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(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) volte al giorno, un trattamento standard, ed è ben tollerato.
"Le crisi a esordio parziale o focali rappresentano il tipo di crisi più frequente e
la conferma che i dati a sei anni provenienti dal mondo reale sono in linea con quelli
degli studi clinici è rassicurante", ha spiegato Jukka Peltola, neurologo del reparto di
Neurologia, neurochirurgia e riabilitazione dell'Ospedale universitario di Tampere
(Finlandia).
L'analisi di farmacovigilanza post-marketing valuta la sicurezza di eslicarbazepina
acetato. Questi dati, registrati fino a ottobre 2015, mostrano che il profilo di sicurezza
a sei anni è simile a quello osservato negli studi clinici alla base dell'autorizzazione
all'immissione in commercio, con un'esposizione cumulativa stimata di oltre un milione
di mesi-paziente (1.109.657). Sono presenti le segnalazioni di 702 ADR gravi e 1.273
non gravi riportate alle autorità sanitarie, nella letteratura specializzata e nelle
segnalazioni spontanee, nonché 47 ADR gravi riportate in studi post-marketing non
interventistici. Le tre categorie di ADR gravi più comuni sono: patologie del sistema
nervoso, disturbi del metabolismo e della nutrizione e patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.
"Questi risultati sottolineano il nostro impegno a sviluppare e offrire nuove opzioni
terapeutiche vantaggiose per coloro che convivono con l'epilessia", ha commentato Patrício Soares-da-Silva, Responsabile della divisione Ricerca e Sviluppo di Bial.
Altri dati dello studio pivotale di fase III sponsorizzato da Bial presentati all'EAN
per la prima volta in Europa mostrano che i tassi di libertà dalle crisi con
eslicarbazepina acetato sono simili a quelli osservati con carbamazepina a rilascio
controllato.
Il tasso di libertà dalle crisi a un anno all'ultima dose valutata era del 64,7% nel gruppo eslicarbazepina acetato e del 70,3% nel gruppo carbamazepina a rilascio controllato (differenza media del rischio: -5,46%; IC al 95%: -11,88, 0,97%).
In base all'analisi della sicurezza condotta in 813 pazienti, eslicarbazepina acetato è ben tollerato e gli effetti collaterali sono da lievi a moderati. I tassi d'incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE, treatment emergent adverse event) erano simili ma leggermente più elevati nei pazienti trattati con carbamazepina a rilascio controllato rispetto a eslicarbazepina acetato (rispettivamente 77,7% e 75,3%).
I TEAE possibilmente correlati a carbamazepina a rilascio controllato
erano altresì più elevati, 51,5% rispetto a 43,6% con eslicarbazepina acetato. I TEAE
gravi correlati al trattamento nei pazienti trattati con eslicarbazepina acetato rispetto
ai soggetti trattati con carbamazepina a rilascio controllato sono stati pari al 2,0% vs
2,7%, mentre i TEAE che hanno causato un'interruzione del trattamento sono stati
rispettivamente pari al 13,5% vs 18%. I TEAE possibilmente correlati segnalati con
maggiore frequenza per eslicarbazepina acetato sono stati cefalea, capogiro, nausea,
affaticamento e sonnolenza.
"Questi dati evidenziano l'efficacia di eslicarbazepina acetato in monoterapia in quanto il 71% dei pazienti è libero da crisi per sei mesi consecutivi. Dimostrano inoltre che eslicarbazepina acetato offre un profilo di efficacia e sicurezza simile a
carbamazepina a rilascio controllato; ci auguriamo che possa divenire una nuova opzione terapeutica per i pazienti in futuro," commenta Eugen Trinka, Professore e Presidente del reparto di Neurologia dell'Università di Medicina Paracelsus di Salisburgo.
Lo studio è randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con
principio attivo e di non inferiorità, per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza
di eslicarbazepina acetato in monoterapia una volta al giorno (da 800 a 1600 mg/die) in soggetti adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) con crisi a esordio parziale di nuova diagnosi in confronto a carbamazepina a rilascio controllato due volte al giorno (da 400 a 1200 mg/die). L'endpoint primario è la percentuale di soggetti liberi da crisi per l'intero periodo di valutazione di 26 settimane. Gli endpoint secondari comprendono il tempo trascorso fino alla prima crisi, una valutazione della qualità della vita mediante il questionario QOLIE-31 e la sicurezza. Lo studio esamina i dati relativi a soggetti epilettici di nuova diagnosi di età pari o superiore ai 18 anni, con crisi a esordio parziale, per valutare eslicarbazepina acetato come opzione terapeutica in monoterapia (815 pazienti per l'analisi dell'efficacia e 813 pazienti per l'analisi della sicurezza).

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Notizie specifiche su: Zebinix, epilessia, crisi, 31/05/2016 Arturo Bandini