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(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) (mfVEP) sono in linea con quelli relativi al FF-VEP. Questi dati si aggiungono ai risultati positivi a 24 settimane dello studio RENEW riportati da Biogen nel gennaio 2015.
“RENEW è il primo studio a mostrare la riparazione del sistema nervoso centrale (SNC) grazie alla remielinizzazione e i risultati sostengono il nostro continuo impegno nello sviluppo di questa molecola,” ha affermato Andrea Paolillo, Direttore Medico Biogen Italia. “Riteniamo che i dati relativi ad Anti-LINGO 1 siano un punto di partenza verso un nuovo potenziale approccio al trattamento delle malattie demielinizzanti e auspichiamo che i risultati dello studio SYNERGY di Fase II, attualmente in corso, possano fare ulteriore chiarezza sulla potenziale efficacia di questa terapia sperimentale nella SM”.
I risultati dello studio RENEW mostrano un migliore recupero della latenza, misurato in base all’endpoint primario, FF-VEP, nei pazienti trattati con Anti-LINGO 1 vs. placebo. Alla Settimana 24, i partecipanti per protocollo (trattati con almeno cinque delle sei dosi di Anti-LINGO 1) hanno mostrato un miglioramento del 34% di 7,55 millisecondi della latenza della conduzione del nervo ottico rispetto al placebo (p=0,05). Un ulteriore recupero della latenza è stato osservato in occasione dell’ultima visita dello studio (Settimana 32), con un miglioramento statisticamente significativo del 41% di 9,13 millisecondi, rispetto al placebo (p=0,01).
Complessivamente, questi dati dimostrano gli effetti del trattamento e i miglioramenti continui osservati nelle 12 settimane successive all’assunzione dell’ultima dose sperimentale (Settimana 20).
In un’analisi specificata a priori, il 53% dei pazienti trattati con Anti-LINGO 1 ha dimostrato una latenza FF-VEP normale o quasi normale (entro il 10% di un occhio normale, non compromesso) rispetto al 26% dei partecipanti nel gruppo placebo.
Lo studio non ha mostrato effetti sugli endpoint secondari di variazione dello spessore degli strati retinici (neuroni e assoni del nervo ottico) o sulla la funzione visiva, misurate rispettivamente con tomografia a coerenza ottica a dominio spettrale (SD-OCT) e con acuità visiva con lettere a basso contrasto. L’analisi dello strato di cellule gangliari retiniche ha mostrato che prima della somministrazione del trattamento si è verificato un notevole assottigliamento. Di conseguenza, questo studio non è stato in grado di fornire evidenze sulla neuroprotezione offerta da Anti-LINGO 1.
“Lo studio RENEW ha indagato due meccanismi d’azione distinti, la remielinizzazione e la neuroprotezione,” ha affermato Andrea Paolillo, Direttore Medico Biogen Italia. “Riteniamo che l’opportunità di influenzare la neuroprotezione sia stata limitata dalla rapidità con cui le cellule gangliari retiniche e le fibre nervose sono state danneggiate dalla patologia. Questa evidenza offre utili informazioni sulla velocità della perdita assonale in seguito a un attacco di AON e, in combinazione con i risultati positivi dell’endpoint primario, fornirà ulteriori spunti per studi futuri”.
I risultati relativi al FF-VEP dello studio RENEW sono in linea con i risultati di un sottostudio condotto su 39 pazienti che si è avvalso del mfVEP, un metodo nuovo e maggiormente sensibile per la misurazione del recupero della latenza e dell’ampiezza delle variazioni in seguito a AON.
Anti-LINGO 1 è stato generalmente ben tollerato. L’incidenza complessiva e la gravità degli eventi avversi (EA) sono state comparabili tra i bracci di trattamento. Gli EA più comuni verificatisi con maggiore frequenza nel braccio trattato con Anti-LINGO 1 rispetto al braccio placebo sono stati fatica, nausea e parestesia. Gli eventi avversi gravi (EAG) correlati al trattamento con Anti-LINGO 1 hanno riguardato due pazienti che hanno sperimento reazioni di ipersensibilità durante l’infusione e un paziente con aumento asintomatico delle transaminasi epatiche, che si sono risolti in seguito all’interruzione del farmaco. Nel corso dello studio non si è verificato alcun decesso e non si è osservata immunogenicità.

Studio SYNERGY nella SM

SYNERGY, uno studio clinico distinto di Fase II volto a indagare l’impatto di Anti-LINGO 1 sul miglioramento e il rallentamento della progressione di malattia nei pazienti con forme recidivanti di SM (sia recidivante remittente, sia secondariamente progressiva). Lo studio è attualmente in corso e i suoi risultati sono previsti per il 2016. L’endpoint primario dello studio SYNERGY è la variazione composita delle funzioni neuro-fisiche e/o cognitive; lo studio avrà una durata di 84 settimane. Saranno utilizzati anche diversi biomarcatori di imaging per indagare la potenziale efficacia di Anti-LINGO 1 nella riparazione delle lesioni cerebrali dovute a SM.
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07/05/2015 Arturo Bandini