Cheratosi attinica, l'efficacia di tirbanibulina

Innovativo inibitore dei microtubuli

Parere positivo del Chmp dell'Ema sull'utilizzo di Klisyri (tirbanibulina) per il trattamento della cheratosi attinica.
Tirbanibulina è un nuovo farmaco "first in class" a uso topico che inibisce i microtubuli ed è caratterizzato da un meccanismo d'azione antiproliferativo selettivo che rappresenta un importante passo avanti nel trattamento della cheratosi attinica grazie al breve periodo di trattamento (applicazione una volta al giorno per 5 giorni), alla comprovata efficacia e al profilo di sicurezza, con una tollerabilità locale favorevole.
La cheratosi attinica √® una delle diagnosi pi√Ļ comuni negli ambulatori dermatologici e i dati disponibili suggeriscono che la sua prevalenza si attesta intorno al 18% della popolazione in Europa. Il trattamento √® un aspetto fondamentale della malattia, che pu√≤ degenerare nel carcinoma a cellule squamose (CCS) invasivo.
"Siamo lieti di ricevere la positiva raccomandazione annunciata dal CHMP per Klisyri, che rappresenta un'importante opzione terapeutica per i dermatologi e i loro pazienti in Europa. Nel frattempo, negli Stati Uniti, abbiamo ricevuto pareri molto positivi da parte degli operatori sanitari. La breve durata del periodo di trattamento, insieme alla comprovata efficacia e al profilo di buona tollerabilità potranno determinare una migliorata compliance al trattamento, rendendo Klisyri una valida alternativa alle opzioni di trattamento attualmente disponibili per la cheratosi attinica nella UE", ha affermato Volker Koscielny, Chief Medical Officer di Almirall.
Il parere del CHMP si basa sui risultati positivi di due studi di Fase III (KX01-AK-003 e KX01-AK-004). Questi due studi clinici multicentrici a gruppi paralleli, randomizzati, controllati con veicolo, in doppio cieco, che hanno considerato 702 pazienti provenienti da 62 centri clinici negli Stati Uniti, hanno mostrato che l'applicazione della crema all'1% di tirbanibulina (10 mg/g) negli adulti con cheratosi attinica del viso o cuoio capelluto è efficace e ben tollerata.
La Commissione Europea (CE) in genere segue le raccomandazioni del CHMP (EMA) per poi pronunciarsi sulla decisione finale. Si prevede l'approvazione di Klisyri (tirbanibulina) fra circa 60 giorni e il lancio in Europa potrebbe avvenire alla fine del 2021.
Klisyri (tirbanibulina) è un inibitore dei microtubuli indicato per il trattamento topico della cheratosi attinica di viso o cuoio capelluto. Due studi di Fase III (KX01-AK-003 e KX01-AK-004) hanno valutato l'efficacia e la sicurezza della crema all'1% di tirbanibulina (10 mg/g) negli adulti.
La cheratosi attinica, o cheratosi solare, √® una malattia cronica e precancerosa della pelle che colpisce prevalentemente le zone che sono state esposte ai raggi ultravioletti (UV) per lungo tempo. In genere si osserva su viso, orecchie, labbra, cuoio capelluto, avambracci, sul dorso delle mani e sulla parte inferiore delle gambe. Non √® possibile prevedere quali lesioni da cheratosi attinica degenereranno in carcinoma a cellule squamose. La cheratosi attinica √® la malattia dermatologica precancerosa pi√Ļ comune.

25/05/2021 12:45:00 Andrea Sperelli


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