Sta per partire uno studio volto a verificare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo prodotto per il trattamento del virus dell'herpes simplex di tipo 2 (HSV-2).
Lo studio "SAFE" di CLJI Worldwide valuterà le prestazioni di VIBLOK per soggetti adulti infettati con il virus HSV-2, la causa dell'herpes genitale. VIBLOK è un dispositivo sperimentale sviluppato per ridurre la trasmissione per via cutanea del virus HSV-2.
Il peso mondiale dell'HSV-2 è notevole, con oltre 400 milioni di persone che vivono con l'infezione. Le lesioni genitali causate dall'herpes sono spesso molto dolorose, possono portare a una notevole morbilità psicologica, aumentare il rischio di acquisire l'HIV e possono causare la trasmissione del virus dalla madre al neonato durante il parto con conseguenze potenzialmente gravi.
Non esiste, tuttavia, alcun trattamento che possa eliminare dal corpo il virus dell'herpes simplex e la gestione della malattia si concentra sull'alleviamento dei sintomi, la riduzione degli episodi ricorrenti e la prevenzione della trasmissione virale tra partner sessuali. Nonostante l'uso di trattamenti medici e dei preservativi, la trasmissione dell'herpes genitale può verificarsi lo stesso in aree non protette della pelle attraverso microlesioni, spesso aggravate da pratiche estetiche relative all'area genitale, come la rasatura e la depilazione con cerette.
VIBLOK è una crema praticamente incolore, inodore e insapore ideata per creare una barriera protettiva sulla pelle che impedisce il passaggio di virus (ad esempio, quello dell'HSV-2). Le prove di laboratorio indicano che la crema può bloccare il passaggio del virus con un'efficacia superiore all'80% col dosaggio corretto. Lo studio SAFE fornirà un'indicazione sulle capacità di VIBLOK di bloccare in modo sicuro ed efficace il passaggio di virus dalla pelle in persone infettate da HSV-2 e, nel far questo, mirare all'alta prevalenza attuale di questa infezione venerea nei paesi industrializzati e in via di sviluppo.
La Dottoressa Annet Muetstege è il project manager clinico, e lo sperimentatore che coordina questo studio clinico nei Paesi Bassi è la Dottoressa Vivienne van de Walle, CPI di PreCare Trial & Recruitment.
Si prevede che lo studio SAFE prospettico, non randomizzato, comparativo multicentrico durerà 12 mesi, durante i quali fino a 48 partecipanti con HSV-2 saranno arruolati e seguiti per un mese. L'HSV sarà misurato tramite tamponi genitali raccolti quotidianamente dai soggetti stessi prima e dopo l'applicazione di VIBLOK.
I centri di ricerca comprenderanno sei siti partecipanti nei Paesi Bassi e in Germania. Come follow-up dei test preclinici, questo studio è stato progettato per fornire ulteriori prove a supporto dell'efficacia di questo prodotto che funge da barriera cutanea nella riduzione della trasmissione di HSV-2 in ambiente clinico.
«Siamo entusiasti dell'avvio dello studio SAFE in quanto rappresenta una pietra miliare importante verso il nostro obiettivo di rivoluzionare la prevenzione delle infezioni veneree e, alla fin fine, aiutare milioni di uomini e donne di tutto il mondo a vivere una vita più sana e più felice», ha dichiarato Ty Cross, Presidente e Amministratore Delegato di CLJI Worldwide.
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