Covid, arrivano i vaccini per i bambini

Nel giro di un anno i risultati degli studi sui più piccoli

La platea delle persone da vaccinare per la protezione da Covid-19 si allarga sempre più. Valentina Marino, direttore medico di Pfizer Italia, annuncia la partenza a breve di uno studio sulla fascia d'età 5-11 anni. Successivamente, si valuteranno gli effetti sui bambini fra 2 e 5 anni e su quelli fra 6 mesi e 2 anni.
Intanto, l'Ema ha annunciato l'avvio della revisione dei dati per l'approvazione del vaccino Pfizer nella fascia d'età 12-15 anni.
Per quanto riguarda gli effetti collaterali, "sono sovrapponibili a quelli della fascia 16-25 anni, febbre, dolore al sito di iniezione, dolori articolari", spiega Marino, che continua: “Il vaccino Pfizer per i ragazzi è esattamente lo stesso di quello somministrato in fasce di età più alta. Nei soggetti di 12-15 anni che hanno partecipato allo studio di Fase 3 si sono visti risultati molto promettenti, con un'efficacia del 100% e una risposta anticorpale molto robusta, superiore a quella della fascia 16-25 anni".
Nel giro di un mese dovrebbe arrivare l'approvazione dell'Ema.

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Alla fine, i numeri hanno confermato ciò che si temeva, ovvero la maggior pericolosità complessiva delle varianti Covid per ogni fascia d'età. I dati sono quelli presentati da Eurosurveillance, rivista dedicata all'epidemiologia, secondo cui un'infezione da variante inglese (ormai predominante in Italia ed Europa), sudafricana o brasiliana comporta un rischio maggiore di ricovero in ospedale e in alcuni casi di decesso.
L'analisi ha riguardato oltre 23mila casi di varianti segnalati nel periodo settembre-marzo in vari paesi europei. Gli esiti - cioè ricoveri, ricorso alla terapia intensiva, decessi - sono stati messi a confronto con quelli registrati fra i casi di coronavirus “classico”. Lo studio mostra un aumento del rischio di ricoveri associati alle varianti anche nei soggetti di mezza età.
La variante inglese aumentava il rischio di ospedalizzazione dell'11% e di terapia intensiva dell'1,4%. In media, i casi ospedalizzati avevano 63 anni, contro i 69 dei pazienti colpiti da Sars-CoV-2 di Wuhan. Per quanto riguarda la variante sudafricana, il rischio di ricovero cresceva del 19,3%, quello di terapia intensiva del 2,3%, mentre l'età media era di 67 anni. Il rischio di ospedalizzazione aumentava ancora in caso di variante brasiliana, il 20%, anche se quello di finire in terapia intensiva era più basso, il 2,1%, e l'età media più alta, 76 anni.
Nei modelli stratificati per età, emerge come i casi B.1.1.7 nei gruppi di età 20-39 e 40-59 anni avevano, rispettivamente, probabilità di ospedalizzazione di 3 e 2,3 volte maggiore rispetto ai casi non «variante», mentre il ricovero in terapia intensiva o la morte non differiva in modo significativo in nessun gruppo di età.
Per i casi di sudafricana si osserva una probabilità di ospedalizzazione di 3,5-3,6 volte superiore per i gruppi di età 40-59 e 60-79. Il ricovero in terapia intensiva era significativamente più probabile per le età comprese tra 40 e 59 anni. Per i casi di brasiliana, infine, si osserva una probabilità di ospedalizzazione tra le 3 e le 13,1 volte maggiore nei gruppi di età 20-39, 40-59 e 60-79, nonché una probabilità di ricovero in terapia intensiva di 2,9-13,9 volte superiore.
Si può concludere, quindi, che le varianti sono più pericolose soprattutto per i più giovani, con l'unica eccezione dei decessi totali, che superano quelli del coronavirus arcaico solo considerando la variante sudafricana.

Una nuova arma a disposizione dei medici per combattere Covid-19 e le sue manifestazioni più gravi. Ad annunciarla è uno studio pubblicato su Nature da un team di ricercatori europei, fra cui quelli del Policlinico San Matteo di Pavia.
L'anticorpo in questione viene definito “bispecifico” perché consiste nel riconoscimento contemporaneo di 2 antigeni diversi del virus. I ricercatori hanno unito 2 anticorpi naturali in una singola molecola artificiale: test preclinici hanno dimostrato che l'anticorpo riesce a proteggere anche dalle varianti di Sars-CoV-2.
Il doppio legame dell'anticorpo bispecifico riduce in maniera significativa la selezione di varianti resistenti, a differenza degli anticorpi che riconoscono un singolo antigene.
«L'anticorpo è stato sviluppato nell'ambito dell'attività del progetto di ricerca ATAC (Antibody Therapy AgainstCoronavirus), finanziato dall'European Research Council (ERC)- spiega Fausto Baldanti, responsabile del laboratorio di Virologia molecolare del San Matteo -. Fanno parte del consorzio di ricerca, oltre al policlinico di Pavia, anche il Karolinska Institutet di Stoccolma (Svezia, l'Istituto di Ricerca in biomedicina (IRB) di Bellinzona (Svizzera), l'Università di Braunschweig (Germania) e il Joint Research Center (JCR) della Commissione Europea. Ha collaborato pure la Rockfeller University di New York».
L'obiettivo del progetto era di sviluppare un'immunoterapia contro Covid-19 tentando tre diversi approcci per aumentare al massimo le possibilità di successo.
«Il primo riguardava l'“immunoterapia con plasma iperimmune”, sviluppato principalmente a Pavia - prosegue Baldanti -. Il secondo approccio, “immunoterapia con gamma-globuline”, è stato seguito dal Karolinka Institutet di Stoccolma. La terza fase, ossia “immunoterapia mediante anticorpi monoclonali”, è stata sviluppata dalla Technische Universität Braunschweig e dall'IRB di Bellinzona. Fase che ha avuto successo nel generare anticorpi monoclonali umani altamente reattivi. Le caratteristiche biologiche e l'efficacia degli anticorpi monoclonali così prodotti sono state definite dal nostro gruppo di ricerca al San Matteo».

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Il legame c'è, ma è un'eventualità rarissima che consente di pianificare la campagna vaccinale. È il risultato delle indagini dell'Ema sul vaccino di Johnson & Johnson. Gli esperti sottolineano l'esistenza di un possibile legame coi rari casi di trombosi emersi durante la campagna vaccinale negli Stati Uniti, proprio come avvenuto con il vaccino di AstraZeneca in Europa.
Tuttavia, "il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo. La malattia Covid è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata fra coaguli di sangue e livelli di piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid superano i rischi degli effetti collaterali", spiega nella nota Ema.
L'agenzia ha già comunicato all'azienda di aggiungere nel bugiardino un avvertimento sui coaguli di sangue insoliti con livelli bassi di piastrine. Si tratta, secondo il Prac, di un'eventualità molto rara: al 13 aprile, negli Stati Uniti oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto J&J, e i casi sospetti sarebbero 8, di cui solo 1 con esito fatale.
"Tutti i casi - riferisce l'Ema - si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione, e la maggioranza degli episodi è stata riscontrata nelle donne".
“I casi - continua la nota dell'Ema - erano molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria. I coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, associati a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento".
"Una spiegazione plausibile per il verificarsi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse - secondo gli esperti del Prac - potrebbe essere una risposta immunitaria che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit".
Le autorità italiane hanno preso atto del parere dell'Ema e, attraverso una nota firmata da Franco Locatelli - presidente del Consiglio Superiore di Sanità -, Nicola Magrini - direttore generale dell'Aifa - e Gianni Rezza - direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute - chiariscono le modalità di utilizzo del nuovo vaccino: "Il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni, ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protette in via prioritaria".
Almeno 6 mesi dopo la seconda dose. È il lasso di tempo durante il quale gli anticorpi generati dal vaccino di Moderna persistono nell'organismo della persona vaccinata con due dosi. A dirlo è una lettera pubblicata sul New England Journal of Medicine che cita uno studio su 33 adulti sani che hanno partecipato allo studio di fase 1 del NIH sulla risposta immunitaria associata al vaccino di Moderna.
"Siamo lieti che questi nuovi dati mostrino la persistenza degli anticorpi per 6 mesi dopo la seconda dose del nostro vaccino Covid-19", ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Questo ci dà ulteriore fiducia nella protezione offerta dal nostro vaccino. Restiamo impegnati a continuare ad affrontare la pandemia da Covid-19".
Moderna sta lavorando al contempo sullo sviluppo clinico di adeguamenti del vaccino che tengano conto delle nuove varianti in circolazione. Il NIAID - parte dei National Institutes of Health - “condurrà una sperimentazione clinica di fase 1 per valutare i vaccini mRNA-1273 modificati monovalenti e multivalenti come serie primaria in individui nave e come vaccino di richiamo in quelli precedentemente vaccinati con mRNA-1273".
Dopo i casi di trombosi emersi nelle scorse settimane in alcuni soggetti che avevano ricevuto il vaccino di AstraZeneca contro Covid-19, l'Ema ha aggiornato le indicazioni per gli operatori sanitari.
«Casi di trombosi e trombocitopenia, alcuni dei quali si presentano a livello di vena mesenterica o vena cerebrale/seno venoso cerebrale», spiega la nota pubblicata dall'Ema. Le nuove informazioni verranno comunicate direttamente a chi prescrive, distribuisce o somministra il prodotto.
L'Ema si rivolge direttamente anche ai pazienti, che devono cercare assistenza medica immediata «in caso di affanno, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o sensazione di freddo a un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle»
«La maggior parte delle segnalazioni - spiega l'ente regolatorio Ue ai medici - riguardava donne sotto i 55 anni, sebbene alcune di queste segnalazioni possano riflettere una maggiore esposizione di questi soggetti, in base alle categorie alle quali si rivolgono le campagne vaccinali nei diversi Stati membri».
«Il numero di questi eventi rari segnalati supera quelli attesi e la causalità, sebbene non confermata, non può quindi essere esclusa - avverte l'Ema -. Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilire l'incidenza di base poiché la stessa Covid-19 sta portando a ricoveri con complicanze tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione è incerta».
Il rapporto rischi/benefici rimane positivo, ma la scheda tecnica e il foglietto illustrativo verranno aggiornati con le informazioni sui casi di coagulazione intravascolare disseminata e di trombosi cerebrale dei seni venosi che si sono verificati.
Filippo Anelli, presidente della Federazione degli ordini dei medici, ricorda comunque che le vaccinazioni hanno ridotto la mortalità tra i medici «di oltre il 70% e la curva continua a scendere, nonostante siamo in una fase di ripresa epidemica
importante. Questo significa che il vaccino produce i suoi effetti benefici, ci consentirà finalmente di uscire dalla pandemia».
«La sicurezza e la fiducia nei vaccini sono fondamentali per le vaccinazioni. La priorità della Commissione è sempre stata la sicurezza e l'efficacia di qualsiasi vaccino Covid-19 autorizzato per l'uso nell'Ue. Questo è il motivo per cui abbiamo assicurato che tutti i vaccini, prima di essere somministrati, passino attraverso il controllo di sicurezza rigoroso e indipendente dell'Agenzia europea per i medicinali». Ad affermarlo è la commissaria europea alla salute Stella Kyriakides, dopo lo sblocco dell'Ema. «Questo è sempre stato non negoziabile per noi».

Non riducono soltanto ospedalizzazione e mortalità, ma pongono un freno alla circolazione del virus. È il risultato di uno studio approfondito sui vaccini prodotti da Pfizer/BioNtech e Moderna realizzato dai Centers for Disease Control and Prevention negli Stati Uniti.
Lo studio, basato sugli effetti prodotti dai vaccini su personale sanitario, parasanitario e altri lavoratori essenziali, segnala un'efficacia del 90% nella riduzione della trasmissione di Sars-CoV-2.
In tutto, sono state testate 3.950 persone 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino, cioè nel momento di massima produzione degli anticorpi: la prevenzione si è attestata al 90%, indipendentemente dai sintomi. Già dopo la prima somministrazione, la capacità di trasmissione era notevolmente ridotta, circa l'80%. Di conseguenza, la possibile trasmissione fra persone vaccinate è eventualità rarissima, anche in contesti ad alto rischio di esposizione al virus, come quello dell'oggetto di studio, cioè l'ambiente sanitario.
Lo studio ha preso in considerazione anche le varianti, e le conclusioni anche in questo caso paiono rassicuranti, con percentuali di protezione simili. Negli Stati Uniti, al momento, oltre il 15% della popolazione è vaccinata in modo completo e oltre il 28% con almeno la prima dose. Già si vedono i risultati su contagi e decessi, molto diminuiti da qualche settimana, alla stregua di quanto già avvenuto in Israele e Gran Bretagna, gli altri due paesi che si trovano più avanti nel percorso di vaccinazione.

Le regole di base per evitare il contagio:

- Lavare spesso le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi;
- Evitare di toccare gli occhi, il naso o la bocca con le mani non lavate;
- Evitare contatti ravvicinati con persone mantenendo una distanza di almeno due metri;

Nel caso si rientri da un'area a rischio e si manifestino i sintomi per evitare di contagiare i propri contatti e familiari è molto importante:

- Stare a casa se si hanno sintomi;
- Chiamare il proprio medico;
- Evitare il contatto ravvicinato con familiari e conviventi;
- Coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce o starnutisce, quindi gettare il fazzoletto nella spazzatura e lavarsi le mani oppure starnutire nel gomito;
- Pulire e disinfettare oggetti e superfici.



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Per seguire in tempo reale l'evoluzione della diffusione del nuovo coronavirus, gli esperti della Johns Hopkins University hanno messo a punto una mappa interattiva con i dati relativi ai contagi e ai decessi.








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