Nuovo farmaco per le apnee ostruttive

Utile in caso di eccessiva sonnolenza diurna

L'Agenzia europea per i medicinali ha appena autorizzato la commercializzazione di OZAWADE (pitolisant), indicato per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna (ESD) associata all'apnea ostruttiva del sonno degli adulti.
OZAWADE è indicato per migliorare la veglia e ridurre l'eccessiva sonnolenza diurna (ESD) in pazienti adulti con Sindrome delle apnee del sonno (Obstructive Sleeping Apnea Syndrome) (OSAS), la cui eccessiva sonnolenza diurna non è stata trattata in modo soddisfacente con una terapia primaria dell'OSAS, come la pressione positiva continua (Continuous Positive Air Pressure: CPAP); è anche indicato per i pazienti che non sono in grado di tollerare o hanno rifiutato la CPAP.
Il pitolisant è un antagonista/agonista inverso del recettore H3 dell'istamina scoperto da Jean-Charles Schwartz e dai suoi collaboratori all'Inserm e alla Société Bioprojet di Parigi, con l'aiuto di due chimici europei (Walter Schunack all'Università di Berlino e Robin Ganellin all'University College di Londra). Bloccando gli autorecettori dell'istamina, si potenzia l'attività dei neuroni istaminergici del cervello, che costituiscono un importante sistema di stimolazione della veglia e della vigilanza con proiezioni estese a tutto il cervello. Il pitolisant aumenta anche il rilascio di acetilcolina, noradrenalina e dopamina nel cervello. Il pitolisant aveva già ricevuto l'indicazione, in Europa e negli Stati Uniti, per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna e della cataplessia in pazienti con narcolessia.
L'efficacia e la sicurezza del pitolisant nel trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna in pazienti con OSAS sono state studiate in due studi clinici multicentrici, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, di fase III: HAROSA I e HAROSA II. Nel primo, i pazienti sono stati trattati con CPAP, ma presentavano ancora eccessiva sonnolenza diurna. Nel secondo, i pazienti non avevano tollerato o avevano rifiutato la CPAP e avevano ESD.
In particolare, entrambi gli studi hanno dimostrato un miglioramento significativo nel punteggio della scala della sonnolenza (ESS) di Epworth nei pazienti trattati con pitolisant. Non sono stati osservati eventi cardiovascolari significativi o cambiamenti della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca.
"Oltre alla stanchezza, l'eccessiva sonnolenza diurna √® il sintomo citato pi√Ļ frequentemente dai pazienti, con un notevole impatto sulla qualit√† della vita e sulla sicurezza quotidiana," afferma Jean-Charles Schwartz, direttore scientifico e co-fondatore di Bioprojet. "OZAWADE fornisce una soluzione efficace per tutti i pazienti, sia che siano trattati con CPAP o che siano intolleranti a questo trattamento. In particolare, gli studi HAROSA I e II hanno dimostrato che l'assunzione di pitolisant non ha alcun impatto sulla pressione arteriosa sistolica o diastolica e non aumenta il rischio di ipertensione. Infatti, la modalit√† d'azione di OZAWADE √® diversa da quella degli psicostimolanti, il che gli conferisce un profilo di sicurezza favorevole, essenziale per una popolazione che spesso presenta comorbidit√† metaboliche e cardiovascolari".
Secondo vari studi epidemiologici, 1 miliardo di persone nel mondo soffre di OSAS, con importanti conseguenze sulla salute globale e, in particolare, sul funzionamento di vari organi. √ą frequentemente associata ad affaticamento, problemi di attenzione e concentrazione, irritabilit√† e sintomi di depressione. Le difficolt√† incontrate dai pazienti nel far fronte a tutti i compiti della vita quotidiana hanno un impatto sulla loro qualit√† di vita e su quella dei loro cari, ma anche sulla comunit√†, con costi aumentati in termini di salute, ridotta produttivit√† e aumento del rischio di incidenti.

03/09/2021 14:10:00 Andrea Sperelli


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