Anello anti-Hiv sicuro anche in gravidanza

Il dispositivo con dapivirina può essere assunto dalle donne incinte

Nuovi studi presentati questa settimana a CROI 2023 attestano la sicurezza dell'impiego nel terzo trimestre di gravidanza e in allattamento dell'anello vaginale in silicone che rilascia l'antivirale dapivirina, usato per la profilassi pre-esposizione (PrEP) dell'HIV. Sempre da questi studi giunge ulteriore conferma della sicurezza dell'assunzione quotidiana della PrEP per via orale anche durante la gravidanza.
I dati degli studi di fase III Ring Study e ASPIRE avevano già mostrato che questo dispositivo era in grado di ridurre il rischio di infezione da HIV di circa il 30%. Da analisi successive è poi emerso che l'anello, da sostituirsi una volta al mese, nelle donne che lo usavano correttamente e regolarmente poteva ridurre il rischio di infezione fino al 75%.
Alle partecipanti rimaste incinte nel periodo dello studio l'anello è stato prontamente rimosso per timore che insorgessero effetti collaterali, ma i dati relativi a queste 240 donne non mostrano alcun aumento di rischio di complicanze gravidiche e perinatali a causa dell'impiego del dispositivo al momento del concepimento.
Questi primi studi condotti su donne in fase avanzata di gravidanza e durante il periodo di allattamento ora confermano che l'impiego dell'anello vaginale a rilascio di dapivirina è sicuro anche al terzo trimestre di gravidanza o nelle donne che allattano, e non comporta rischi per la salute dei bambini.
Per lo studio DELIVER sono state arruolate donne in stato di gravidanza di età compresa tra i 18 e i 40 anni in Uganda, Malawi, Zimbabwe e Sudafrica. Le partecipanti sono state randomizzate per usare l'anello vaginale o assumere la PrEP orale quotidiana.
Lo studio ha adottato un approccio in tre fasi, arruolando prima 150 donne in stadio avanzato di gravidanza e perciò a minor rischio di sviluppare reazioni indesiderate ai farmaci: quelle alla 36° settimana. Dopo che un gruppo di revisori indipendenti non ha riscontrato problemi di sicurezza per questo gruppo, è stata avviata una seconda coorte di 157 partecipanti tra la 30° e la 35° settimana, e successivamente altre 250 donne tra la 12° e la 29°. Sia l'anello che la PrEP orale quotidiana si sono dimostrati sicuri.
Uno studio complementare, denominato B-PROTECTED, ha invece esaminato i livelli di farmaco nel sangue e nel latte materno, accertando che l'impiego dell'anello e l'assunzione della PrEP orale sono sicuri anche durante l'allattamento al seno.
Gli enti regolatori di Sudafrica, Uganda e Zimbabwe hanno già dato il via libera all'impiego dell'anello: questi e altri paesi africani prevedono di includere il dispositivo negli studi pilota di implementazione, insieme alla PrEP orale e iniettabile. Gli autori di questi studi ritengono che i dati da loro raccolti dovrebbero essere di incoraggiamento per i responsabili degli enti regolatori e i decisori politici, affinché decidano di ampliare l'offerta dell'anello vaginale anche alle donne in gravidanza e in allattamento.