Covid, la vaccinazione frazionata per chi è allergico

Strumento che consente di vaccinare anche chi è a rischio di reazione allergica

Una percentuale non indifferente di popolazione è sensibile alle reazioni allergiche, di conseguenza la vaccinazione anti-Covid viene spesso sconsigliata. Il caso di Imad Rouita, però, potrebbe fare scuola. L’uomo si è sottoposto all’inoculazione presso l’Ospedale Angelo di Mestre attraverso la tecnica definita di “vaccinazione frazionata”.
"Mi sono affidato alla scienza - dice Imad -, e ora quei miei amici che non si sono vaccinati per paura, pur essendo invece idonei, ci stanno ripensando". L'uomo ha deciso di immunizzarsi sotto osservazione all'Angelo: il primo ospedale del Nordest ad aver già vaccinato in ambito protetto due soggetti, uno è appunto Imad, allergici all'eccipiente del vaccino. I due pazienti non hanno mostrato effetti collaterali.
La vaccinazione frazionata si basa su inoculazioni progressive: ogni dose viene divisa in 3 iniezioni somministrate in ambito ospedaliero a distanza di 20 minuti l’una dall’altra. Il paziente viene lasciato poi in osservazione per un’altra ora. L’efficacia rimane la stessa, ma la tollerabilità è molto più alta.
In genere, sono comunque poche e nella maggior parte dei casi non gravi le reazioni avverse ai vaccini anti-Covid. Lo segnala il nuovo rapporto di farmacovigilanza sui vaccini dell’Aifa. Stando al rapporto, sono state segnalate 101.110 reazioni avverse su un totale di oltre 84 milioni di dosi somministrate.
L’85,4% di esse sono però riferite a eventi non gravi, sostanzialmente dolore in sede di iniezione, febbre, stanchezza, dolori muscolari. Le segnalazioni gravi sono il 14,4% del totale, con un tasso di 17 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate.
Nella maggior parte dei casi, la reazione avversa si è avuta nella stessa giornata della vaccinazione. Il vaccino più utilizzato è quello di Pfizer (71,2%), poi AstraZeneca (14,5%), Moderna (12,5%) e Johnson & Johnson (1,8%). La segnalazione di eventi avversi rispetta più o meno questa distribuzione. Il vaccino di AstraZeneca mostra un tasso di segnalazioni leggermente più alto rispetto a quello relativo alla distribuzione (22%), mentre Moderna è quello che fa meglio in rapporto all’utilizzo con soltanto il 9% di segnalazioni.
C’è anche un dato sulle vaccinazioni eterologhe: fra le persone che avevano ricevuto AstraZeneca come prima dose, sottoponendosi poi alla somministrazione di Pfizer o Moderna, sono state segnalate 262 reazioni avverse su 644.428 dosi, con un tasso di segnalazione di 40 ogni 100.000 dosi somministrate.
Il rapporto indica in 14 i casi di morte associata all’utilizzo dei vaccini, per un tasso di 0,2 casi ogni milione di dosi.

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Un team di ricercatori italiani ha effettuato uno studio su 166 soggetti affetti da Covid-19 con differente grado di carica virale nel quale è stata messa a punto una metodologia per determinare il numero assoluto di molecole di RNA virale contenute nei tamponi molecolari utilizzati per individuare la positività al virus. La ricerca pubblicata su Communications Biology permette di individuare il grado di infettività di persona affetta da Covid-19.
A seguito dell’infezione da SARS-Cov-2, il virus produce due tipi di molecole di RNA: 1) un filamento di RNA di circa 30,000 nucleotidi corrispondente al genoma completo del virus; 2) una serie di molecole di RNA discontinue dette anche trascritti-sub-genomici che codificano per le proteine necessarie ad assemblare nuovi virioni e sono necessari per la replicazione del virus. Queste molecole costituiscono dunque un indice dell’attività di replicazione virale e, indirettamente, del grado di infettività di un soggetto affetto da COVID-19.
“La nuova metodologia sviluppata, basata sull’utilizzo della tecnica della “droplet digital PCR” (ddPCR) consente di conteggiare separatamente il numero di molecole di RNA genomiche e subgenomiche. I test molecolari standard attualmente utilizzati, basati invece sulla tecnica della “real time PCR” non sono in grado di discriminare tra i due tipi di RNA virali”, spiega Graziano Pesole del Cnr-Ibiom.
Dal momento che le molecole subgenomiche sono marcatori di un processo infettivo in corso, nel quale si ha proliferazione di nuove particelle virali, approcci basati su questo principio potranno essere applicati in futuro per determinare il grado di infettività di una persona, anche nel corso del tempo. “Lo studio ha mostrato che la percentuale di RNA subgenomici è correlata alla carica virale ed è anche analogamente determinabile da analisi mediante sequenziamento massivo del trascrittoma. I risultati presentati contribuiscono a comprendere meglio la dinamica dell’espressione di SARS-Cov-2 in diverse condizioni e a mettere a punto strategie diagnostiche innovative per fronteggiare la pandemia da SARS-Cov-2”, conclude Pesole.
Lo studio è stato realizzato da un team dell’Istituto di biomembrane, bioenergetica e biotecnologie molecolari del Consiglio nazionale delle ricerche (Cnr-Ibiom) di Bari, dell’Università degli Studi di Bari “Aldo Moro”, dell’Università Statale di Milano, dell’Istituto Zooprofilattico Sperimentale di Puglia e Basilicata e del Laboratorio Covid dell’Ospedale “Di Venere” di Bari, con il supporto della piattaforma genomica e bioinformatica messa a disposizione dal nodo italiano dell’Infrastruttura di ricerca europea Elixir per le scienze della vita.
Un nuovo test sarà in grado di distinguere fra la positività all’influenza A e B e quella a Sars-CoV-2. Lo ha messo a punto DiaSorin, che spiega: "Il test è approvato per l’utilizzo sulla piattaforma Liaison Mdx, viene eseguito direttamente sul campione raccolto tramite tampone nasofaringeo senza richiedere alcun processo di estrazione e sarà presentato alla Food and Drug Administration statunitense per ottenere l’approvazione".
Il test riesce a individuare oltre 80 varianti del virus dell’influenza, oltre a quelle che appartengono a Sars-CoV-2, comprese quella dominante Delta e le ultime emerse, Kappa, Lambda e Mu.
Lo scorso anno il numero dei casi di influenza è calato nettamente grazie al maggior tasso di vaccinazione e all’uso delle mascherine. Ma ciò significa anche una maggiore suscettibilità della popolazione rispetto agli anni passati.
"L’identificazione puntuale del virus che causa l’infezione è infatti fondamentale per la gestione delle terapie a cui sottoporre il paziente e per l’applicazione della corretta profilassi per evitare la diffusione del virus".

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I vaccini sviluppati contro Covid-19 fanno il loro lavoro. Il report dell’Istituto superiore di sanità evidenzia la grande efficacia dei vari preparati, che in media riescono a ridurre del 77% il rischio di diagnosi.
Ma le percentuali migliori sono quelle che riguardano la malattia grave; i vaccinati sono protetti al 93% dall’ospedalizzazione e al 96% da terapia intensiva e morte.
Negli ultimi 30 giorni, il tasso di ospedalizzazione per i non vaccinati è 9 volte più alto dei vaccinati, 219,1 contro 24,5 su 100.000 abitanti.
Fra gli over 80 negli ultimi 30 giorni il tasso di ricoveri in terapia intensiva dei vaccinati con ciclo completo è ben 13 volte più basso dei non vaccinati (1,1 contro 14,8 per 100.000 abitanti) mentre il tasso di decesso è quindici volte più alto nei non vaccinati rispetto ai vaccinati con ciclo completo (76,2 contro 5,0 per 100.000 abitanti).
È allo studio un nuovo antivirale per le forme non gravi di Covid-19. Ci sta lavorando Pfizer, che ha avviato uno studio di fase 2-3 che valuterà la sicurezza e l’efficacia di un farmaco antivirale sperimentale per il contrasto di Sars-CoV-2.
Il farmaco – denominato per il momento PF-07321332 – è indicato per gli adulti sintomatici non ricoverati e non a rischio di progressione verso forme gravi della malattia.
Lo studio, randomizzato in doppio cieco - informa il gruppo americano in una nota - arruolerà circa 1.140 partecipanti che riceveranno o PF-07321332 più ritonavir o placebo ogni 12 ore per 5 giorni. Gli inibitori della proteasi come PF-07321332 - ricorda Pfizer - sono disegnati per bloccare l'attività dell'enzima principale di cui il coronavirus necessita per replicarsi.
Una bassa dose di ritonavir, altro inibitore della proteasi, può contribuire a rallentare il metabolismo di PF-07321332 permettendogli di restare nell'organismo più a lungo a concentrazioni più elevate, continuando così ad agire per combattere Sars-CoV-2.
Il primo studio registrativo di fase 2-3 su PF07321332/ritonavir è partito a luglio su adulti sintomatici non ospedalizzati con diagnosi di Covid-19 ad aumentato rischio di progredire verso forme gravi. Il nuovo trial punta invece a testare l'approccio anche in pazienti sintomatici che non corrono questo rischio. In caso di successo del trial, evidenzia Pfizer, PF-07321332/ritonavir potrebbe rispondere a "una significativa esigenza medica non soddisfatta: fornire ai pazienti una nuova terapia orale che potrebbe essere prescritta al primo segno di infezione, senza che si renda necessario il ricovero".
Mentre la scienza e le istituzioni si interrogano sulla somministrazione della terza dose di vaccino e sul prolungamento della validità del green pass, gli italiani si interrogano sulle loro difese immunitarie e vogliono sapere se la vaccinazione ha prodotto lo sviluppo degli anticorpi che proteggono dal virus e dalle sue conseguenze più gravi. In molti pensano quindi di effettuare un test sierologico.
Ma cosa rileva questo esame e come bisogna leggerlo? “Se il test sierologico risulta negativo non bisogna allarmarsi e pensare subito che non ci sia stata risposta al vaccino perché, invece, potrebbe essersi sviluppata una linea di difesa diversa, quella dei linfociti T”. La rassicurazione arriva da Matteo Bassetti, direttore della clinica di Malattie infettive dell’ospedale San Martino di Genova.
“Il test sierologico - spiega l’infettivologo - è uno strumento utile ma non necessario. Si tratta infatti di un test di primo livello che individua le Igg e le Igm (le difese immunitarie in circolo, ndr), ma non rileva le difese immunitarie che si rifanno alla linea dei linfociti T. Queste ultime infatti si rilevano con i test di secondo e terzo livello, che si possono effettuare in ospedale o nei centri di ricerca. È possibile dunque - prosegue Bassetti - avere un esame sierologico da cui non risultano gli anticorpi Igg e Igm, ma avere i linfociti T attivati nei confronti della proteina spike ed essere quindi in grado, in qualche modo, di difendersi dal virus”.
L’esame sierologico tradizionale, tiene a precisare il primario, “può dunque essere utile per capire se un soggetto ha risposto o meno al vaccino. Tuttavia in quelli che hanno il test negativo bisognerebbe approfondire la diagnostica. È una cosa che dico da tempo; c’è bisogno di ambulatori e laboratori specifici che prendano in carico questi soggetti per capire se davvero non hanno risposto al vaccino o se hanno risposto a un’altra linea di difesa”.
Dopo 6 mesi dalla somministrazione della seconda dose l’efficacia dei vaccini anti-Covid segna un calo significativo dell’efficacia. La riduzione del rischio di infezione rimane comunque attorno al 60%, mentre quella del rischio di malattia grave o morte è ancora più alta.
A offrire gli ultimi dati è uno studio del King’s College di Londra realizzato in collaborazione con il gruppo Zoe Covid.
A un mese dalla somministrazione della seconda dose, la riduzione del rischio di infezione è dell’88% per Pfizer e del 77% per AstraZeneca, mentre a 6 mesi è rispettivamente del 74% e del 67%.
Il calo riguarda solo l’infezione non grave, ma se il trend dovesse continuare anche nei mesi successivi e se si manifestassero nuove varianti, allora ricoveri e decessi potrebbero risentirne.
Per questo motivo, Tim Spector – coordinatore dello studio, suggerisce al governo inglese di adottare un piano per la somministrazione di una terza dose.
Dati provenienti dai registri del Public Health England e pubblicati sul New England Journal of Medicine confermano l’alta efficacia di due dosi di vaccino Pfizer o AstraZeneca nei confronti della variante Delta di Sars-CoV-2.
La percentuale di prevenzione della malattia sintomatica da parte di Pfizer è stata dell’88% contro il 93,7% fatto registrare nei confronti dell’ex variante dominante, l’Alfa. Con AstraZeneca, invece, la percentuale è stata del 67% contro il 74,5% nei confronti di Alfa. Anche AstraZeneca, però, al pari di Pfizer riesce a proteggere in maniera efficace dalle conseguenze più serie di Covid-19.
Lo studio conferma anche una sola dose non è sufficiente. Entrambi i vaccini, infatti, hanno fatto segnare un’efficacia del 30% appena con l’immunizzazione parziale.
"Sono state notate solo differenze modeste nell'efficacia del vaccino con la variante delta rispetto alla alfa dopo le due dosi”, scrivono i ricercatori. “Le differenze sono molto più marcate dopo aver ricevuto una dose singola. Questi dati supportano gli sforzi per massimizzare la diffusione della vaccinazione completa tra le popolazioni vulnerabili".
La corsa di Sars-CoV-2 è ripresa grazie alla variante Delta, da 6 a 8 volte più contagiosa del ceppo originario di Wuhan. Ma i ricercatori di Pfizer e BioNTech, che hanno sviluppato il primo vaccino autorizzato al mondo contro il virus, stanno già lavorando a una versione specifica del prodotto per contrastare la diffusione dell’ultima variante. Già nel mese di agosto dovrebbero partire le sperimentazioni cliniche.
Nell’attesa Pfizer suggerisce la somministrazione di una terza dose del vaccino già in uso per aumentare i livelli degli anticorpi. La sperimentazione organizzata per verificare gli effetti di un terzo dosaggio ha dato risultati incoraggianti. La terza iniezione garantirebbe un aumento del livello degli anticorpi da 5 a 10 volte contro il ceppo originario e la variante Beta rispetto alle prime due.
La Food and Drug Administration e i Centers for Disease Control and Prevention, tuttavia, in una nota si dichiarano al momento non favorevoli all’idea di una terza dose: «Continuiamo a rivedere tutti i nuovi dati non appena saranno disponibili e terremo il pubblico informato. Siamo preparati per dosi di richiamo se e quando la scienza dimostrerà che sono necessarie», si legge nella nota.
Di parere simile anche l’Agenzia europea dei medicinali (Ema): «È troppo presto per confermare se e quando sarà necessaria una dose di richiamo per i vaccini Covid-19, perché non ci sono ancora abbastanza dati dalle campagne di immunizzazione e dagli studi in corso per capire quanto durerà la protezione dai vaccini. L’Ema esaminerà i dati non appena saranno disponibili».
Albert Bourla, amministratore delegato di Pfizer, commenta: «Probabilmente le persone avranno bisogno di una dose di richiamo di vaccino anti Covid-19 ogni 12 mesi. L’azienda sta sviluppando una versione aggiornata del vaccino che prende l’intera proteina spike della variante Delta».
Il vaccino contro Covid-19, se si sono completate le dosi previste, è efficace circa all’80% nel proteggere dall’infezione, e fino al 100% dagli effetti più gravi della malattia, per tutte le fasce di età.
Lo dimostrano i dati elaborati dall’Istituto Superiore di Sanità provenienti dall’anagrafe nazionale vaccini (AVM) e dalla sorveglianza integrata dei casi di infezione da virus SARS-CoV-2 relativi al periodo tra il 21 giugno e il 4 luglio.
Nell’elaborazione è stato esaminato lo status vaccinale di infetti, ricoverati e deceduti per Sars-Cov-2, e l’efficacia vaccinale è stata calcolata separatamente per quattro fasce di età, 12-39, 40-59, 60-79 e over 80.

- Per quanto riguarda l’infezione il ciclo completo di vaccinazioni ha un’efficacia tra il
79,8% e l’81,5%, a seconda della fascia d’età.
- Per i ricoveri ordinari l’efficacia varia dal 91,0% al 97,4% con il valore più alto nella
fascia 40-59 anni.
- Per i ricoveri in terapia intensiva l’efficacia è del 100% nelle due fasce più giovani
(cioè non si è verificato nessun ricovero in terapia intensiva nei vaccinati nel
periodo considerato) e scende leggermente al 96,9% negli over 80.
- Per quanto riguarda i decessi l’efficacia è di nuovo del 100% nelle due fasce più
giovani, mentre scende al 98,7% in quella 60-79 (2 decessi tra i vaccinati contro i
78 dei non vaccinati) e al 97,2% negli over 80 (15 decessi nei vaccinati e 62 nei non
vaccinati.

“Questi dati, che confermano quelli di diversi studi internazionali, evidenziano che i vaccini di cui disponiamo sono estremamente efficaci nel prevenire le forme gravi della malattia, se viene completato il ciclo vaccinale, mentre hanno una buona efficacia nella prevenzione delle infezioni – commenta il presidente dell’Iss Silvio Brusaferro -. È necessario quindi accelerare il più possibile nella campagna vaccinale, e allo stesso tempo mantenere le misure di distanziamento e protezione indicate dagli esperti finché non si sarà raggiunta una copertura sufficiente".

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I vaccini di Pfizer e Moderna, quelli sviluppati con la tecnologia dell’Rna messaggero, sono “altamente efficaci” nella prevenzione dell’infezione da Sars-CoV-2. Se infettati nonostante il vaccino, i sintomi vengono comunque ridotti al minimo, così come la carica virale complessiva.
I promettenti risultati sono stati pubblicati sul New England Journal of Medicine da un team dei Centers for Disease Control and Prevention guidato da Mark G. Thompson.
Lo studio è stato realizzato negli Stati Uniti su 3.975 persone fra operatori sanitari e altri lavoratori ad alto rischio di contagio. Il virus Sars-CoV-2 è stato riscontrato in 204 partecipanti (5%), di cui 5 erano vaccinati, 11 avevano ricevuto solo la prima dose e 156 non erano vaccinati. È emersa così un’efficacia del vaccino pari al 91% con la vaccinazione completa e dell’81% con la sola prima dose.
La carica media di Rna virale è risultata inferiore del 40% nei soggetti parzialmente o completamente vaccinati rispetto ai soggetti non vaccinati. Solo un quarto dei soggetti parzialmente o completamente vaccinati ha accusato sintomi febbrili rispetto al 63% di chi non era stato vaccinato. I partecipanti vaccinati hanno anche riportato 6,4 giorni in meno di sintomi totali e 2,3 giorni in meno trascorsi a letto con Covid-19, rispetto ai partecipanti non vaccinati.
«Se ulteriori dati confermeranno che la somministrazione di vaccini mRNA riduce il numero di particelle di RNA virale e la durata del rilevamento dell’RNA virale, attenuando così l’infettività di Sars-CoV-2 - spiegano gli autori dello studio - i risultati complessivi dimostreranno che i vaccini mRNA non solo sono altamente efficaci nel prevenire l’infezione da Sars-CoV-2 ma possono anche mitigare gli effetti delle infezioni emergenti, una scoperta particolarmente importante per i lavoratori in prima linea, dato il loro potenziale di trasmettere il virus attraverso frequenti contatti ravvicinati con pazienti, colleghi e pubblico».

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«Siamo consapevoli dell’impatto delle varianti del virus, che è un tema importante anche nel resto del mondo. I quattro vaccini approvati dall’Ema sembrano proteggere da tutte le varianti, compresa la variante Delta» ha affermato il Responsabile della task force sulla strategia vaccinale dell’Ema, Marco Cavaleri. «Abbiamo avuto scambi di opinione con altre agenzie regolatorie nel resto del mondo. Le evidenze che abbiamo mostrano che due dosi di vaccino proteggono dalla variante Delta e che gli anticorpi sono capaci di neutralizzarla».
Una notizia importante se si pensa alla sempre maggiore diffusione della variante Delta anche in Italia.
Al momento, è ancora la variante Alfa, la cosiddetta “variante inglese”, la più diffusa in Italia con una percentuale del 74,9% sul numero di casi. Tuttavia, sebbene i dati di giugno non siano ancora consolidati, dalle prime segnalazioni di sequenziamenti eseguiti, si segnala un aumento, in percentuale, dei casi di variante Kappa e Delta, la cosiddetta “indiana” e un suo sottotipo, che passano dal 4,2% nel mese di maggio, al 16,8% del mese di giugno (dati estratti al 21 del mese).
Sono queste le prime segnalazioni delle ultime settimane, monitorate dal Sistema di Sorveglianza Integrata Covid-19 dell’ISS, in attesa della flash survey che fotograferà la situazione nel nostro Paese poiché garantirà la rappresentatività del campione.
“Dalla nostra sorveglianza epidemiologica – dice Anna Teresa Palamara, direttrice del Dipartimento Malattie Infettive dell’ISS – emerge un quadro in rapida evoluzione che conferma come anche nel nostro Paese, come nel resto d’Europa, la variante Delta del virus stia diventando prevalente. Con la prossima flash survey avremo una stima più precisa della prevalenza”.
Questi dati, contenuti nel terzo bollettino dell’ISS “Prevalenza e distribuzione delle varianti di SARS-CoV-2 di interesse per la sanità pubblica in Italia”, riguardano 31.158 casi di infezione da SARS-CoV-2 con genotipizzazione tramite sequenziamento (2.732 in più rispetto al precedente rapporto del 6 giugno) e indicano come in Italia, grazie alla piattaforma per la sorveglianza genomica delle varianti di SARS-CoV-2 (I-Co-Gen), sviluppata dall’ISS e attiva dalla fine di aprile, stia aumentando rapidamente la capacità di sequenziamento dei ceppi virali circolanti. Ad oggi il modulo, dedicato all'analisi e condivisione dei dati di sequenziamento del SARS-CoV-2 a livello nazionale, conta più di 5.000 sequenze.
Il report evidenzia infatti che la percentuale dei casi sequenziati sia in crescente aumento passando in maniera costante dallo 0,5% dei casi diagnosticati a gennaio, al 2,5% dei casi diagnosticati nella prima metà di giugno, secondo i dati disponibili in piattaforma.
I dati del bollettino:
• La variante di SARS-CoV-2 prevalente in Italia è risultata essere la variante alfa (lignaggio B.1.1.7) con prevalenza al 74,9% che è anche la più diffusa a livello globale. Sebbene presenti una trasmissibilità più elevata rispetto ad altre varianti diffuse in Italia, ci sono evidenze che i vaccini in uso mantengano la loro efficacia nel prevenire casi di malattia ed infezione dovuti a questa variante.
• La variante gamma (lignaggio P.1) ha una diffusione maggiore in alcune Regioni/PPAA italiane, con prevalenza complessiva pari al 6,5%.
• La prevalenza di altre varianti del SARS-CoV-2 di interesse per la sanità pubblica è <1% nel nostro paese, ad eccezione della variante eta (lignaggio B.1.525, 1,2 %).
• Casi associati a varianti kappa e delta (lignaggio B.1.617.1/2) sono complessivamente pochi nel periodo gennaio-giugno, tuttavia si segnala un recente rapido aumento nella frequenza e diffusione di queste segnalazioni sul territorio nazionale dovuto a diversi focolai. Inoltre, la maggior parte di essi appartengono alla variante delta.

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SARS-CoV-2 è il virus responsabile della malattia conosciuta come COVID-19. Tra le proteine contro cui si organizza la risposta immunitaria, sono particolarmente importanti la proteina nucleocapsidica (N) e la proteina spike (S), contro la quale i vaccini attualmente disponibili sono in grado di far sviluppare una risposta efficace.
Abbiamo valutato la risposta anticorpale alla proteina S e N in un campione di sangue capillare di 160 operatori sanitari, vaccinati con due dosi di vaccino BNT162b2 (Comirnaty) dopo circa 7 giorni dalla seconda somministrazione, che lavorano presso l’Ospedale Luigi Sacco utilizzando tre diversi test immunocromatografici rapidi a flusso laterale: il test rapido anti-N COVID-19 IgG/IgM (PRIMA Lab SA, Balerna, Switzerland), l’anti-N e anti-S COVID-19 IgG/IgM rapid test cassette (Zhejiang OrientGene Biotech Co., InnoLiving, Zhejiang, China) e, in un sottogruppo di soggetti, l’anti-N e anti-S COVID-19Speed IgG/IgM test (BioSpeedia SAS – Institut Pasteur, Paris, France).
Contestualmente è stato eseguito un prelievo di sangue periferico per valutare la risposta anti-S con Chemiluminescent immunoassay (CLIA) (LIAISON SARSCoV-
2 trimericS IgG DiaSorin, Saluggia, Vercelli, Italy). Tutti gli operatori testati hanno mostrato una risposta anticorpale apprezzabile al CLIA, maggiore nei soggetti con precedente storia di COVID-19. L’anti-N e anti-S COVID-19 IgG/IgM rapid test
cassette (OrientGene Biotech Co., Innoliving) è risultato positivo in 26/26 (100%) soggetti con storia di COVID-19 e in 129/134 (96.3%) dei soggetti non precedentemente esposti al virus.
Degli 88 soggetti testati con l’anti N e anti-S COVID-19Speed IgG/IgM test (BioSpeedia SAS), 56 sono risultati positivi.
In conclusione, nel nostro studio l’anti-N e anti-S COVID-19 IgG/IgM rapid test cassette (OrientGene Biotech Co., Innoliving) ha identificato una risposta anticorpale nei vaccinati con due dosi di vaccino BNT162b2 con una sensibilità del 96.9%, contro una sensibilità del 63.6% dell’anti-N e anti-S COVID-19Speed IgG/IgM test (BioSpeedia SAS). I test anticorpali rapidi che vadano a evidenziare una risposta anti S potrebbero trovare impiego come test di screening rapido in soggetti che, per età, patologie e/o terapie assunte, siano a rischio di non montare una risposta efficace alla vaccinazione.
Nei giorni in cui le autorità sanitarie cominciano a preoccuparsi della pericolosità della cosiddetta variante Delta, arriva la notizia di un nuovo vaccino a disposizione, quello ideato dall’azienda americana Novavax.
Il vaccino mostra in uno studio di fase 3 un’efficacia complessiva del 90,4%, che arriva al 100% se si considerano le forme più gravi di Covid-19. Allo studio hanno partecipato quasi 30mila volontari fra Stati Uniti e Messico. L’aspetto incoraggiante è che il prodotto sembra funzionare anche contro le varianti in circolazione, facendo segnare un’efficacia del 93% contro le cosiddette Voc – varianti che destano preoccupazione – e del 100% contro le altre. Tutti i decessi avvenuti durante lo studio si sono verificati fra i volontari non vaccinati.
Il vaccino di Novavax è diverso da quelli in circolazione, è infatti a base proteica: contiene cioè minuscole particelle ottenute da una versione prodotta in laboratorio della proteina Spike presente sulla superficie del coronavirus. Il vaccino utilizza anche un adiuvante, cioè una sostanza che rafforza la risposta immunitaria stimolata dall’iniezione.
“I risultati dello studio 'Prevent-19' rafforzano le evidenze che NVX-CoV2373 è estremamente efficace e offre una protezione completa contro l'infezione da Covid-19, sia moderata che grave", dichiara Stanley C. Erck, presidente e Ceo di Novavax.
“Il trial conferma che NVX-CoV2373 offre un profilo di tollerabilità e sicurezza rassicurante - afferma Gregory M. Glenn, presidente Ricerca & Sviluppo, Novavax - Questi dati mostrano livelli di efficacia elevati e riaffermano la capacità del vaccino di prevenire Covid-19 in una fase in cui è in corso un'evoluzione genetica del virus. Il nostro vaccino contribuirà in modo fondamentale alla soluzione dell'emergenza Covid".
Per stroncare la diffusione di Sars-CoV-2 è necessario pianificare una massiccia campagna vaccinale che coinvolga anche i più giovani. Giungono a proposito i risultati di uno studio di fase 2/3 organizzato da Moderna per verificare l’efficacia del proprio vaccino su ragazzi fra i 12 e i 18 anni.
I dati dimostrano un profilo di immunogenicità non inferiore a quello del gruppo di confronto adulto dello studio di fase 3.
Già dopo la prima dose è stata osservata un’efficacia del vaccino pari al 93%, mentre dopo la seconda dose non è stato segnalato neanche un caso di Covid, dato traducibile con una strabiliante efficacia del 100%.
Lo studio TeenCOVE ha arruolato negli Stati Uniti più di 3.700 partecipanti di età compresa tra 12 e 18 anni non compiuti. L'efficacia al 93% è stata osservata a partire da 14 giorni dopo la prima dose.
La maggior parte degli eventi avversi è stata di gravità lieve o moderata. I più comuni sono risultati il dolore al sito di iniezione e dopo la seconda dose mal di testa, affaticamento, mialgia e brividi.
"Siamo incoraggiati dal fatto che il vaccino mRna-1273 sia stato altamente efficace nel prevenire Covid-19 negli adolescenti - sottolinea l'amministratore delegato Stéphane Bancel - È particolarmente emozionante vedere che il vaccino Moderna Covid-19 può prevenire l'infezione da Sars-CoV-2", aggiunge, confermando l'impegno "a fare la nostra parte per contribuire a porre fine alla pandemia".
Prolungare ulteriormente la seconda dose del vaccino di Pfizer ha come effetto una risposta immunologica più robusta. Lo dicono alcuni dati scientifici prossimi alla pubblicazione, secondo cui a circa 3 mesi dalla prima somministrazione si ha una risposta immunologica tripla rispetto all’intervallo di 21 giorni previsto inizialmente.
Nelle scorse settimane, era già stato proposto e da alcuni applicato un prolungamento dell’attesa della seconda dose a 5 settimane. Nel frattempo, il Comitato per i medicinali per uso umano dell'Agenzia europea del farmaco (Ema) ha esteso il periodo di conservazione approvato della fiala scongelata e non aperta del vaccino Pfizer/BioNtech a 2-8 ° C (cioè in un normale frigorifero) da cinque giorni a un mese (31 giorni).
L'estensione del periodo di conservazione, comunica Ema, è stata approvata in seguito alla valutazione di ulteriori dati sugli studi di stabilità presentati dalla casa produttrice.
"Si prevede che una maggiore flessibilità nella conservazione e nella manipolazione del vaccino avrà un impatto significativo sulla pianificazione e la logistica", si legge nella nota dell'Agenzia regolatoria europea.
Intanto, la platea delle persone da vaccinare per la protezione da Covid-19 si allarga sempre più. Valentina Marino, direttore medico di Pfizer Italia, annuncia la partenza a breve di uno studio sulla fascia d’età 5-11 anni. Successivamente, si valuteranno gli effetti sui bambini fra 2 e 5 anni e su quelli fra 6 mesi e 2 anni.
Intanto, l’Ema ha annunciato l’avvio della revisione dei dati per l’approvazione del vaccino Pfizer nella fascia d’età 12-15 anni.
Per quanto riguarda gli effetti collaterali, "sono sovrapponibili a quelli della fascia 16-25 anni, febbre, dolore al sito di iniezione, dolori articolari", spiega Marino, che continua: “Il vaccino Pfizer per i ragazzi è esattamente lo stesso di quello somministrato in fasce di età più alta. Nei soggetti di 12-15 anni che hanno partecipato allo studio di Fase 3 si sono visti risultati molto promettenti, con un'efficacia del 100% e una risposta anticorpale molto robusta, superiore a quella della fascia 16-25 anni".
Nel giro di un mese dovrebbe arrivare l’approvazione dell’Ema.

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Alla fine, i numeri hanno confermato ciò che si temeva, ovvero la maggior pericolosità complessiva delle varianti Covid per ogni fascia d’età. I dati sono quelli presentati da Eurosurveillance, rivista dedicata all’epidemiologia, secondo cui un’infezione da variante inglese (ormai predominante in Italia ed Europa), sudafricana o brasiliana comporta un rischio maggiore di ricovero in ospedale e in alcuni casi di decesso.
L’analisi ha riguardato oltre 23mila casi di varianti segnalati nel periodo settembre-marzo in vari paesi europei. Gli esiti – cioè ricoveri, ricorso alla terapia intensiva, decessi – sono stati messi a confronto con quelli registrati fra i casi di coronavirus “classico”. Lo studio mostra un aumento del rischio di ricoveri associati alle varianti anche nei soggetti di mezza età.
La variante inglese aumentava il rischio di ospedalizzazione dell’11% e di terapia intensiva dell’1,4%. In media, i casi ospedalizzati avevano 63 anni, contro i 69 dei pazienti colpiti da Sars-CoV-2 di Wuhan. Per quanto riguarda la variante sudafricana, il rischio di ricovero cresceva del 19,3%, quello di terapia intensiva del 2,3%, mentre l’età media era di 67 anni. Il rischio di ospedalizzazione aumentava ancora in caso di variante brasiliana, il 20%, anche se quello di finire in terapia intensiva era più basso, il 2,1%, e l’età media più alta, 76 anni.
Nei modelli stratificati per età, emerge come i casi B.1.1.7 nei gruppi di età 20-39 e 40-59 anni avevano, rispettivamente, probabilità di ospedalizzazione di 3 e 2,3 volte maggiore rispetto ai casi non «variante», mentre il ricovero in terapia intensiva o la morte non differiva in modo significativo in nessun gruppo di età.
Per i casi di sudafricana si osserva una probabilità di ospedalizzazione di 3,5-3,6 volte superiore per i gruppi di età 40-59 e 60-79. Il ricovero in terapia intensiva era significativamente più probabile per le età comprese tra 40 e 59 anni. Per i casi di brasiliana, infine, si osserva una probabilità di ospedalizzazione tra le 3 e le 13,1 volte maggiore nei gruppi di età 20-39, 40-59 e 60-79, nonché una probabilità di ricovero in terapia intensiva di 2,9-13,9 volte superiore.
Si può concludere, quindi, che le varianti sono più pericolose soprattutto per i più giovani, con l’unica eccezione dei decessi totali, che superano quelli del coronavirus arcaico solo considerando la variante sudafricana.

Una nuova arma a disposizione dei medici per combattere Covid-19 e le sue manifestazioni più gravi. Ad annunciarla è uno studio pubblicato su Nature da un team di ricercatori europei, fra cui quelli del Policlinico San Matteo di Pavia.
L’anticorpo in questione viene definito “bispecifico” perché consiste nel riconoscimento contemporaneo di 2 antigeni diversi del virus. I ricercatori hanno unito 2 anticorpi naturali in una singola molecola artificiale: test preclinici hanno dimostrato che l’anticorpo riesce a proteggere anche dalle varianti di Sars-CoV-2.
Il doppio legame dell’anticorpo bispecifico riduce in maniera significativa la selezione di varianti resistenti, a differenza degli anticorpi che riconoscono un singolo antigene.
«L’anticorpo è stato sviluppato nell’ambito dell’attività del progetto di ricerca ATAC (Antibody Therapy AgainstCoronavirus), finanziato dall’European Research Council (ERC)– spiega Fausto Baldanti, responsabile del laboratorio di Virologia molecolare del San Matteo –. Fanno parte del consorzio di ricerca, oltre al policlinico di Pavia, anche il Karolinska Institutet di Stoccolma (Svezia, l’Istituto di Ricerca in biomedicina (IRB) di Bellinzona (Svizzera), l’Università di Braunschweig (Germania) e il Joint Research Center (JCR) della Commissione Europea. Ha collaborato pure la Rockfeller University di New York».
L’obiettivo del progetto era di sviluppare un’immunoterapia contro Covid-19 tentando tre diversi approcci per aumentare al massimo le possibilità di successo.
«Il primo riguardava l’“immunoterapia con plasma iperimmune”, sviluppato principalmente a Pavia – prosegue Baldanti –. Il secondo approccio, “immunoterapia con gamma-globuline”, è stato seguito dal Karolinka Institutet di Stoccolma. La terza fase, ossia “immunoterapia mediante anticorpi monoclonali”, è stata sviluppata dalla Technische Universität Braunschweig e dall’IRB di Bellinzona. Fase che ha avuto successo nel generare anticorpi monoclonali umani altamente reattivi. Le caratteristiche biologiche e l’efficacia degli anticorpi monoclonali così prodotti sono state definite dal nostro gruppo di ricerca al San Matteo».

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Il legame c’è, ma è un’eventualità rarissima che consente di pianificare la campagna vaccinale. È il risultato delle indagini dell’Ema sul vaccino di Johnson & Johnson. Gli esperti sottolineano l’esistenza di un possibile legame coi rari casi di trombosi emersi durante la campagna vaccinale negli Stati Uniti, proprio come avvenuto con il vaccino di AstraZeneca in Europa.
Tuttavia, "il rapporto rischio-beneficio complessivo rimane positivo. La malattia Covid è associata a un rischio di ospedalizzazione e morte. La combinazione segnalata fra coaguli di sangue e livelli di piastrine basse è molto rara e i benefici complessivi del vaccino Janssen nella prevenzione di Covid superano i rischi degli effetti collaterali", spiega nella nota Ema.
L’agenzia ha già comunicato all’azienda di aggiungere nel bugiardino un avvertimento sui coaguli di sangue insoliti con livelli bassi di piastrine. Si tratta, secondo il Prac, di un’eventualità molto rara: al 13 aprile, negli Stati Uniti oltre 7 milioni di persone avevano ricevuto J&J, e i casi sospetti sarebbero 8, di cui solo 1 con esito fatale.
"Tutti i casi - riferisce l'Ema - si sono verificati in persone di età inferiore a 60 anni entro 3 settimane dalla vaccinazione, e la maggioranza degli episodi è stata riscontrata nelle donne".
“I casi – continua la nota dell’Ema - erano molto simili ai casi verificatisi dopo il vaccino AstraZeneca, Vaxzevria. I coaguli di sangue si sono verificati principalmente in siti insoliti come nelle vene del cervello (trombosi del seno venoso cerebrale, Cvst) e dell'addome (trombosi della vena splancnica) e nelle arterie, associati a bassi livelli di piastrine del sangue e talvolta sanguinamento".
"Una spiegazione plausibile per il verificarsi di questa combinazione di coaguli di sangue e piastrine basse - secondo gli esperti del Prac - potrebbe essere una risposta immunitaria che porta a una condizione simile a quella osservata a volte nei pazienti trattati con eparina, chiamata trombocitopenia indotta da eparina, Hit".
Le autorità italiane hanno preso atto del parere dell’Ema e, attraverso una nota firmata da Franco Locatelli – presidente del Consiglio Superiore di Sanità -, Nicola Magrini – direttore generale dell’Aifa – e Gianni Rezza - direttore generale della Prevenzione del Ministero della Salute – chiariscono le modalità di utilizzo del nuovo vaccino: "Il vaccino Janssen, il cui uso è approvato a partire dai 18 anni di età, dovrà essere preferenzialmente somministrato a persone di età superiore ai 60 anni, ovvero a coloro che, avendo un rischio elevato di malattia grave e letale, necessitano di essere protette in via prioritaria".
Almeno 6 mesi dopo la seconda dose. È il lasso di tempo durante il quale gli anticorpi generati dal vaccino di Moderna persistono nell’organismo della persona vaccinata con due dosi. A dirlo è una lettera pubblicata sul New England Journal of Medicine che cita uno studio su 33 adulti sani che hanno partecipato allo studio di fase 1 del NIH sulla risposta immunitaria associata al vaccino di Moderna.
"Siamo lieti che questi nuovi dati mostrino la persistenza degli anticorpi per 6 mesi dopo la seconda dose del nostro vaccino Covid-19", ha dichiarato Stéphane Bancel, amministratore delegato di Moderna. “Questo ci dà ulteriore fiducia nella protezione offerta dal nostro vaccino. Restiamo impegnati a continuare ad affrontare la pandemia da Covid-19".
Moderna sta lavorando al contempo sullo sviluppo clinico di adeguamenti del vaccino che tengano conto delle nuove varianti in circolazione. Il NIAID – parte dei National Institutes of Health – “condurrà una sperimentazione clinica di fase 1 per valutare i vaccini mRNA-1273 modificati monovalenti e multivalenti come serie primaria in individui naïve e come vaccino di richiamo in quelli precedentemente vaccinati con mRNA-1273".
Dopo i casi di trombosi emersi nelle scorse settimane in alcuni soggetti che avevano ricevuto il vaccino di AstraZeneca contro Covid-19, l’Ema ha aggiornato le indicazioni per gli operatori sanitari.
«Casi di trombosi e trombocitopenia, alcuni dei quali si presentano a livello di vena mesenterica o vena cerebrale/seno venoso cerebrale», spiega la nota pubblicata dall’Ema. Le nuove informazioni verranno comunicate direttamente a chi prescrive, distribuisce o somministra il prodotto.
L’Ema si rivolge direttamente anche ai pazienti, che devono cercare assistenza medica immediata «in caso di affanno, dolore al petto o allo stomaco, gonfiore o sensazione di freddo a un braccio o una gamba, mal di testa grave o in peggioramento o visione offuscata dopo la vaccinazione, sanguinamento persistente, piccoli lividi multipli, macchie rossastre o violacee o vesciche di sangue sotto la pelle»
«La maggior parte delle segnalazioni - spiega l'ente regolatorio Ue ai medici - riguardava donne sotto i 55 anni, sebbene alcune di queste segnalazioni possano riflettere una maggiore esposizione di questi soggetti, in base alle categorie alle quali si rivolgono le campagne vaccinali nei diversi Stati membri».
«Il numero di questi eventi rari segnalati supera quelli attesi e la causalità, sebbene non confermata, non può quindi essere esclusa - avverte l'Ema -. Tuttavia, data la rarità degli eventi e la difficoltà di stabilire l'incidenza di base poiché la stessa Covid-19 sta portando a ricoveri con complicanze tromboemboliche, la forza di qualsiasi associazione è incerta».
Il rapporto rischi/benefici rimane positivo, ma la scheda tecnica e il foglietto illustrativo verranno aggiornati con le informazioni sui casi di coagulazione intravascolare disseminata e di trombosi cerebrale dei seni venosi che si sono verificati.
Filippo Anelli, presidente della Federazione degli ordini dei medici, ricorda comunque che le vaccinazioni hanno ridotto la mortalità tra i medici «di oltre il 70% e la curva continua a scendere, nonostante siamo in una fase di ripresa epidemica
importante. Questo significa che il vaccino produce i suoi effetti benefici, ci consentirà finalmente di uscire dalla pandemia».
«La sicurezza e la fiducia nei vaccini sono fondamentali per le vaccinazioni. La priorità della Commissione è sempre stata la sicurezza e l'efficacia di qualsiasi vaccino Covid-19 autorizzato per l'uso nell'Ue. Questo è il motivo per cui abbiamo assicurato che tutti i vaccini, prima di essere somministrati, passino attraverso il controllo di sicurezza rigoroso e indipendente dell'Agenzia europea per i medicinali». Ad affermarlo è la commissaria europea alla salute Stella Kyriakides, dopo lo sblocco dell'Ema. «Questo è sempre stato non negoziabile per noi».

Non riducono soltanto ospedalizzazione e mortalità, ma pongono un freno alla circolazione del virus. È il risultato di uno studio approfondito sui vaccini prodotti da Pfizer/BioNtech e Moderna realizzato dai Centers for Disease Control and Prevention negli Stati Uniti.
Lo studio, basato sugli effetti prodotti dai vaccini su personale sanitario, parasanitario e altri lavoratori essenziali, segnala un’efficacia del 90% nella riduzione della trasmissione di Sars-CoV-2.
In tutto, sono state testate 3.950 persone 14 giorni dopo la seconda dose di vaccino, cioè nel momento di massima produzione degli anticorpi: la prevenzione si è attestata al 90%, indipendentemente dai sintomi. Già dopo la prima somministrazione, la capacità di trasmissione era notevolmente ridotta, circa l’80%. Di conseguenza, la possibile trasmissione fra persone vaccinate è eventualità rarissima, anche in contesti ad alto rischio di esposizione al virus, come quello dell’oggetto di studio, cioè l’ambiente sanitario.
Lo studio ha preso in considerazione anche le varianti, e le conclusioni anche in questo caso paiono rassicuranti, con percentuali di protezione simili. Negli Stati Uniti, al momento, oltre il 15% della popolazione è vaccinata in modo completo e oltre il 28% con almeno la prima dose. Già si vedono i risultati su contagi e decessi, molto diminuiti da qualche settimana, alla stregua di quanto già avvenuto in Israele e Gran Bretagna, gli altri due paesi che si trovano più avanti nel percorso di vaccinazione.

Le regole di base per evitare il contagio:

- Lavare spesso le mani con acqua e sapone per almeno 20 secondi;
- Evitare di toccare gli occhi, il naso o la bocca con le mani non lavate;
- Evitare contatti ravvicinati con persone mantenendo una distanza di almeno due metri;

Nel caso si rientri da un'area a rischio e si manifestino i sintomi per evitare di contagiare i propri contatti e familiari è molto importante:

- Stare a casa se si hanno sintomi;
- Chiamare il proprio medico;
- Evitare il contatto ravvicinato con familiari e conviventi;
- Coprire la bocca e il naso con un fazzoletto quando si tossisce o starnutisce, quindi gettare il fazzoletto nella spazzatura e lavarsi le mani oppure starnutire nel gomito;
- Pulire e disinfettare oggetti e superfici.



Per vedere il conteggio dei malati della protezione civile
Clicca la scritta


Per seguire in tempo reale l'evoluzione della diffusione del nuovo coronavirus, gli esperti della Johns Hopkins University hanno messo a punto una mappa interattiva con i dati relativi ai contagi e ai decessi.








19/10/2021 10:00:00 Andrea Sperelli

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