dalla verifica e dalla descrizione dei benefici clinici nei trial di conferma di fase III.
Vincenzo Palermo, Vicepresidente Oncologia della casa produttrice del farmaco Astrazeneca, ha commentato: «Un traguardo fondamentale per il nostro impegno in immuno-oncologia. Abbiamo sempre posto il paziente e le sue esigenze al centro del nostro approccio, ed è questo che ci motiva a lavorare duramente ogni giorno. Proprio per questo, nonostante AstraZeneca abbia valutato di non effettuare una sottomissione all'EMA per questa specifica indicazione in attesa di solidi dati di prima linea dello Studio Danube, stiamo supportando l'opportunità di iniziare quanto prima studi di fase IIIb per offrire ai pazienti con tumore della vescica questa innovativa terapia secondo l'indicazione approvata da FDA».
Sergio Bracarda, Direttore del Dipartimento Oncologico dell'Azienda USL Toscana SudEst, Arezzo, ha affermato: «Il trattamento standard di prima linea per pazienti affetti da tumore uroteliale della vescica in stadio avanzato è, ancor oggi, rappresentato, da una chemioterapia a base di platino. I pazienti che sviluppano una progressione di malattia durante o dopo tale chemioterapia non hanno molte opzioni di trattamento. L'approvazione in questi ultimi mesi di farmaci innovativi come Durvalumab per questa patologia dà quindi una speranza in più a tutti coloro che ne sono affetti e che hanno avuto fino ad oggi pochissime opzioni di scelta».
L'approvazione accelerata da parte dell'FDA di Durvalumab, un anticorpo monoclonale umano che blocca il PD-L1, è basata sui dati dello Studio 1108. Questo trial di Fase I/II ha valutato l'efficacia e la sicurezza di Durvalumab nei pazienti affetti da tumore uroteliale della vescica localmente avanzato o metastatico. I pazienti avevano mostrato progressione durante o dopo una chemioterapia a base di platino, inclusi coloro che avevano mostrato progressione entro 12 mesi dopo la somministrazione della terapia in un setting neoadiuvante o adiuvante.
Nel trial, Durvalumab ha dimostrato risposte rapide e durevoli, con un tasso di risposta obiettiva (ORR) pari a 17,0% (intervallo di confidenza [IC] 95%: 11,9; 23,3) in tutti i pazienti valutabili, indipendentemente dallo stato del PD-L1, e pari al 26,3% (IC 95%: 17,8; 36,4) nei pazienti con tumori ad elevata espressione di PD-L1 (come stabilito dal test diagnostico VENTANA PD-L1 (SP263) Assay, Ventana Medical Systems Inc., membro del Gruppo Roche). L'elevato livello di PD-L1 era così definito: ≥25% delle cellule tumorali (CT) o delle cellule immunitarie infiltranti il tumore (CI) esprimenti PD-L1 di membrana, se le CI coinvolgono >1% dell'area tumorale, oppure CT≥25% o CI =100% se le CI coinvolgono ≤1% dell'area tumorale. Inoltre, circa il 14,3% di tutti i pazienti valutabili ha raggiunto una risposta parziale, mentre il 2,7% ha raggiunto una risposta completa. Dei pazienti sottoposti solo a terapia neoadiuvante o adiuvante prima della partecipazione al trial, il 24% (n=9) ha avuto una risposta. Sulla base di un endpoint secondario di questo trial a braccio singolo, il tempo medio alla risposta è stato di sei settimane. Tra i 31 pazienti che hanno complessivamente risposto, 14 pazienti (45%) hanno mostrato una risposta duratura per sei o più mesi, mentre 5 pazienti hanno mostrato una risposta duratura per 12 o più mesi.

10/05/2017 11:53:07 Andrea Sperelli


Notizie correlate