Epilessia, efficace il cenobamato

Opzione terapeutica ora disponibile anche in Italia

Il cenobamato è ora disponibile in Italia. Si tratta di un'opzione terapeutica per il trattamento delle crisi a esordio focale negli adulti con epilessia farmaco-resistente, che non sono stati adeguatamente controllati nonostante una storia di trattamento con almeno due medicinali antiepilettici, prodotto da Angelini Pharma con il nome commerciale di Ontozry.
Il cenobamato è stato scoperto da SK Biopharmaceuticals e SK Life Science, nel 2019, ed è stato approvato con il marchio Xcopri dall'Agenzia del farmaco Usa (Fda) per il trattamento delle crisi epilettiche a esordio parziale (focale) negli adulti e, nel 2021, con il marchio Ontozry, dall'Agenzia europea dei medicinali (Ema) in tutti gli Stati membri dell'Unione europea, più Svizzera, Islanda, Norvegia e Liechtenstein.
In Italia, soffrono di epilessia circa 500 mila persone, con una percentuale significativa refrattaria ai trattamenti disponibili, dal 15% al 37%. In tutto il mondo, invece, sono circa 50 milioni le persone con epilessia attiva. Il 55,7-61,1% dei pazienti è affetto da crisi focali e presentano un rischio maggiore di recidiva e una minore risposta ai farmaci antiepilettici rispetto alle epilessie generalizzate. Alcuni studi suggeriscono che i pazienti con epilessia focale corrano il 50% del rischio in più di sviluppare epilessia farmacoresistente, rispetto ai pazienti con altri tipi di epilessia. Il 30% dei pazienti è addirittura resistente a due diversi farmaci antiepilettici.
L'autorizzazione di cenobamato si è basata su tre studi chiave, che coinvolgono oltre 1900 pazienti. Lo studio registrativo (Studio 017), pubblicato su The Lancet Neurology, è uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, il quale ha dimostrato che, ai dosaggi di 100 mg, 200 mg e 400 mg/die, cenobamato ha migliorato in modo significativo il controllo delle crisi rispetto al placebo nei pazienti adulti con crisi a esordio focale che assumevano da 1 a 3 ASM.
L'impegno di Angelini Pharma nello sviluppo di trattamenti innovativi destinati ai pazienti affetti da epilessia è iniziato con l'acquisizione della company biotech svizzera Arvelle Therapeutics, grazie alla quale ha ottenuto la licenza esclusiva per la commercializzazione della molecola. “L'immissione in commercio di cenobamato in Italia delinea nuove e importanti prospettive - ha commentato Rosita Calabrese, country manager di Angelini Pharma - per le persone con epilessia che non rispondono ai trattamenti attualmente disponibili, con un sensibile miglioramento della qualità di vita. Per Angelini Pharma, la disponibilità di questo trattamento sancisce l'inizio di un nuovo e sfidante percorso in ambito epilessia e rappresenta il completamento di un portfolio che include diverse soluzioni per la salute del cervello”. Michela Procaccini, Medical department director di Angelini Pharma Italia ha aggiunto che “come direzione medica continueremo a contribuire alla generazione di nuove evidenze cliniche attraverso ulteriori studi per garantire sempre, a medici e pazienti, ogni informazione utile e possibile sulla terapia dell'epilessia focale non controllata”.
“Nella terapia delle epilessie, ad oggi, esiste una quota di pazienti che è ancora farmacoresistente. Ciò significa che le crisi epilettiche non sono controllate dalla terapia e, di conseguenza, la qualità di vita di queste persone è gravemente condizionata dalla patologia - ha spiegato Laura Tassi, presidente della Lega Italiana contro l'epilessia (Lice) -. Avere a disposizione un nuovo farmaco come cenobamato significa offrire ai pazienti un'ulteriore opzione di trattamento che, attraverso il controllo delle crisi, migliori significativamente la qualità di vita permettendo loro di tenere sotto controllo la sintomatologia e di avere così un'attività sociale adeguata, che include, per esempio, poter guidare l'automobile”.