Semaglutide aumenta i rischi di neuropatia ottica ischemica

Rischio doppio per chi assume il farmaco

La neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (Naion), una patologia oculare che può causare la perdita della vista, “è un effetto collaterale molto raro dei farmaci con semaglutide, ovvero può interessare fino a 1 persona su 10mila che assumono semaglutide”. Ad affermarlo è una nota dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) al termine del Comitato per la valutazione dei rischi della farmacovigilanza (Prac).
A marzo, uno studio pubblicato su Jama Ophthalmology, condotto presso il dipartimento di oftalmologia della China Medical University di Taichung (Taiwan), e ancor prima, a luglio dell'anno scorso, un altro studio pubblicato sulla stessa rivista, avevano sollevato dubbi sul legame fra l'uso di semaglutide e altri farmaci per il diabete o per perdere peso e un maggior rischio di neuropatia ottica ischemica.
A partire da gennaio di quest'anno, quindi, il Comitato ha deciso di esaminare tutti i dati disponibili sulla malattia con semaglutide, inclusi i dati provenienti da studi non clinici, sperimentazioni cliniche, sorveglianza post-marketing e dalla letteratura medica.
“I risultati di diversi ampi studi epidemiologici - si legge - suggeriscono che l'esposizione a semaglutide negli adulti con diabete di tipo 2 è associata a un aumento di circa due volte del rischio di sviluppare Naion rispetto ai soggetti che non assumono il farmaco”. I dati degli studi clinici “indicano anche un rischio leggermente maggiore di sviluppare la condizione nei soggetti che assumono semaglutide, rispetto ai soggetti che assumono un placebo”.
“Semaglutide, un agonista del recettore del GLP-1, è il principio attivo di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento del diabete e dell'obesità (in particolare Ozempic, Rybelsus e Wegovy)”, ricorda l'Ema che raccomanda “che le informazioni sul prodotto per i medicinali a base di semaglutide vengano aggiornate per includere la �Naion' come effetto collaterale con una frequenza molto rara”.
“Se i pazienti - conclude l'Agenzia - manifestano un'improvvisa perdita della vista o un rapido peggioramento della vista durante il trattamento con semaglutide, devono contattare immediatamente il proprio medico. Se la �Naion' viene confermata, il trattamento con semaglutide deve essere interrotto”.
Il Comitato ha anche avviato una revisione del rischio di encefalite con due vaccini contro la varicella, Varilrix e Varivax, in seguito a una segnalazione di un esito fatale, segnalato in Polonia. Come misura precauzionale, l'Agenzia polacca per i medicinali ha sospeso la distribuzione dei vaccini appartenenti al lotto in questione.Varilrix e Varivax sono autorizzati per la vaccinazione contro la varicella di adulti e bambini a partire dai 12 mesi di età, e in alcune popolazioni a partire dai 9 mesi di età. L�encefalite è già elencata come effetto collaterale nelle loro informazioni sul prodotto, basata su rare segnalazioni ricevute durante la sorveglianza post-marketing.
A confermare il legame è anche uno studio pubblicato su Jama Ophthalmology e condotto presso il dipartimento di oftalmologia della China Medical University di Taichung, a Taiwan. Lo studio di si basa sui dati del database TriNetX relativi a cinque anni per un totale di oltre 3,3 milioni di pazienti con diabete, per identificare i pazienti senza storia di Naion a cui è stato prescritto semaglutide.
I pazienti che assumevano semaglutide sono stati confrontati con un gruppo di controllo di pazienti diabetici selezionati a caso a cui è stato prescritto un farmaco antidiabete non appartenente alla classe dei Glp-1.
I pazienti con diabete che assumevano semaglutide a due anni di terapia hanno mostrato un raddoppiamento del rischio di Naion. Probabilità confermata anche dal follow-up a tre e a quattro anni.
L'aumento del rischio è stato osservato anche nei pazienti con diabete e ipertensione concomitante che assumevano semaglutide.
A gennaio, al termine della prima riunione del 2025, il Comitato per la sicurezza e la farmacovigilanza (Prac) dell'Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha comunicato di aver avviato una revisione dei farmaci contenenti semaglutide per valutare il rischio che chi li assume corre di sviluppare la neuropatia ottica ischemica anteriore non arteriosa (Naion).
Il dossier era stato aperto dopo che erano emersi possibili effetti avversi, fra i quali, l'eventuale danno gastrointestinale, un aumentato rischio di tumore della tiroide e una ricerca pubblicata a luglio dello scorso anno, sempre sulla rivista Jama Ophthalmology, che metteva in guardia sull'incremento delle probabilità di sviluppare la stessa patologia ottica.

Fonte: AboutPharma