Epatite C, disponibile nuova combinazione

Parere positivo per Vosevi

Sarà presto disponibile una nuova formulazione in grado di combattere tutti i genotipi di Epatite C. È stata messa a punto da Gilead, che ha annunciato il parere positivo del Chmp, il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano dell'Ema, l'Agenzia europea per i medicinali.
L'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) riguarda la combinazione di Sofosbuvir, Velpatasvir e Voxilaprevir, un regime sperimentale a singola compressa contenente sofosbuvir 400 mg, velpatasvir 100 mg e voxilaprevir 100 mg (SOF/VEL/VOX) per il trattamento dei pazienti con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV).
I dati inseriti nella richiesta supportano l'uso della combinazione SOF/VEL/VOX nei pazienti con e senza cirrosi compensata e con tutti i genotipi (GT1-6) dell'infezione da HCV, indipendentemente da una precedente terapia, ivi inclusi il trattamento di 8 settimane di pazienti DAA-naïve (DAA = Direct-Acting Antiviral, antivirali ad azione diretta) senza cirrosi e il trattamento di 12 settimane di pazienti che avevano precedentemente fallito la terapia con un regime contenente DAA.
Il parere positivo del CHMP è stato adottato in seguito a una procedura di valutazione accelerata, riservata ai medicinali ritenuti di grande interesse per la salute pubblica. L'AIC per la combinazione SOF/VEL/VOX è supportata dai dati di quattro studi di Fase III. Due studi (POLARIS-1 e POLARIS-4) hanno valutato 12 settimane di regime a singola compressa in pazienti con genotipi di epatite C 1-6 precedentemente trattati senza successo con regimi contenenti DAA, inclusi gli inibitori di NS5A.
Altri due studi (POLARIS-2 e POLARIS-3) hanno valutato per 8 settimane la combinazione di SOF/VEL/VOX nei pazienti DAA-naïve con genotipi 1-6. Negli studi POLARIS-1 e POLARIS-4, il 97% dei pazienti trattati con SOF/VEL/VOX (n = 431/445) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. Nello studio POLARIS-2, il 95% dei pazienti con epatite C di genotipo 1-6 con e senza cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 477/501) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. Nello studio POLARIS-3, il 96% dei pazienti con infezione di genotipo 3 e cirrosi trattati con SOF/VEL/VOX (n = 106/110) ha raggiunto l'endpoint primario di efficacia, cioè la SVR12. Gli eventi avversi più comuni tra i pazienti che hanno ricevuto SOF/VEL/VOX negli studi POLARIS sono stati mal di testa, stanchezza, diarrea e nausea.