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(2° pagina) (Torna alla 1° pagina..) ad un aumento del rischio di sviluppare secondi tumori primari riconducibili alla somministrazione di VMP e che l'incidenza osservata non si discosta da quella attesa. Questo aspetto è particolarmente rilevante nei pazienti con mieloma multiplo costretti ad assumere terapie per lungo tempo.

"Quest'importante studio, di notevole rilevanza clinica , avrà un impatto sulla gestione dei pazienti", ha affermato il professor Jesús F. San Miguel, responsabile del Dipartimento di Ematologia dell'Ospedale Universitario di Salamanca e sperimentatore principale dello studio VISTA. "I risultati dimostrano che la terapia con velcade è in grado di prolungare in modo significativo la vita dei pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi, fatto particolarmente confortante".

L'analisi è stata eseguita su dati con un follow up a lungo termine (5 anni) e riporta una sopravvivenza globale mediana di quasi 5 anni (56,4 mesi) per i pazienti randomizzati a ricevere VMP rispetto ai 3,6 anni di sopravvivenza mediana (43,1 mesi) [HR 0,695, p=0.0004] per i pazienti randomizzati a MP. La somministrazione di VMP determina un incremento della sopravvivenza globale mediana pari a 13,3 mesi e una riduzione del 31% del rischio di morte rispetto ad MP.1 La sopravvivenza globale mediana di 56,4 mesi nel braccio VMP è paragonabile a quanto si osserva dopo terapia ad alte dosi seguita da trapianto autologo di cellule staminali (50-55 mesi).2,3,4 Il tempo mediano alla terapia successiva è stato di 27,0 mesi con VMP verso 19,2 mesi con MP (HR 0,557, p<0.0001); l'intervallo mediano libero dal trattamento è risultato essere 16,6 mesi con VMP verso 8,3 mesi con MP (HR 0,573, p<0.0001).

"Un dato molto incoraggiante per i pazienti affetti da mieloma multiplo", ha commentato Anita Waldmann, presidente di Myeloma Patients Europe. "Questo dato fa ben sperare in un futuro prolungamento della vita in questi pazienti". Bortezomib presenta un profilo di sicurezza ben noto e un favorevole rapporto rischio/beneficio. Gli effetti collaterali più comuni associati all'assunzione di
bortezomib sono: stanchezza, disturbi gastrointestinali, trombocitopenia transitoria e neuropatia.
"Velcade è entrato rapidamente nel gruppo di farmaci più importanti per la gestione del mieloma multiplo in tutti i gruppi di pazienti", ha affermato William N. Hait, M.D., Ph.D., Global Head, Oncology R&D, Janssen Research & Development. "Siamo lieti di poter comunicare questi nuovi risultati che consentiranno di migliorare ulteriormente la vita dei pazienti affetti da mieloma multiplo".

Lo studio VISTA è il più grande studio registrativo di fase III in pazienti affetti da mieloma multiplo di nuova diagnosi che riporti la sopravvivenza globale a lungo termine. Questo studio clinico multicentrico internazionale è stato condotto su 682 pazienti per confrontare il regime VMP con quello MP in pazienti affetti da MM di nuova diagnosi non candidabili al trapianto di cellule staminali. Il profilo di sicurezza di bortezomib associato a MP è risultato in linea con i profili di sicurezza già noti sia di bortezomib sia di MP.
Velcade è un farmaco utilizzato per curare il mieloma multiplo, un tipo di tumore del sangue. Il suo principio attivo, bortezomib, è il primo di una nuova classe di farmaci chiamati "inibitori del proteasoma". I proteasomi sono strutture presenti in tutte le cellule e svolgono un ruolo importante nel controllo della funzionalità delle cellule, della loro crescita e dell'interazione tra le cellule con
quelle circostanti. Bortezomib interrompe transitoriamente la normale attività dei proteasomi determinando, di conseguenza, un arresto della crescita delle cellule tumorali e provocandone la morte.

Il suo impiego, associato a melphalan e a prednisone, è attualmente approvato nell'Unione Europea per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi (terapia di prima linea) non candidabili a chemioterapia ad alte dosi e trapianto di midollo osseo e per il trattamento in monoterapia del mieloma multiplo in progressione in pazienti che abbiano già ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano già stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di midollo osseo.

Velcade presenta un profilo di sicurezza ben noto e un favorevole rapporto rischio/beneficio. Gli effetti collaterali più comuni associati all'assunzione di bortezomib sono: stanchezza, disturbi gastrointestinali, trombocitopenia transitoria e neuropatia.

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