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alla 1° pagina..) risultati fanno parte dei 14 abstract sponsorizzati dall'azienda e presentati da Janssen al congresso annuale 2023 dell'American Academy of Dermatology (AAD).
L'analisi dei dati di real-world provenienti dai database IBM MarketScan Research, relativi al periodo 13 luglio 2017 – 1° maggio 2021, ha mostrato che il trattamento con guselkumab è stato associato a una maggiore persistenza (ossia un tempo mediano più lungo fra l'inizio e l'interruzione di un trattamento farmacologico) rispetto al trattamento con secukinumab e ixekizumab.
La coorte di guselkumab ha mostrato una persistenza 2,20 volte (a 12 mesi) e 2,28 volte (a 18 mesi) più lunga rispetto alla coorte di secukinumab, e 1,84 volte (a 12 mesi) e 1,86 volte (a 18 mesi) più lunga rispetto alla coorte di ixekizumab.
Sono stati identificati rispettivamente 2.202 e 2.772 pazienti per l'analisi a coppie delle coorti di guselkumab e secukinumab e rispettivamente 2.241 e 2.007 pazienti per l'analisi a coppie delle coorti di guselkumab e ixekizumab.
L'analisi dei dati di real-world dai database IBM MarketScan Research relativi al periodo 13 luglio 2017 - 1° maggio 2021 ha dimostrato che il trattamento con guselkumab è associato a una maggiore persistenza rispetto al trattamento con secukinumab e ixekizumab.
La coorte di guselkumab ha mostrato una persistenza 2,00 volte (a 12 mesi) e 2,04 volte (a 18 mesi) più lunga rispetto alla coorte di secukinumab; e 1,76 volte (a 12 mesi) e 1,67 volte (a 18 mesi) più lunga rispetto alla coorte di ixekizumab.
Sono stati identificati rispettivamente 1.314 e 3.294 pazienti per l'analisi a coppie delle coorti di guselkumab e secukinumab, e rispettivamente 1.564 e 2.667 pazienti per l'analisi a coppie delle coorti di guselkumab e ixekizumab.
«Questi dati di real world relativi alla persistenza al trattamento con guselkumab indicano potenzialmente che il farmaco è associato a un migliore controllo a lungo termine dei sintomi della psoriasi rispetto a secukinumab e ixekizumab, indipendentemente dal fatto che i pazienti siano bio-naïve o bio-experienced», ha dichiarato Steven Feldman, M.D., Ph.D., dermatologo della Wake Forest University School of Medicine. «Attraverso una maggiore comprensione dei dati di real-world possiamo migliorare la pratica clinica, con conseguenti benefici per i nostri pazienti. Questi dati sono fondamentali per prendere, insieme ai pazienti con psoriasi, decisioni migliori sul loro trattamento».
In un'analisi post-hoce dello studio clinico di Fase 3 VOYAGE 2, che ha confrontato guselkumab con placebo e con adalimumab in pazienti con psoriasi a placche da moderata a severa, guselkumab ha dimostrato un'efficacia clinica duratura, un miglioramento dei punteggi medi del Psoriasis Symptoms and Signs Diary (PSSD) relativi al prurito, e il miglioramento della qualità di vita in pazienti adulti con psoriasi del cuoio capelluto.
Tra i pazienti che hanno risposto al trattamento con guselkumab (pazienti cioè che hanno ottenuto un miglioramento dello Psoriasis Area and Severity Index [PASI 90] almeno del 90 percento rispetto al punteggio basale) che continuano la terapia, il punteggio medio dello scalp-specific Investigator Global Assessment (ss-IGA) è migliorato da 2,9 alla settimana 0, a 0,2 alla settimana 24, e a 0,3 alla Settimana 48.
I cambiamenti nei punteggi medi del PSSD relativo al prurito e del Dermatology Life Quality Index sono stati paragonabili ai cambiamenti nei punteggi medi dell'ss-IGA per tutte le coorti.
«Questi nuovi dati sottolineano l'impegno di Janssen nel fornire trattamenti efficaci e duraturi per le persone affette da psoriasi, che possano anche contribuire in modo proattivo al loro benessere generale», ha dichiarato Lloyd Miller, M.D., Ph.D., Vice President, Immunodermatology Disease Area Stronghold, Janssen Research & Development, LLC. «Fino all'80 percento delle persone con psoriasi presenta un interessamento del cuoio capelluto, con un impatto significativo sulla qualità della vita. Questi risultati continuano a dimostrare l'importante ruolo di guselkumab nella gestione della psoriasi a placche da moderata a severa, anche nelle aree difficili da trattare come il cuoio capelluto».
VOYAGE2 è uno studio clinico di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e comparatore attivo che è stato disegnato per valutare l'efficacia e la sicurezza di guselkumab rispetto a placebo e ad adalimumab in adulti con psoriasi a placche da moderata a severa.9 I pazienti (N=992) sono stati randomizzati a ricevere iniezioni sottocutanee di guselkumab 100 mg (n=496) alle settimane 0, 4 e successivamente ogni 8 settimane (q8w); placebo (n=248) alle settimane 0, 4 e 12 seguito da crossover a guselkumab 100 mg alla settimana 16; oppure adalimumab 80 mg (n=248) alla settimana 0, 40 mg alla settimana 1, poi 40 mg ogni 2 settimane (q2w) fino alla settimana 23. Le settimane dalla 28 alla 72 hanno incorporato un disegno di studio di sospensione randomizzata. Durante il periodo open-label (settimane dalla 76 alla 252), tutti i pazienti hanno ricevuto guselkumab 100 mg ogni 8 settimane. Sono stati valutati gli esiti riferiti dal medico e dal paziente. L'efficacia è stata analizzata utilizzando regole pre-specificate di fallimento del trattamento (pazienti che hanno interrotto il trattamento a causa di mancanza di efficacia, peggioramento della psoriasi o a causa dell'uso di un trattamento proibito, sono stati considerati non-responder). Sono stati combinati i dati dei pazienti randomizzati a guselkumab e dei pazienti originariamente randomizzati a placebo e passati a guselkumab alla settimana 16. I pazienti sono stati trattati e seguiti fino alla settimana 26.
Gli endpoint co-primari dello studio erano le proporzioni di pazienti che ricevevano guselkumab rispetto ai pazienti che ricevevano placebo che raggiungevano IGA 0/1 (completa/quasi completa clearance cutanea) (84 percento vs 9 percento, rispettivamente [P<0,001 vs placebo]) e PASI 90 (70 percento vs 2 percento, rispettivamente [P<0,001 vs placebo]) alla settimana 16. Ulteriori valutazioni di efficacia comprendevano le proporzioni di pazienti che ottenevano risposte PASI 75 e PASI 100, nonché punteggi IGA di 0, un Dermatology Life Quality Index di 0/1, un PSSD di 0, SF-36, la Hospital Anxiety and Depression Scale e il Work Limitations Questionnaire. L'efficacia è stata analizzata utilizzando regole di fallimento al trattamento pre-specificate, imputazione dei non-responder e rispetto della metodologia.
Psoriasi a placche (Pso)
La psoriasi a placche (Pso) o è una malattia immuno-mediata che provoca una sovrapproduzione di cellule della pelle, che causa placche infiammate e squamose che possono essere pruriginose o dolorose. Si stima che più di 125 milioni di persone in tutto il mondo convivano con la malattia. Quasi un quarto di tutte le persone con psoriasi a placche convive con casi considerati da moderati a severi. Vivere con la psoriasi a placche può essere una sfida e avere un impatto sulla vita oltre che sulla salute fisica di una persona, compresa la salute emotiva, le relazioni e la gestione dei fattori di stress della vita.
Guselkumab
Sviluppato da Janssen, guselkumab è il primo anticorpo monoclonale approvato sia in psoriasi che in artrite psoriasica interamente umano che si lega selettivamente alla subunità p19 dell'IL-23 e inibisce la sua interazione con il recettore. L'IL-23 è un elemento importante nella patogenesi di malattie infiammatorie come la psoriasi a placche da moderata a grave e l’artrite Psoriasica attiva (PSA). Guselkumab è approvato nell’Unione Europea per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati a una terapia sistemica e, da solo o in associazione a metotrexato (MTX), per il trattamento dell’artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD). È anche approvato negli Stati Uniti, in Canada, in Giappone e in altri paesi per il trattamento di adulti con psoriasi da moderata a grave, che possono beneficiare dell'assunzione di iniezioni o pillole (terapia sistemica) o della fototerapia (trattamento con luce ultravioletta), e per il trattamento di pazienti adulti con artrite psoriasica attiva. Guselkumab è anche in sperimentazione in studi clinici di fase 2/3 sia in adulti con malattia di Crohn attiva da moderata a grave (EudraCT 2017-002195-13) sia in adulti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (EudraCT 2018-004002-25).
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24/03/2023 Andrea Sperelli
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